Bavarian Nordic A/S – Delårsrapport for første kvartal pr. 31. marts 2006

• Bavarian Nordic gennemførte en kapitalforhøjelse som genererede et provenu på DKK 237,4 mio. Provenuet vil blive anvendt til at fremskynde Bavarian Nordics pipeline og finansiere driftskapitalen i forbindelse med en RFP-III kontrakt.

• Bavarian Nordic påbegyndte et dobbelt-blindet randomiseret og placebo-kontrolleret klinisk fase II studie med IMVAMUNE® i 800 raske for­søgs­personer. Resultaterne af studiet forventes medio 2007.
  
  
• US Food and Drug Administrations (FDA) godkendte kliniske protokoller for afgørende kliniske fase II studier med IMVAMUNE® i forsøgspersoner med atopisk dermatitis og HIV. Undersøgel­serne forventes påbegyndt i juni 2006.
  
  
• Under RFP-II kontrakten er produktionen af 500.000 doser IMVAMUNE® afsluttet og rettidig levering er påbegyndt til den amerikanske regering som aftalt med the National Institutes of Health (NIH).
  
  
• Afgørelse om tildeling af RFP-III kontrakten om levering af IMVAMUNE® (MVA-baseret koppevaccine) forventes i slutningen af andet kvartal 2006.

• Indrullering af 150 forsøgspersoner i et klinisk fase II studie med IMVAMUNE® i HIV-smittede forsøgs­per­soner er afsluttet. Resultater forventes at foreligge ultimo fjerde kvartal 2006.
  
  
• Som det første og eneste selskab, der til dato har opnået kliniske resultater med en MVA-baseret koppevaccine i forsøgspersoner, der er kontraindikeret for traditionelle koppevacciner, som f.eks. DryVax®, præsenterede Bavarian Nordic disse data på videnskabelige møder i februar og marts.

• I en klinisk fase II undersøgelse med MVA nef i 77 HIV-smittede personer, der er i HAART­-behandling, har alle afsluttet det fulde vaccinationsprogram, bestående af tre vaccinationer. Til dato har 31 personer afbrudt deres HAART-behandling.

• Bavarian Nordic arbejder videre mod påbegyndelse af fase II/III kliniske undersøgelser i IMVABOOST™ program­met med henblik på udvikling af MVA-BN® som et im­mun­sti­mulerende produkt til anvendelse i im­mun­svækkede patienter inden udgangen af 2006.

• Den 16. februar 2006 anlagde Bavarian Nordic en retssag om patentkrænkelse mod Acambis plc og Acambis Inc. ved retten i Østrig, hvor Acambis’ MVA-baserede koppe­vaccine (MVA3000) bliver produceret.
  
  
• Den 8. maj påbegyndte ITC (US International Trade Commission) retshandlingerne i patentsagen, som Bavarian Nordic har anlagt mod Acambis plc’s MVA koppevaccine (MVA3000).

Peter Wulff, administrerende direktør, Bavarian Nordic, udtaler: ”I løbet af første kvartal har vi gjort frem­skridt inden for vores kliniske fase II program med IMVAMUNE® og præsenteret videnskabelige resultater, som bekræfter IMVAMUNE® som den vaccinekandidat, der er længst fremme med registreringen af en sikker koppevaccine. I vores program for udvikling af MVA nef som en terapeutisk HIV vaccine, har næsten halvdelen af de HIV-smittede forsøgspersoner afbrudt deres HAART-behandling. Vi arbejder videre mod påbegyndelse af kliniske undersøgelser i vores IMVABOOST™ program med henblik på udvikling af MVA-BN® som et im­mun­sti­mulerende produkt til anvendelse i im­mun­svækkede patienter. MVA-BN®'s potentiale som en sikker koppevaccine og immunstimulant vaccine for immunsvækkede pa­tienter samt potentiale som vaccine vektor er endnu engang udbygget”.

Rapport for perioden (1. januar – 31. marts 2006, urevideret)

Økonomisk resultat
Nettoomsætningen var DKK 35,3 mio. (2005: DKK 70,7 mio.). Hovedparten af omsætningen kommer fra løbende kontrakter med de amerikanske sundhedsmyndigheder.

Resultatet før renter og skat var et underskud på DKK 56,6 mio. (2005: underskud på DKK 17,2 mio.).

Underskuddet skyldes lavere omsætning, og øgede omkostninger til juridisk rådgivning i forbindelse med verserende retssager samt omkostninger til produktionsfacili­tet­en i Kvistgård og etablering af repræsenta­tionskontor i Singapore.

Bavarian Nordic gennemførte en vellykket kapitalforhøjelse, som genererede et provenu på DKK 237,4 mio., nominelt DKK 5.791.250 (579.125 aktier á DKK 10). Kapitalforhøjelsen blev tegnet til kurs DKK 410 pr. aktie á DKK 10 af finansielle investorer i ind- og udland via book building metoden. Den udbudte aktie­kapital blev tegnet næsten to gange. De nye aktier blev optaget til notering på Københavns Fondsbørs under midlertidig fondskode ISIN DK0060034437 tirsdag den 28. marts 2006.

