Bavarian Nordic indleder klinisk fase 2 med MVA-BN som sikker koppevaccine
Bavarian Nordic meddelte i går den 25. februar, at den amerikanske sundhedsminister Tommy G. Thompson har tildelt Bavarian Nordic en 3-årig kontrakt for udvikling af Bavarian Nordic’s sikre koppevaccine MVA-BN.
Selvom kontrakten med den amerikanske regering udelukkende omfatter tidlige udviklingsstadier, indleder Bavarian Nordic nu i eget regi et klinisk fase 2 studie med MVA-BN.
Dette studie har til formål at skabe yderligere dokumentation for MVA-BN’s sikkerhed og beskyttende virkning i et forsøg omfattende 165 raske frivillige forsøgspersoner. De kliniske forsøg finder sted i Schweiz og indrulleringen af forsøgspersoner starter i marts 2003.
Bavarian Nordic’s nu færdigopgjorte fase 1 kliniske forsøg er det eneste studie i verden, der har testet en sikker koppevaccine i mennesker. Fase 1 studiet vurderede sikkerheden af varierende doser af MVA-BN i i alt 86 raske frivillige forsøgspersoner med særdeles opmuntrende resultater, der demonstrerer MVA-BN’s store potentiale som sikker koppevaccine. Selv de højeste doser af MVA-BN var veltolereret, uden at alvorlige bivirkninger blev observeret.
Det er bemærkelsesværdigt, at fase 1 studiet klart viste, at MVA-BN inducerede en høj grad af immunitet (antistof- og cellulært immunrespons) i de forsøgspersoner, der ikke tidligere var koppevaccineret. Herudover kunne det konstateres, at MVA-BN både var veltolereret og i signifikant grad forstærkede immunrespons (antistof- og cellulært immunrespons) i forsøgspersoner, som mange år tidligere var blevet koppevaccineret.
Bavarian Nordic er indtil videre den eneste vaccineproducent, som har færdiggjort dyreforsøg og et klinisk fase 1 forsøg, der klart demonstrerer MVA-BN’s stærke sikkerheds- og beskyttelsesprofil, hvilket gør MVA-BN overlegen i forhold til andre MVA-stammer. Hertil kommer, at Bavarian Nordic er det eneste selskab, der indtil nu har produceret og leveret kommercielle mængder af MVA.
Administrerende direktør Peter Wulff udtaler: ”Med påbegyndelsen af fase 2 studiet har Bavarian Nordic nu taget et afgørende skridt fremad i den kliniske og kommercielle udvikling af MVA-BN. Hermed er Bavarian Nordic klart den førende virksomhed i udviklingen af en sikker koppevaccine”.
Fase 1 resultaterne og planerne for fase 2 studierne bliver i dag præsenteret af administrerende direktør Peter Wulff på BIO-CEO konferencen i New York kl. 15 lokal tid Eastern Standard Time.
