Bavarian Nordic A/S – Årets resultat for 2004

• Omsætningen var DKK 164,8 mio. (2003: DKK 524,5 mio.).
• Resultat før skat var negativt med DKK 76,7 mio. (overskud; 2003: 217,6 mio.).
• Årets underskud blev DKK 53,0 mio. i 2004 (overskud; 2003: DKK 150,6 mio.).
• Kapitalberedskabet var DKK 165,1 mio. ultimo 2004.

• Den amerikanske regering tildelte Bavarian Nordic en kontrakt med en potentiel værdi på mere end USD 141 mio. til den videre udvikling samt indkøb af IMVAMUNE™ som en sikker koppevaccine.
• En global samarbejdsaftale med GlaxoSmithKline om produktion og markedsføring af IMVAMUNE™ blev indgået.
• Den amerikanske Patent- og Varemærkestyrelse, US Patent and Trademark Office (USPTO), udstedte et patent til Bavarian Nordic på virksomhedens MVA-BN®-virus og afledte stammer heraf.
• Den amerikanske Sundheds- og Levnedsmiddelstyrelse, Food and Drug Administration (FDA) gav ’fast-track’-status til IMVAMUNE™ som den første koppevaccine nogensinde.
• Positive resultater blev rapporteret fra et fase II doseringsstudie med IMVAMUNE™ i 165 raske frivillige forsøgspersoner.
• Bavarian Nordic igangsætte et fase I studie, der sammenligner IMVAMUNE™ med DryVax® i 90 raske frivillige forsøgspersoner.
• Bavarian Nordic igangsatte et fase I studie med IMVAMUNE™ i 60 personer, herunder personer med atopiske lidelser (såsom eksem).

• Den industrielle MVA-BN®-produktionsproces blev optimeret.
• Testkørsler af MVA-BN®-produktionsprocessen viste, at Kvistgård-faciliteten vil være i stand til at producere ca. 40-60 mio. doser om året.
• Bavarian Nordic modtog miljøgodkendelse af Kvistgård-faciliteten fra de danske myndigheder. Ombygningsprojektet følger fortsat budget og tidsplan. Kvalitetskontrollaboratorier blev godkendt og sat i drift. Installation og kvalificering af udstyr er undervejs.
• Berlin-faciliteten har færdigimplementeret MVA-BN®-teknologien, og der blev ansøgt om produktionstilladelse. Tilladelsen blev opnået i 2005.

• Virksomheden offentliggjorde positive resultater fra et fase I/II studie med MVA nef i 14 HIV-smittede patienter. 5 ud af 14 patienter er fortsat ikke i HAART-terapi efter mere end 34 måneder.
• Et fase II studie med MVA nef i 75 HIV-smittede patienter blev godkendt, og patienter indrulleres.

• MVA-BN®-platformen blev udvidet til belysning af sit potentiale til udvikling af vacciner mod infektionssygdomme hos børn. En immunologi-gruppe blev etableret til dette formål.

• Bavarian Nordics ledelse blev styrket med ansættelsen af Hans Christian Teisen som Executive Vice President, Finance and Commercial Affairs.
• Bavarian Nordic-organisationen næsten fordobledes i størrelse, og der flyttedes til nye lokaler i Danmark og Tyskland.

• Virksomheden præsenterede data, der viser, at IMVAMUNE™ kan forventes at være effektiv og beskyttende mod koppeinfektion 3 dage efter kun én enkelt vaccination, hvorimod traditionelle replicerende vacciner først yder beskyttelse efter 10-14 dage og indebærer risiko for betydelige bivirkninger.
• Virksomheden meddelte, at man vil påbegynde tre nye fase II studier inden årets udgang, som vil resultere i vaccination af 2000 personer med IMVAMUNE™.
• Virksomheden har frem til i dag afsluttet 12 ud af 20 testkørsler til testning af robustheden af den kommercielle MVA-BN®-produktionsproces. Den industrielle MVA-BN®-produktionsproces står klar til kommerciel produktion, hvad angår vaccineudbytte, produktionsoutput og proceskontrol.
• Virksomheden påbegyndte et fase II studie med MVA nef i 75 HIV-smittede patienter med CD4-tal ned til 250, det vil sige omfattende patienter med AIDS i udbrud. 50 patienter vil modtage MVA nef-vaccinen, og 25 patienter vil indgå som kontrolgruppe og modtage IMVAMUNE™-koppevaccinen.
• Virksomheden meddelte, at tre studier med MVA-BN® polytope-vaccinen er planlagt for 2005. De to Bavarian Nordic-studier er et fase I studie i raske frivillige forsøgspersoner og et fase I/II forsøg i HIV-smittede patienter. Det tredje studie udføres sammen med Epimmune med støtte fra National Institutes of Allergy and Infectious Diseases (NIAID).
• Virksomheden meddelte, at MVA-BN® multiantigen-vaccinen er blevet klonet og overført til Berlin-faciliteten til produktion af vaccine til kliniske forsøg.
• Berlin-faciliteten modtog produktionstilladelse fra myndighederne, hvilket nu gør virksomheden i stand til inden for egne rammer at producere sit eget kliniske materiale. Førsteprioritet vil være produktion af klinisk materiale til virksomhedens HIV-programmer.
• Bavarian Nordic genoptager sine aktiviteter inden for cancerimmunterapi med etableringen af BN ImmunoTherapeutics Inc. i USA til forskning og udvikling af MVA-BN®-baserede vacciner mod bryst-, prostata- og tyktarmskræft.
• Virksomheden meddelte, at BN ImmunoTherapeutics’ første projekt vil være en MVA-BN®-baseret vaccine mod brystcancer. Vaccinen er allerede konstrueret og står klar til klinisk produktion.
• BN ImmunoTherapeutics har i dag indgået en aftale med Pharmexa A/S, der giver selskabet globale rettigheder til HER-2 DNA Autovac™ MVA-BN®-baserede cancervacciner.
• Virksomheden har besluttet at gennemføre en emission med fortegningsret for selskabets aktionærer med det formål at tegne DKK 300 mio. i ny egenkapital. Emissionen forventes gennemført i løbet af forsommeren 2005.

