Bavarian Nordic A/S – Delårsrapport for første kvartal 2005

• De amerikanske sundhedsmyndigheder har 28. april over for et budgetunder­udvalg under det ameri­kanske senat bekræftet deres hensigt om at indkøbe et lager af en MVA-baseret koppevaccine og oplyst, at et foreløbigt licitationsmateriale inden for 2 uger vil blive fremsendt til kommentarer hos potentielle leverandører. Bavarian Nordic vil besvare denne forespørgsel. RFP-III forventes at omfatte levering af 60 millioner doser af en MVA-baseret koppevaccine til den ameri­kanske regering. Det egentlige RFP-III licitationsmateriale forventes offentliggjort i Q2-2005.
  
  
• Færdiggørelsen af produktionsanlægget i Kvistgård følger planen. Indkøring af anlæg og udstyr pågår, og egentlig opstart af prøveproduktionen planlægges i juli med henblik på opnåelse af Lægemiddelstyrelsens endelige godkendelse i starten af Q4, 2005. Bavarian Nordics kvalitetssystem og kvalitetskontrollaboratorium er allerede godkendt af Lægemiddelstyrelsen.
  
  
• Det kliniske udviklingsprogram for IMVAMUNE™ og færdiggørelse af produktionsprocesvalideringen følger de fastlagte milepæle.
  
  
• Produktionsfaciliteten i Berlin har opnået godkendelse til at producere klinisk materiale til de globale udviklingsprogrammer.
  
  
• Etableringen af BN ImmunoTherapeutics i USA forløber efter planen.
  
  
• Selskabets bestyrelse har vedtaget at styrke kapitalgrundlaget med op til DKK 400 mio. ved en udvidelse af aktiekapitalen i en emission med fortegningsret for selskabets aktionærer. Emissionen planlægges gennemført i forsommeren 2005.

Økonomiske resultater

• Omsætningen var på DKK 71 mio. (2004, Q1: DKK 114 mio.). Omsætningen vedrører indtægter fra kontrakter (RFP-I and RFP-II) indgået med den amerikanske regering.
  
  
• Resultat før skat var i første kvartal et underskud på DKK 18 mio. (2004, Q1: et overskud på DKK 53 mio.).
  
  
• Forventningen til hele årets omsætning på DKK 450-500 mio. fastholdes, ligesom forventningerne til årets resultat på omkring DKK 0 fastholdes.
  
  
• Forventningerne til omsætningen er baseret på, at mere end to tredjedele af denne omsætning allerede er sikret gennem kontrakter med den amerikanske regering, mens den resterende del forventes opnået gennem salg af Elstree-BN koppevacciner. Der foregår i øjeblikket forhandlinger om disse salg, som forventes gennemført i andet halvår 2005.
  
  
• Investeringen i Kvistgård anlægget fortsætter som planlagt. De samlede anlægsaktiver udgjorde DKK 274 mio. per 31. marts 2005 (2004, Q1: DKK 78 mio.).
  
  
• Kapitalberedskabet udgjorde DKK 189 mio. ved udgangen af første kvartal mod DKK 165 mio. per 31/12 2004.
  
  
• Bavarian Nordic A/S og Nordea Bank A/S har indgået aftale om, at Nordea Bank stiller en kreditfacilitet på DKK 100 mio. til rådighed for selskabet.

IMVAMUNE™ koppevaccine udviklingprogrammet

• Det globale udviklingsprogram for IMVAMUNE™ fortsætter som planlagt. En oversigt over Bavarian Nordic’s hidtidige kliniske resultater med IMVAMUNE™ og MVA-baserede vacciner i mere end 400 mennesker præsenteredes på American Society for Microbiology’s (ASM’s) Biodefense møde i marts 2005.
  
  
• Bavarian Nordic offentliggjorde, at IMVAMUNE™ vaccinen forventes at være effektiv og beskyttende mod koppeinfektion 3-4 dage efter kun én vaccination med IMVAMUNE™, mens de traditionelle vacciner først giver beskyttelse efter 10-14 dage. Et afsluttet fase II forsøg i 2004 viste, at en enkelt vaccination med IMVAMUNE™ resulterede i et immunrespons i 94% af de vaccinerede personer, hvilket er sammenligneligt med historiske data efter vaccination med traditionelle koppevacciner.
  
