Bavarian Nordic A/S – Årets resultat for 2005

Bavarian Nordic A/S’ bestyrelse godkendte i dag på sit ordinære bestyrelsesmøde selskabets årsrapport for perioden 1. januar til 31. december 2005.

Bavarian Nordics resultat for 2005 blev en omsætning på DKK 247,6 mio. og et negativt resultat før renter og skat på DKK 119,8 mio. Bavarian Nordic forventer at blive tildelt en RFP-III kontrakt for en MVA-baseret koppevaccine. Bavarian Nordic forventer en omsætning på DKK 800-900 mio. og et overskud før renter og skat på DKK 80-100 mio. i 2006. Bavarian Nordic planlægger at gennemføre en kapitaludvidelse på op til 579.125 stk. aktier til markedskurs ved rettet emission.

VIGTIGE BEGIVENHEDER i 2005

• Omsætningen for året,der endte 31. december 2005, var DKK 247,6 mio., resultat før renter og skat var et underskud på DKK 119,8 mio.
  
  
• Fabrikken i Kvistgård begyndte testproduktion som planlagt i september. Bavarian Nordic modtog EU’s tilladelse til at udføre kvalitetskontrolanalyser og frigive sterile vacciner.
  
  
• Produktionsfaciliteten i Berlin modtog produktionstilladelse.
  
  
• Der blev produceret ca. 1 million doser IMVAMUNE™ hos kontraktsproducenten IDT.
  
  
• Første kliniske undersøgelse (fase I/II) med IMVAMUNE™ i forsøgspersoner med atopisk dermatitis blev afsluttet med et tilfredsstillende resultat.
  
  
• Kliniske sikkerhedsdata om IMVAMUNE™ i HIV-smittede og raske personer bekræftet.
  
  
• Regulatorisk godkendelsesproces for tre fase II undersøgelser med IMVAMUNE™ påbegyndt.
  
  
• Mere end fire år efter vaccination med MVA nef kontrollerer fire ud af 14 HIV-smittede forsøgspersoner i et fase I/II studie stadig deres HIV infektion og er ikke tilbage i HAART behandling.
  
  
• BN ImmunoTherapeutics forventes at modtage godkendelse af en Investigational New Drug ansøgning (IND) i 2006 fra US Food and Drug Administration (FDA) og påbegynde et klinisk fase I/II studie med MVA-BN®/Her-2/Neu vaccinen mod brystcancer.
  
  
• Selskabets patentposition for MVA-baserede vacciner blev styrket i 2005 med udstedelsen af yderligere to patenter, ét i Europa, og ét i USA.

Peter Wulff, administrerende direktør, Bavarian Nordic: ”Gennem de seneste 12 måneder har vi gjort betydelige fremskridt på mange fronter, hvilket har sat os i stand til fortsat at styrke selskabet strategisk og understøtte vores kliniske pipeline. I 2005 blev Bavarian Nordic et fuldt integreret biofarmaceutisk selskab med opstart af testproduktion i Kvistgård. Vi er godt tilfredse med den fremgang, vi har haft og er nu stærkt positioneret til at opnå gevinst fra de investeringer og den nye kurs, vi har sat for vores forretning”.

Økonomisk udvikling
Årets nettoomsætning var på DKK 247,6 (DKK 164,8 mio.). Resultat før renter og skat var et underskud på DKK 119,8 mio. (underskud, DKK 82,3 mio.).

Stigningen i omsætningen skyldes forøget aktivitet inden for de igangværende kontrakter med de amerikanske sundhedsmyndigheder (RFP-I og RFP-II).

De samlede investeringer i materielle anlægsaktiver i 2005 var på DKK 151,2 mio., hvor størstedelen udgøres af investeringsprogrammet på fabrikken i Kvistgård.

Koncernens netto beholdning af likvider pr. 31. december 2005 var på DKK 269,0 mio. (DKK 56,6 mio.), hvoraf DKK 115 mio. (DKK 115 mio.) er båndlagt hos Nordea Bank og Danske Bank. Hertil kommer selskabets beholdning af værdipapirer med en løbetid på mere end tre måneder på DKK 113,5 mio. (DKK 112,6 mio.).