• Uden at indregne påvirkningen af Bavarian Nordics andel af den forventede ordre fra den amerikanske regering på op til 60 mio. doser sikker koppevaccine (IMVAMUNE™) forventer virksomheden en omsætning på ca. DKK 450-500 mio. i 2005. Som følge af den planlagte forøgelse af aktiviteter forventer virksomheden ikke, at den forventede omsætning vil slå igennem på bundlinien, hvor der forventes et 0-resultat for 2005.
• Bavarian Nordic budgetterer med en negativ likviditetsudvikling på DKK 110 - 130 mio. i 2005. I dette beløb er ikke indeholdt Bavarian Nordics del af en forventet ordre fra den amerikanske regering på op til 60 mio. doser koppevaccine (IMVAMUNE™). Budgettet for 2005 indeholder yderligere investering i produktionsfaciliteterne i Kvistgård. Herudover gennemføres en styrkelse af produkt- og udviklingsaktiviteterne, især i virksomhedens udviklingsprogrammer indenfor kopper, HIV og cancer i USA og Europa.
• Desuden forventer Bavarian Nordic at investere yderligere DKK 115 mio. i en påfyldningsfacilitet for at forøge for leveringssikkerheden til regeringskunder. Disse investeringer vil blive finansieret ved en aktieemission med fortegningsret for nuværende aktionærer for at generere ca. DKK 300 mio. i ny kapital. Dette udbud forventes at finde sted i forsommeren 2005.
• Bavarian Nordic forventer, at omsætningen i 2005 vil komme fra salg af Elstree-BN-lagrene samt omsætning fra igangværende amerikanske regeringskontrakter (tildelt under RFP-I og RFP-II). To tredjedele af omsætningen forventes at komme fra RFP I/II jævnt fordelt over året, og en tredjedel fra salg af Elstree-BN, som forventes i andet halvår 2005.
• Bavarian Nordic er optimistisk med hensyn til sine muligheder for at vinde en kontrakt under den forventede amerikanske RFP-III, som forventes at omfatte indkøb af op til 60 mio. doser MVA-baseret koppevaccine.
• Virksomheden forventer omsætning fra salg af IMVAMUNE™ til andre regeringer ud over den amerikanske.
• Bavarian Nordic forventer, at omkostningerne vil øges i 2005 som følge af produktionens opstart, acceleration af kliniske udviklingsaktiviteter samt vækst i organisationen for at kunne nå de satte mål.
• Virksomheden forventer at modtage produktionstilladelse fra de danske myndigheder, således at Kvistgård-faciliteten er i drift i løbet af sommeren 2005. Derudover planlægger virksomheden at bygge et vaccine-påfyldningsanlæg for at sikre rettidig levering af produktet til regeringskunder.
• Bavarian Nordic forventer at have tilstrækkelige kliniske data på IMVAMUNE™ ved årets slutning til at indlevere en ansøgning til den amerikanske sundheds- og levnedsmiddelstyrelse, Food and Drug Administration (i henhold til de i nødanvendelseautorisationen definerede kriterier) om brug af IMVAMUNE™ til risikogrupper.
• Virksomheden vil accelerere sine HIV-programmer ved at igangsætte en række fase I, fase I/II og fase II forsøg i 2005.
• Virksomheden forventer, at BN ImmunoTherapeutics Inc. vil være i drift med en MVA-BN®-baseret vaccine mod brystcancer med det formål at ansøge om undersøgelse af et ikke-godkendt lægemiddel, ”Investigational New Drug Application” (IND) på sin førende vaccinekandidat i 2006.
• Virksomheden vil undersøge potentiale for MVA-BN® til udvikling af vacciner mod mæslinger og RSV-infektion, som begge er årsag til stor børnedødelighed.
• Bavarian Nordic har til hensigt i 2005 at udvide sin teknologiplatform med andre teknologier, som komplementerer og/eller supplerer virksomhedens MVA-BN®-teknologi.

• Hovedtal for 2000-2004
• Ledelsesberetning for 2004
• Regnskabsberetning for 2004
• Resultatopgørelse (1. januar – 31. december 2004)
• Balance pr. 31. december 2004 – Aktiver
• Balance pr. 31. december 2004 – Passiver
• Pengestrømsopgørelse for året
• Egenkapitalopgørelse
• Revisionspåtegning
• Aktionærforhold

København, den 3. marts 2005

Asger Aamund, bestyrelsesformand