Bavarian Nordic A/S modtager godkendelse til at påbegynde fase I/II forsøg med brystcancer vaccine
Bavarian Nordic A/S meddelte i dag, at dets datterselskab i USA, BN ImmunoTherapeutics Inc., har modtaget godkendelse fra de amerikanske sundhedsmyndigheder, US Food and Drug Association (FDA), til at påbegynde kliniske forsøg med dets brystcancer vaccine, MVA-BN®-HER-2*. Indrullering af forsøgspersoner i det første fase I/II studie i USA forventes at starte snarest.
Udover studiet i USA planlægger BN ImmunoTherapeutics også at påbegynde et fase I/II studie med MVA-BN®-HER2 i Europa. Op imod 60 forsøgspersoner forventes indrulleret i de to studier.
Formålet med studierne er at evaluere sikkerheden og tolerancen af MVA-BN®-HER2. Ydermere vil vaccinens biologiske aktivitet blive evalueret gennem måling af HER-2 specifikke immunresponser i forsøgspersoner, der i forvejen modtager anden behandling. Endvidere vil vaccinens effekt på sygdomsudviklingen i forsøgspersonerne, samt på tumorvækst blive undersøgt. MVA-BN®-HER2 vil blive testet i forskellige kliniske modeller med henblik på at vurdere hvorledes vaccinen bedst kan indgå i standardterapi af brystcancer med spredning. Dette omfatter behandling med MVA-BN®-HER2 i kombination med Herceptin®, samt kemoterapi. I Europa vil vaccinen ydermere blive testet som standardterapi i forsøgspersoner, der ikke har modtaget anden behandling for brystcancer med spredning.
Peter Wulff, administrerende direktør, Bavarian Nordic udtaler: “Opstarten af kliniske forsøg med vores brystcancer vaccine markerer endnu en vigtig milepæl i selskabets historie. På kort tid er det lykkedes BN ImmunoTherapeutics at føre selskabets første cancer vaccine ind i klinisk afprøvning. Det styrker ikke blot vores pipeline, men også vores strategi med henblik på at gøre cancervacciner til et vigtigt værdiskabende element i Bavarian Nordic.”
Kvistgård, den 3. januar 2007
Asger Aamund Bestyrelsesformand
*BN ImmunoTherapeutics udvikler en MVA-BN®-baseret vaccine mod brystcancer baseret på et Her-2/Neu antigen, indlicenseret fra det danske biotekfirma Pharmexa A/S.