En fuldtegnet fortegningsemission, som blev gennemført i juni, genererede DKK 416,7 mio. i ny kapital.

Begivenheder efter regnskabsperiodens udløb:

• Immunterapeutisk udviklingsprogram (IMVABOOST™)
  På baggrund af positive forskningsresultater og den immunstimulerende effekt af MVA nef vaccinen og IMVAMUNE™ vaccinen i klinsk fase I/II og kliniske fase II undersøgelser er et udviklingsprogram med det mål at udvikle MVA-BN® som et immunstimulerende produkt til anvendelse i immunsvækkede patienter blevet startet. Bavarian Nordic planlægger en række omfattende kliniske undersøgelser i HIV-smittede og cancer patienter, inklusiv et fase II/III studie, som planlægges startet sidst på året efter opgørelse af resultater fra den igangværende fase II undersøgelse med MVA nef vaccinen og IMVAMUNE™.
  
  
• MVA nef - fase II/III forsøg planlægges i første halvår 2007
  Bavarian Nordic forventer på baggrund af det igangværende fase II studie at påbegynde et afgørende fase II/III studie med MVA nef vaccinen i første halvår 2007. Selskabet planlægger også at påbegynde fire fase I/II studier med MVA-BN® polytop vaccinen i 2006.
  
  
• Kapitaludvidelse
  For at finansiere forsknings- og udviklingsaktiviteterne har bestyrelsen den 22. marts 2006 besluttet at styrke likviditetsberedskabet gennem en udvidelse af selskabets aktiekapital med op til 579.125 stk. nye aktier á DKK 10, svarende til ca. 9,99% af selskabets samlede aktiekapital til markedskurs, uden fortegningsret for selskabets eksisterende aktionærer. Kapitaludvidelsen forventes gennemført den 22. og 23. marts 2006 som en rettet emission, idet aktierne udbydes til tegning til danske og internationale finansielle investorer via bookbuilding metoden. Tegningen gennemføres med Nordea Bank og UBS Investment Bank som joint bookrunners.
  
  
• Håndhævelse af immaterielle rettigheder
  Bavarian Nordic har anlagt en retssag om patentkrænkelse mod Acambis plc og Acambis Inc. ved retten i Østrig, landet hvor Acambis’ MVA-baserede koppevaccine (MVA3000) bliver produceret. Retssagen blev anlagt den 16. februar 2006 og er anlagt for at håndhæve Bavarian Nordic’s patent som for nylig blev udstedt af de europæiske myndigheder (EPO) og som omfatter selskabets MVA-BN® teknologi.

MILEPÆLE 2005

Produktion
Fabrikken i Kvistgård, som er verdens eneste dedikerede industrielle produktionsfacilitet for MVA-vacciner, begyndte testproduktion i september. Anlæggets produktionskapacitet er 40 millioner doser IMVAMUNE™ om året, hvilket uden væsentlige investeringer umiddelbart kan øges til ca. 60 millioner doser.

Produktionsfaciliteten i Berlin modtog EU produktionstilladelse. Bavarian Nordic modtog EU GMP-tilladelse til at udføre kvalitetskontrolanalyser og frigive sterile vacciner.

Udviklingsprogrammer

IMVAMUNE™ koppevaccine
Den første kliniske fase I/II undersøgelse med IMVAMUNE™ i forsøgspersoner med tidligere eller aktiv mild atopisk dermatitis, blev afsluttet og viste ingen særlige bivirkninger efter vaccination med IMVAMUNE™.

Yderligere data fra kliniske sikkerhedsdata for IMVAMUNE™ i såvel HIV-smittede som raske personer blev bekræftet af fase I og fase II undersøgelser.

Den regulatoriske godkendelsesproces for tre fase II undersøgelser med IMVAMUNE™ blev påbegyndt.

IMVAMUNE™'s beskyttende effekt mod koppevirus blev yderligere dokumenteret i dyr. En dyremodel har vist, at en enkelt vaccination med IMVAMUNE™ frembragte et immunrespons, som beskyttede dyrene mod en dødelig infektion musekopper. En anden dyremodel har vist, at en enkel vaccination med IMVAMUNE™ gav beskyttelse mod orthokoppe infektion efter 3-4 dage. Til sammenligning beskytter traditionelle vacciner først mod kopper efter 10-14 dage.

