Den amerikanske Sundheds- og Levnedsmiddelstyrelse, Food and Drug Administration (FDA) godkender IND - klinisk forsøg med koppevaccinen IMVAMUNE™ påbegyndes med patienter med atopisk dermatitis
Bavarian Nordic A/S meddelte i dag, at den amerikanske Sundheds- og Levnedsmiddelstyrelse, Food and Drug Administration (FDA), har godkendt virksomhedens ansøgning om undersøgelse af et nyt ikke-godkendt produkt "Investigational New Drug Application" (IND), vedrørende sin tredjegenerations vaccinekandidat mod kopper, til at starte kliniske forsøg. Bavarian Nordic vil straks påbegynde et fase I forsøg med IMVAMUNE™, sin sikre tredjegenerations vaccine mod kopper, med i alt 60 personer inkl. personer med atopisk dermatitis. Studiet vil blive gennemført i Europa, og resultatet heraf forventes i 2005.
Personer med atopisk dermatitis, bedre kendt som eksem, er i en risikogruppe, idet de vil få alvorlige bivirkninger, såfremt de vaccineres med første- eller andengenerations vacciner mod kopper. Disse personer er såvel som andre befolkningsgrupper (immunsvækkede personer, gravide kvinder, børn og ældre m.fl.) i høj-risikogruppe og bør ikke vaccineres med disse vacciner.
Peter Wulff, administrerende direktør siger: "Med denne IND vil vi for første gang nogensinde påbegynde et forsøg i en stor gruppe af befolkningen, som med sikkerhed ikke kan gives den nuværende vaccine mod kopper. Medens næste del af den amerikanske regerings udviklingsprogram af en MVA-vaccine mod kopper (RFP-2, som tildeles i sommeren 2004) kræver kliniske forsøg i højrisikogrupper i befolkningen, har vi allerede data om højrisikogrupper fra vores udviklingsprogram af rekombinante vacciner. Vores beslutning om nu at starte dette forsøg med personer med atopisk dermatitis - frem for at vente til efter tildelingen af RFP-2 - skyldes vores mål om at registrere IMVAMUNE™ som en sikker vaccine mod kopper til den generelle befolkning så hurtigt som muligt."
Som meddelt sidste uge vil et andet fase I forsøg med IMVAMUNE™ med 90 personer blive påbegyndt i USA. Studiet vil sammenligne IMVAMUNE™ med den godkendte vaccine mod kopper Dryvax® og vil undersøge, hvorvidt det af IMVAMUNE™ fremkaldte immunrespons beskytter mod en efterfølgende injektion med Dryvax®. Dette forsøg er sponsoreret af den amerikanske Sundhedsstyrelse "U.S. National Institute of Health" og forventes afsluttet i 2005.
Virksomheden vil ligeledes påbegynde et fase I forsøg i tredje kvartal 2004 som vil undersøge IMVAMUNE™ i HIV-smittede personer. Da Bavarian Nordic allerede har gennemført forsøg i denne risikogruppe i Europa, vil forsøget igen blive gennemført i USA som et af kravene i RFP-1. De første resultater af forsøget forventes i 2005.