Pengestrømme til investeringer udgjorde DKK 407,0 mio., heraf udgjorde investeringer i materielle an­lægs­ak­tiver DKK 14,2 mio. Den resterende del af pengestrømme til investeringer bestod i in­vestering af nettoprovenu DKK 231,2 mio. fra kapitalforhøjelsen i værdipapirer og genplacering af udtrukne værdipapirer med en løbetid under tre måneder i værdipapirer med en løbetid over tre måneder.

Nettobeholdningen af likvide midler og værdipapirer udgjorde DKK 534,5 mio., hvilket er en for­øgelse på DKK 152,0 mio. i forhold til starten af regnskabsåret. Heraf er DKK 115 mio. lagt til sikkerhed for engage­ment med pengeinstitutter. Forøgelsen af likviditeten er resultatet af kapi­talforhøjelsen.

Forventningerne til det økonomiske resultat for 2006 er uændrede, idet Bavarian Nordic forventer at få tildelt en kontrakt for levering af en MVA-baseret koppevaccine til de amerikanske myndig­heder. Denne tildeling vil have væsentlig indflydelse på virksomhedens resultat for 2006 og fremover. Tidspunktet for tildelingen af kontrakten vil have væsentlig indflydelse på resultatet for andet halvår af 2006.

Under forudsætning af, at Bavarian Nordic tildeles en RFP-III kontrakt i første halvår, forventes omsætningen for 2006 at blive i størrelsesordenen DKK 800-900 mio., heraf udgør indtægten fra de igangværende RFP-I og RFP-II kontrakter ca. DKK 270 mio. På baggrund af disse forudsæt­ninger forventes årets resultat før skat og renter at blive et overskud i størrelsesordenen DKK 80-100 mio.

Kliniske udviklingsprogrammer

IMVAMUNE® programmet for koppevaccine

Kontrakter med den amerikanske regering
Som følge af drøftelser med den amerikanske regering forventer Bavarian Nordic tildeling af RFP-III kontrakten om køb af IMVAMUNE® (MVA-baseret koppe­vaccine) at ske i slutningen af andet kvartal 2006. Bavarian Nordic har produceret500.000 doser IMVAMUNE® og påbegyndt levering til den amerikanske regering i henhold til RFP-II kontrakten som aftalt med NIH.

Klinisk udvikling
Bavarian Nordichar påbegyndt et dobbelt-blindet randomiseret og placebo-kontrolleret klinisk fase II studie med IMVAMUNE® i 800 raske for­søgs­personer. Resultaterne af studiet forventes i andet kvartal 2007.

US Food and Drug Administrations (FDA) har godkendt kliniske protokoller for afgørende klinisk fase II studier med IMVAMUNE® i forsøgspersoner med atopisk dermatitis og HIV. Undersøgelserne forventes påbegyndt i juni 2006.

Indrullering af 150 forsøgspersoner i et klinisk fase II studie med IMVAMUNE® i HIV-smittede forsøgspersoner med CD4-tal > 350//µl er afsluttet. Der er ikke observeret uventede eller alvorlige bivirkninger i for­søgsperson­erne. En rapport om studiet forventes at foreligge i fjerde kvartal 2006.

• Som det første og eneste selskab, der til dato har opnået kliniske resultater med en MVA-baseret koppevaccine i forsøgspersoner, der er kontraindikeret for traditionelle koppevacciner, som f.eks. DryVax®, præsenterede Bavarian Nordic disse data på videnskabelige møder i februar og marts.
  
  
• Et lovende sikkerheds- og immunogenicitets studie med IMVAMUNE® i 60 forsøgsper­soner, heriblandt personer med atopisk dermatitis, der er kontraindikeret for vaccination med DryVax®, blev præsenteret i februar 2006 på ASM Biodefense Conference, Washington, DC.
  
  
• Bavarian Nordic præsenterede data på IMVAMUNE® i forsøgspersoner, der er kontraindikeret for DryVax®, på the International Conference of Emerging Infectious Diseases, Atlanta, Georgia i marts 2006. Resultaterne viste, at IMVAMUNE® var veltolereret i forsøgspersoner med HIV smitte og atopisk dermatitis, og der blev ikke observeret uventede eller alvorlige bivirkninger i forsøgsperson­erne. Der blev registret lette til moderate systemiske reaktioner og/eller reaktioner omkring injektionsstedet hos forsøgspersonerne sammenlignelige med de reaktioner, som blev registret hos de raske frivillige. Hos de HIV-smittede forsøgspersoner blev de MVA-baserede vacciner givet i doser på op til 5 gange højere den dosis, som var påregnet anvendt som koppevaccine.
  
  
• En videnskabelig publikation dokument med titlen "Safety and immunogenicity of IMVAMUNE™, a promising candidate as a third generation smallpox vaccine" blev offentliggjort i Vaccine 24 /2006) 2065-2070 den 15. marts 2006.