HIV program

MVA nef
Efter mere end 4 år efter vaccination med MVA nef kontrollerer fire ud af 14 HIV-smittede forsøgspersoner i et fase I/II studie stadig deres HIV infektion og er ikke tilbage i HAART behandling. For "proof of concept" iværksattes en fase II undersøgelse i 2005. I slutningen af 2005 havde 13 af de 75 HIV-smittede patienter afbrudt deres HAART behandling, og som planlagt vil T-celleaktiviteten og viruskoncentrationen nu blive fulgt.

MVA-BN® polytop
Klinisk testmateriale til MVA-BN® polytop vaccinen blev fremstillet og frigives efter planen i andet kvartal 2006. I alt fire studier er planlagt til at starte derefter.

Brystcancer vaccine
MVA-BN®/Her-2/Neu vaccinen er blevet klonet. Vaccine til klinisk afprøvning, produceret på produktionsfaciliteten i Berlin, forventes at kunne frigives i andet kvartal 2006. BN ImmunoTherapeutics forventes at indsende en Investigational New Drug ansøgning (IND) i 2006, og en fase I/II undersøgelse vil herefter blive igangsat.

Dengue og JEV programmer
For at fremskynde udviklingen af vacciner mod japansk hjernebetændelse og dengue feber undersøger Bavarian Nordic mulighederne for at etablere et associeret Bavarian Nordic selskab i Sydøstasien.

Immaterielle rettigheder

Patenter
Selskabets position inden for patenter for MVA-baserede vacciner, herunder MVA-BN® blev styrket i 2005 med udstedelsen af yderligere to patenter, ét i Europa, og ét i USA.

Retstvister
For at håndhæve sine immaterielle rettigheder anlagde Bavarian Nordic to retssager mod Acambis og Acambis plc’s MVA-baserede koppevaccineprodukter. Bavarian Nordic anlagde en sag om patentkrænkelse ved den amerikanske handelskommission International Trade Commission (ITC) i Washington DC, og anlagde ligeledes en retssag om misbrug af forretningshemmeligheder mod Acambis plc og Acambis Inc. ved den amerikanske føderale domstol (Federal District Court) i staten Delaware.

Organisatorisk udvikling
Bavarian Nordic stiftede Bavarian Nordic Inc. og BN ImmunoTherapeutics Inc. i USA. Dr. Reiner Laus blev ansat som administrerende direktør for BN ImmunoTherapeutics Inc.

Bavarian Nordic etablerede et repræsentationskontor i Singapore for at styrke selskabets markedsføringsaktiviteter i den sydøstasiatiske region.

Morten Max Rasmussen blev udnævnt til Executive Vice President, Transactions, Legal and IPR Department og indtrådte i koncernledelsen.

FORVENTNINGER TIL 2006

Økonomiske forventninger
Bavarian Nordic forventer at blive tildelt en RFP-III kontrakt for en MVA-baseret koppevaccine. Denne tildeling vil have væsentlig indflydelse på Bavarian Nordics resultat for 2006 og fremover. Tidspunktet for tildelingen af kontrakten vil have væsentlig indflydelse på resultatet i andet halvår af 2006. Under forudsætning af at Bavarian Nordic tildeles en RFP-III kontrakt i første halvår forventes omsætningen for 2006 at blive i størrelsesordenen DKK 800-900 mio., heraf udgør indtægten fra de igangværende RFP-I og RFP-II kontrakter ca. DKK 270 mio. På baggrund af disse forudsætninger forventes årets resultat før skat og renter at blive et overskud i en størrelsesorden af DKK 80-100 mio. Der er en række øvrige kommercielle muligheder inden for salg og udlicensering, som ikke er inkluderet i omsætnings- og resultatforventningerne.

Ud over kontrakttildelingen af RFP-III vil det regnskabsmæssige resultat også være afhængig af fremskridt i udviklingsprogrammerne. Koncernens omkostninger forventes væsentligt øget på grund af de planlagte udviklingsaktiviteter, specielt inden for HIV og cancerområderne, samt inden for immunterapi området. Omkostningerne til udvikling af IMVAMUNE™ i fase III undersøgelser forventes at blive dækket inden for rammerne af RFP-III kontrakten.

