Bavarian Nordic A/S orienterer om forretnings- og udviklingsaktiviteter
Bavarian Nordic’s administrerende direktør, Peter Wulff præsenterer i dag Bavarian Nordic på BIO CEO & Investor Conference i New York og vil her give en orientering om den udviklings- og forretningsmæssige status i Bavarian Nordic. Hermed følger et kort uddrag af præsentationen i citat fra manuskriptet: "Med vores koppevaccine IMVAMUNE™, indtager Bavarian Nordic en særdeles konkurrencedygtig position. I 1999 begyndte Bavarian Nordic at udvikle IMVAMUNE™ som en sikker koppevaccine baseret på ameri-kanske og europæiske markedsanalyser. I modsætning til mange andre virksomheder vurderede Bavarian Nordic på det tidspunkt og vurderer stadig i dag, at Biodefense-markedet opfører sig som et hvilket som helst andet marked. Selv om kunder er forskellige, og grundene til at købe vacciner skifter, gælder det stadig, at hvis en virksomhed vil være den førende inden for et område, må man investere i sin fremtid. Bavarian Nordic har investeret i sit IMVAMUNE™ program siden 1999, og først i 2003 begyndte vi at modtage regeringsstøtte. Vores tillid til markedet og vilje til at investere i vor forretning er grunden til, at vi i dag kan præsentere et fremskredent IMVAMUNE™ program med en avanceret klinisk datapakke, som gør Bavarian Nordic’ program til det førende program til registrering af en sikker koppevaccine.
IMVAMUNE™ globalt klinisk udviklingsprogram Vi har allerede afsluttet 2 kliniske undersøgelser i Europa; et fase I studie i 86 raske frivillige forsøgspersoner og et dosisbestemmende fase II studie i 165 raske frivillige. Vi har iværksat 3 yderligere studier; et fase I studie, hvor vi sammenligner IMVAMUNE™ med Dryvax®, et fase I studie i patienter, der lider af forskellige typer hudsygdomme, og et fase II studie i HIV-patienter. De to første undersøgelser har stort set afsluttet indrullering og vaccinationen af patienterne. Senere i år iværksætter Bavarian Nordic yderligere 3 fase II studier i 2000 personer, herunder raske frivillige forsøgspersoner og patienter, der lider af hudsygdomme. Det ene af disse studier vil sammenligne IMVAMUNE™ med Dryvax®.
IMVAMUNE™ beskytter hurtigere end traditionelle koppevacciner Den fremherskende opfattelse er, at de traditionelle, replicerende koppevacciner yder beskyttelse kun få dage efter vaccination, hvorimod MVA-vaccinen opfattes som først at være effektiv efter to vaccinationer med flere ugers mellemrum. Derfor er udelukkende den traditionelle replicerende koppevaccine blevet an-skuet som katastrofevaccine. Dette har imidlertid aldrig været Bavarian Nordics opfattelse, alene fordi det tager tid for den biologiske mekanisme bag traditionelle replicerende koppevacciner at opbygge et påviseligt immunrespons i kroppen. Immunforsvaret ved de traditionelle vacciner mobiliseres over en periode på 10-14 dage efter vaccination. Derimod vil den ikke-replicerende MVA-vaccine indgivet i langt større doser være i stand til at fremprovokere et immunrespons meget hurtigt med den ekstra fordel, at den er sikrere end de traditionelle koppevacciner. Baseret på data fra et antal dyreforsøg og kliniske undersøgelser forventer Bavarian Nordic, at IMVAMUNETM vil være effektiv og beskyttende mod koppeinfektion 3 dage efter KUN ÉN vaccination, mens de traditionelle replicerende vacciner først yder beskyttelse efter 10-14 dage. Hertil kommer, at vores afsluttede fase II forsøg viste, at en enkelt vaccination med IMVAMUNE™ ydede et påviseligt immunrespons i 94% af de vaccinerede personer. Dette er sammenligneligt med historiske data på immunrespons efter vaccination med traditionelle koppevacciner. Den eneste fordel ved at anvende replicerende traditionelle koppevacciner er dermed reduceret til langtids-beskyttelse efter kun en enkelt vaccination. Selv om IMVAMUNE™-vaccinens langtidsbeskyttelse stadig dis-kuteres, mener vi, at en langtidsbeskyttelse ud over de 6 måneder vil kræve 2 vaccinationer. Dette forhold er imidlertid uvedkommende i katastrofesituationer og ændrer dermed ikke det forhold, at IMVAMUNE™ i kliniske forsøg har vist at være en mere sikker vaccine, med en beskyttende virkning væsentlig hurtigere end de eksisterende koppe-vacciner.
