Bavarian Nordic A/S – Resultat for første kvartal 2004

• Omsætning på DKK 109 mio. og resultat før skat på DKK 53 mio. i første kvartal 2004. Forventninger til det økonomiske resultat fastholdes.
• Produktionsforberedelserne følger planen, hvor opskaleringsprocessen af MVA-BN® er ved at blive afsluttet.
• HIV vaccine udviklingsprogrammet følger planen. MVA-BN® nef forventes i klinisk fase II i andet kvartal 2004.
• Styrkelse af ledelsen pr. august 2004 med ansættelse af Hans Christian Teisen i en nyoprettet stilling som Vice President, Finance and Commercial Affairs.
• USPTO (den amerikanske Patent- og Varemærkestyrelse) har meddelt en "Notice of Allowance" til Bavarian Nordic i en patentansøgning, der omfatter virksomhedens MVA-BN® virus.

Økonomiske resultater

• Omsætningen i første kvartal 2004 var DKK 109 mio. (2003, Q1: DKK 135 mio.) Omsætningen vedrører salg og frigivelse af Elstree-BN (andengeneration) vaccine mod kopper.
• Resultat før skat var i første kvartal DKK 53 mio. (2003, Q1: DKK 60 mio.).
• Det økonomiske resultat for første kvartal 2004 er i overensstemmelse med forventningerne. Virksomhedens forventninger for 2004 om en omsætning på DKK 400 mio. og et resultat før skat på DKK 60-80 mio. fastholdes.
• Forventningerne til omsætningen for 2004 er baseret på yderligere salg af Elstree-BN og MVA-BN® vacciner mod kopper sammen med forventningen om indgåelse af licensaftaler. Størstedelen af omsætningen forventes i tredje og fjerde kvartal 2004.
• Som led i offentlige myndigheders stigende efterspørgsel efter beredskabslagre af vacciner mod kopper har Bavarian Nordic opbygget et lager til dette formål.
• Likviditeten var ved udgangen af første kvartal DKK 251 mio. (2003, Q1: DKK 114 mio.).
• Købet af produktionsfaciliteten i Kvistgård blev gennemført i første kvartal 2004. Der vil fortsat være investeringer i 2004, hvor der i andet kvartal etableres et kvalitetskontrol-laboratorie. Størstedelen af investeringerne vil ske i tredje og fjerde kvartal, hvor ombygningen af produktions-faciliteten påbegyndes og vil ligge i størrelsesorden ca. DKK 113 mio. Ombygningen er færdig i første kvatal 2005, hvorefter indkøring af udstyr og igangsættelse af prøveproduktion finder sted i andet kvartal 2005.

Produktion

• Miljøgodkendelsesprocessen om godkendelse af Kvistgård til produktion af vacciner forløber efter planen.
• Projektplanlægningen af den nye produktionsfacilitet i Kvistgård er afsluttet, og Bavarian Nordic har igangsat indkøb af såvel teknologi og udstyr i relation til ombygning af faciliteten til vaccine-produktion.
• Der er ligeledes påbegyndt planlægning af in-house laboratoriefaciliteter, hvor der skal foretages analyser, validering og frigivelse af produkter, når produktionsanlægget er klar til at producere medio 2005.
• Udviklingen af den endelige produktionsproces af MVA-BN® er ved at være afsluttet. Når denne milepæl er opnået, vil Bavarian Nordic være tættere på sit mål om en kommerciel stor-skala produktion medio 2005.