Produktion
Bavarian Nordic forventer på fabrikken i Kvistgård at producere IMVAMUNE™ og andre MVA-BN® baserede vacciner i fuld overensstemmelse med cGMP kravene i EU/USA efter at have modtaget produktionstilladelse i andet kvartal 2006. Selskabet forventer at påbegynde opbygningen af et lager af IMVAMUNE™ i 2006, som vil blive testet og frigivet i takt med efterspørgslen fra kunderne. Selskabet vil ligeledes nærmere undersøge muligheden for at fremstille MVA-BN® baserede produkter for andre selskaber med aktiviteter uden for Bavarian Nordics kerneområder.

Forsknings- og Udviklingsprogrammer

• IMVAMUNE™ – Regulatorisk godkendelsesproces
  Selskabet forventer at påbegynde et afgørende fase II/III studie med IMVAMUNE™ i 2006. Bavarian Nordic forventer desuden at have indsamlet en tilstrækkelig mængde data ved årets udgang, så en ”Emergency Use Authorisation” ansøgning kan indsendes til FDA i 2007.
  
  
• HIV udviklingsprogram
  Bavarian Nordic forventer på baggrund af det igangværende fase II studie at påbegynde et afgørende fase II/III studie med MVA nef vaccinen i første halvår 2007. Selskabet planlægger også at påbegynde fire fase I/II studier med MVA-BN® polytop vaccinen i 2006.
  
  
• Immunterapeutisk udviklingsprogram (IMVABOOST™)
  På baggrund af positive forskningsresultater og den immunstimulerende effekt af MVA nef vaccinen og IMVAMUNE™ vaccinen i klinsk fase I/II og kliniske fase II undersøgelser er et udviklingsprogram med det mål at udvikle MVA-BN® som et immunstimulerende produkt til anvendelse i immunsvækkede patienter blevet startet. Bavarian Nordic planlægger en række omfattende kliniske undersøgelser i HIV-smittede og cancer patienter, inklusiv et fase II/III studie, som planlægges startet sidst på året efter opgørelse af resultater fra den igangværende fase II undersøgelse med MVA nef vaccinen og IMVAMUNE™.
  
  
• Klinisk fase I/II undersøgelse mod brystcancer
  Bavarian Nordic forventer inden årets udgang, at BN ImmunoTherapeutics vil modtage godkendelse af en IND fra FDA og påbegynde et klinisk fase I/II studie til evaluering af MVA-BN®/Her-2/Neu-vaccine mod brystcancer.
  
  
• 6 vacciner på vej i kliniske studier
  I løbet af 2006 forventer Bavarian Nordic at producere og/eller frigive kliniske batch af MVA/BN® baserede vacciner til selskabets udviklingsprogrammer for HIV, brystcancer, mæslinger, prostatacancer samt RSV.

Strategisk udvikling

• Plan for rejsevaccineprogrammet
  Bavarian Nordic forventer at nå frem til en beslutning i første halvdel af 2006 om eventuel etablering af et Bavarian Nordic associeret selskab til videre udvikling af programmet for rejsevaccine (projekterne for MVA-BN® JEV og MVA-BN® dengue vaccine).
  
  
• Strategisk alliance
  Bavarian Nordic forventer at kunne rapportere om sine fremskridt med hensyn til at styrke udviklingsporteføljen og markedspositionen i løbet af første halvår 2006. Selskabet er fortsat i dialog med potentielle samarbejdspartnere.

Følgende bilag er vedlagt:

• Hovedtal for 2001-2005
• Ledelsesberetning for 2005
• Regnskabsberetning for 2005
• Anvendt regnskabspraksis for 2005
• Resultatopgørelse (1. januar – 31. december 2005)
• Balance pr. 31. december 2005 – Aktiver
• Balance pr. 31. december 2005 – Passiver
• Pengestrømsopgørelse for året
• Egenkapitalopgørelse

Bilagene kan findes i PDF-filen, som kan downloades fra toppen af denne side.