IMVAMUNE™ kommerciel produktion Bavarian Nordic har solid produktionserfaring med MVA-baserede vacciner fra produktion af både rekombinante MVA-vacciner og IMVAMUNE™-vaccinen til kliniske undersøgelser. Herudover har Bavarian Nordic mange års erfaring med produktion af vacciner på kyllingefosterceller (CEF celler) og har ved denne metode produceret mere end 80 millioner doser af Elstree-BN koppevaccinen, der ligesom IMVAMUNE™ produceres på denne cellekultur. I første halvår af 2004 færdiggjorde Bavarian Nordic den industrielle procesudvikling for IMVAMUNE™, således at processen i dag er klar til produktion i industriel skala. Fra november 2004 og frem til i dag har vi færdiggjort 12 ud af 20 planlagte industrielle forsøgsproduktioner med den færdigudviklede industrielle proces. Derfor har Bavarian Nordic i dag fuld tillid til, at den industrielle proces både hvad angår vaccineud-bytte, produktionsmængder og processtyring er klar til kommerciel produktion. På fabrikken i Kvistgård er vi ved at færdiggøre produktionsforberedelserne. Næsten alt produktionsudstyr er nu opstillet i produktionsanlægget, og alt teknisk udstyr (vand, damp, ventilation osv.) er installeret og i drift. Valideringen af produktionsanlægget vil ske i foråret, og er produktionsklar, inden RFP III forventes tildelt senere i år. Herudover har Bavarian Nordic indgået en aftale med GlaxoSmithKline som global medproducent af IMVAMUNE™, en aftale der også dækker back-up produktion, hvis dette skulle blive nødvendigt. En sådan back-up produktionsaftale er en ekstra sikkerhed for vore internationale regeringskunder, specielt når man tænker på, at manglen på influenzavaccine i USA i efteråret 2004 netop skyldtes regulatoriske problemer på et enkelt produktionssted for influenzavaccinen.
HIV vaccineprogrammerne Bavarian Nordic forfølger 3 vaccinestrategier inden for HIV. Den første, som også er den teknologisk enkleste, er baseret på kun et enkelt HIV-antigen (Nef). Den anden variant er teknologisk mere avanceret. Programmet tager udgangspunkt i, at T-cellerne i kroppens immunsystem kontrollerer bekæmpelsen af kroniske virus infektioner. Derfor har Bavarian Nordic sammen med det amerikanske biotekfirma Epimmune udviklet en MVA-BN® polyepitop-vektor, som ud-trykker et stort antal hjælper T-celle epitoper og dræber T-celle epitoper i ét vaccinekonstrukt. Det tredje program udnytter MVA-BN®s evne til at udtrykke et stort antal fremmede gener. Bavarian Nordic har konstrueret en MVA-BN®-vaccine, som udtrykker 8 fuld længde HIV-antigener fra HIV type B-virus. Denne vaccine bliver udviklet som en forebyggende HIV-vaccine og forventes at have potentiale til at be-skytte mod alle HIV-typer.