Vaccine mod kopper

• Bavarian Nordic har valgt IMVAMUNE™ som varemærkenavn for sin navnebeskyttede tredjegene-rations vaccine mod kopper, tidligere kendt som MVA-BN®.
• Bavarian Nordic har fremsendt sit tilbud på den amerikanske regerings Request for Proposal (RFP-2), som er anden del af programmet om udvikling af en sikker vaccine mod kopper, baseret på Modified Vaccinia Ankara (MVA) virus. Tildelingen forventes i løbet af sommeren 2004.
• I samarbejde med US National Institute of Health har Bavarian Nordic påbegyndt et fase I forsøg, hvor IMVAMUNE™ sammenlignes med Dryvax® i raske frivillige i USA. Forsøget skal ligeledes undersøge, hvorvidt det af IMVAMUNE™ fremkaldte immunrespons beskytter mod en efterfølg-ende injektion med DryVax®. Dette forsøg forventes afsluttet i 2005.
• Et andet fase I forsøg påbegyndes i tredje kvartal 2004 med IMVAMUNE™ i HIV-smittede personer i USA. De første resultater forventes i 2005.
• Herudover har USPTO (den amerikanske Patent- og Varemærkestyrkelse) meddelt en Notice of Allowance til Bavarian Nordic i en patentansøgning, der omfatter virksomhedens MVA-BN® virus. Patent- og Varemærkestyrkelsen oplyser, at Bavarian Nordics ansøgning om patent på virksomhedens MVA-BN® virus såvel som rekombinante versioner heraf, samt vira der har grund-liggende de samme replikationsegenskaber som MVA-BN® samt anvendelsesmetoder af disse vira, er godkendt. En "Notice of Allowance" indikerer, at patentansøgningen er blevet patentbedømt af USPTO, og er blevet godkendt til udstedelse som patent.

• Der vil blive startet et fase II forsøg med MVA-BN® nef i personer med HIV i andet kvartal 2004 i Europa. Resultaterne forventes at foreligge i andet halvår 2005.
• Det kliniske udviklingsprogram med MVA-BN® polytop vil ligeledes blive påbegyndt med kliniske undersøgelser i Europa i fjerde kvartal 2004. Der vil blive startet et fase I forsøg i raske frivillige og et fase I/II forsøg i personer som er smittet med HIV. Resultaterne af disse forsøg forventes i 2005.

• Bavarian Nordics vaccinekandidat MVA-BN® JEV mod japansk hjernebetændelse vil indgå i et fase I forsøg i raske frivillige i Europa i fjerde kvartal 2004.

Udvidelse af organisationen

• Hans Christian Teisen indgår i august 2004 i Bavarian Nordics ledelse i den nyoprettede stilling som Vice President, Finance and Commercial Affairs. Hans Christian Teisens ansvarsområder bliver inden for strategi, finans, forretningsudvikling, marketing og investor relations. Teisen har de sidste syv år haft forskellige ledende stillinger med stadigt stigende ansvar hos Rockwool A/S (verdens førende producent af stenuld til byggebranchen). Hans seneste stilling var som vice-direktør for finans hos Rockwool Scandinavia. Før sin ansættelse hos Rockwool har Teisen haft diverse stillinger i Udenrigsministeriet, som han forlod i 1997 i sin daværende stilling som direktør for afdelingen for udenrigspolitik. I fremtiden vil Bavarian Nordics ledelse bestå af Peter Wulff, President and CEO, Paul Chaplin, Vice President Research and Development and CSO, René Djurup, Vice President Technical Operations and CTO og Hans Christian Teisen, Vice President Finance and Commercial Affairs.
• Bavarian Nordic vil styrke sin forsknings- og udviklingsorganisation gennem resten af året. Virksomheden vil udvide sit forskningsfokus inden for to områder – neonatal immunologi og koppe-virologi. Præklinisk afdeling flytter tilbage til München og hermed vil områderne inden for såvel kliniske analyser som præklinisk udvikling blive udvidet. Herudover har virksomheden også eta-bleret en regulatorisk afdeling med henblik på at imødekomme de forventede krav om regulatorisk gennemgang af sine forretningsområder.
• Virksomheden styrker sin tekniske servicefunktion. I første kvartal har Bavarian Nordic foretaget en væsentlig udvidelse af sin kvalitetsorganisation med ansættelse af en kvalitetschef og en chef for kvaliltetskontrol.
• Bavarian Nordic flytter sit forskningscenter i München til større faciliteter i samme område i løbet af sommeren 2004.
• Som planlangt har virksomheden flyttet hovedkontoret, som omfatter Technical Operations og administrationen fra København til Kvistgård.

København, den 30. april 2004

Asger Aamund, bestyrelsesformand