HIV-vaccineprogrammerne: Klinisk status Et fase I/II klinisk studie med Bavarian Nordic’s MVA nef-vaccine i HIV-smittede patienter på HAART-terapi med CD4 tal ned til 400 – altså grænsen til at være immunsvækket – har vist, at vaccinen var i stand til at kontrollere HIV-replikation i 7 ud af 14 patienter i 11 måneder og stadig kontrollerer replikation i 5 ud af 14 patienter efter 34 måneder. Samtlige patienter har i løbet af denne periode ikke modtaget HAART-terapi. Det vil sige, at disse 5 HIV-smittede patienter igennem snart 3 år ikke har fået anden behandling end 3 vaccinationer med MVA nef-vaccinen, der således i hele denne periode har kunnet kontrollere HIV-infektionen. På baggrund af disse lovende resultater har Bavarian Nordic nu startet et fase II studie i 75 patienter med CD4 tal ned til 250, hvoraf 50 vaccineres med MVA nef-vaccinen, og 25 patienter indgår som kontrolgruppe og vaccineres med IMVAMUNE™ koppevaccinen. Med MVA-BN® polytop vaccinen startes i år 3 kliniske studier. To i Europa, og et studie i USA sammen med Epimmune finansieret af NIAID (National Institute of Allergy and Infectious Diseases). De to Bavarian Nordic studier er et fase I studie i raske frivillige forsøgspersoner og et fase I/II studie i HIV-smittede patienter. MVA-BN® multiantigen-vaccinen til HIV-forebyggelse er blevet klonet og overført til Bavarian Nordics opskaleringsanlæg i Berlin til fremstilling af vaccinen til kliniske forsøg.
Cancerimmunterapi I 2002 valgte Bavarian Nordic at lukke sine cancervaccineprogrammer, herunder MVA tyrosinase vektor-projektet til behandling af ondartet modermærkekræft, idet vi ønskede at anvende alle vore ressourcer på en accelereret udvikling af koppevaccineprogrammet. Imidlertid har vi senere modtaget særdeles opmuntrende data fra et tidligere klinisk forsøg i Italien, der nu har vist, at Bavarian Nordics MVA-BN® vektorteknologi har potentiale til at bryde tolerance mod cancer selvantigener. Brydning af tolerance mod selvantigener er den helt afgørende forudsætning for at udvikle cancervacciner. Hvis ikke man kan bryde tolerance, kan man ikke udvikle en vaccine mod kræft. Endvidere har vore data vist, at vaccinen ikke bare kunne bryde tolerance, men vi kunne også fremprovokere et langvarigt immunrespons med betydelig effekt igennem mere end et år. Dette gennembrud har ført til en beslutning om at genopstarte udvikling af cancervacciner og er hovedårsagen til, at Bavarian Nordic har etableret et driftsselskab i Californien til udvikling af cancervacciner. Flere cancervacciner vil komme i udvikling, og det første projekt bliver en MVA-BN®-baseret vaccine mod brystcancer. Vaccinen er allerede konstrueret og klar til klinisk produktion. De næste programmer vil være MVA-BN®-baserede vacciner til behandling af prostata- og tyktarmskræft.
Nyhedsstrøm 2005 Bavarian Nordics 2004 resultat bliver offentliggjort den 3. marts 2005, og i løbet af foråret gennemfører vi en fortegningsemission på DKK 300 mio. Vi forventer at offentliggøre vigtige sikkerhedsdata fra IMVAMUNE™ forsøgene i højrisiko-grupper, såsom HIV/AIDS patienter og patienter med hudlidelser. Ydermere vil vi iværksætte kliniske forsøg i 2000 raske frivillige forsøgspersoner og patienter med hudlidelser som basis for en tidlig godkendelse af IMVAMUNE™ til netop disse to patientgrupper. Vi forventer en RFP III-tildeling i år, og at den industrielle produktion af IMVAMUNE™ går i gang i sommeren 2005. Endelig forventer vi interim data på vores fase II kliniske undersøgelser med MVA nef-vaccinen som en terapeutisk HIV-vaccine." Ovenstående er et kort uddrag af administrerende direktør Peter Wulffs præsentation på BIO CEO Investor Conference i New York i dag, som vi ud fra ønsket om rettidig markedsinformation har valgt at bringe som en fondsbørsmeddelelse. Præsentationen kan i morgen ses på virksomhedens hjemmeside, se venligst www.bavarian-nordic.com