  
• Til dato har Bavarian Nordic kliniske data fra IMVAMUNE™ og MVA-baserede vacciner fra vaccina­tion af mere end 400 personer fra følgende studier, hvor samtlige indgår i den amerikanske reger­ings program med henblik på at udvikle MVA som en sikker koppevaccine:
  
  To afsluttede kliniske studier i Europa:
  
  
  • Et fase I studie i 86 raske frivillige personer og
  • Et fase II doserings-studie i 165 raske frivillige personer
    
    
• Tre igangværende studier med IMVAMUNE™, hvor indrullering og vaccination er nær afslutning i de to første studier:
  
  
• • Et fase I studie hvor IMVAMUNE™ sammenlignes med DryVax®
  • Et fase I studie i patienter med atopiske lidelser og
  • Et fase II studie i HIV-smittede patienter
    
    
• Yderligere 3 fase II forsøg, omfattende mere end 2.000 personer, vil blive påbegyndt, så snart klinisk materiale fra en produktionsbatch fra den fuldt validerede produktionsproces kan frigives.

HIV vaccine udviklingsprogrammer

MVA nef

• Resultater fra MVA nef udviklingsprogrammet offentliggjordes i en videnskabelig publikation (E.Harrer et al; Antiviral Therapy 10; 285 – 300 (2005). De publicerede resultater viste, at MVA nef er sikker og immunogen i HIV-smittede personer med lovende potentiale som terapeutisk vaccine til behandling af HIV infektion og AIDS.

I 11 ud af 14 patienter sås immunrespons til nef antigenet forårsaget af MVA nef vaccinen. Der ob­ser­veredes ingen alvorlige eller uventede bivirkninger. MVA vektoren vistes sikker og immunogen i HIV-smittede i doser op til 5 gange større end den, der anvendes for IMVAMUNE™. 92% af patient­erne serokonverterede efter første vaccination (13 ud af 14) og resten efter anden vaccination. De publicerede data bekræfter potentialet af MVA nef vaccinen som terapeutisk HIV vaccine og støtter sikkerhedsdataene af IMVAMUNE™ som koppevaccine til HIV-smittede personer.

• Et fase II studie omfattende 75 HIV-smittede personer er under gennemførelse. Patienterne har et CD4 tal ned til 250, hvilket vil sige patienter med AIDS i udbrud. 50 patienter vil blive vaccineret med MVA nef vaccinen, og 25 patienter, som indgår som kontrolgruppe, vaccineres med IMVAMUNE™ koppevaccinen. Alle patienter forventes at være vaccineret i Q3.

MVA-BN® polytop og MVA-BN® multiantigen vaccinerne

• Udviklingsprogrammerne med MVA-BN® polytop og MVA-BN® multiantigen vaccinerne forsætter planmæssigt.

Produktion

• Overflytningen af MVA-BN® produktionsprocessen fra Bavarian Nordic’s samarbejdspartner IDT til Kvistgård fabrikken er påbegyndt. 50 udviklings- og optimeringsforsøg i fuld produktionsskala og 25 produktionskørsler i fuld skala er blevet gennemført i perioden.
  
  
• Kvistgård fabrikken vil blive verdens første og eneste MVA vaccineproduktionsanlæg i den planlagte skala.
  
  
• Færdiggørelsen af produktionsanlægget følger planen. Produktionsanlæg og udstyr er installeret. Indkøring af anlæg og udstyr pågår, og egentlig opstart af prøveproduktionen planlægges i juli med henblik på opnåelse af Lægemiddelstyrelsens endelige godkendelse i Q4, 2005.
  
  
• Oplæring af personale er påbegyndt.
  
  
• Produktionskapaciteten vil initielt være ca. 40 millioner doser IMVAMUNE™ årligt. Denne kan om nødvendigt umiddelbart udvides til ca. 60 millioner doser. Produktionskapaciteten kan på sigt udvides til 180 millioner doser årligt.
  
  
• Produktionsfaciliteten i Berlin har modtaget de fornødne godkendelser til at kunne producere klinisk materiale til Bavarian Nordic’s globale udviklingsprogrammer.

Etablering af aktiviteter i USA

• Bavarian Nordic stiftede i første kvartal 2005 to selskaber i USA. Bavarian Nordic Inc. er holding­selskab for driftsselskabet BN ImmunoTherapeutics Inc.
  
  
• Den administrerende direktør, Dr. Reiner Laus, som skal lede forskningsaktiviteterne i USA, er blevet ansat, ligesom der er fundet egnede lokaler.
  
  
• BN ImmunoTherapeutic Inc.’s første projekt er at starte kliniske afprøvninger af en MVA-BN®-baseret vaccine mod brystcancer baseret på Her-2/Neu antigenet.
  
  
• BN ImmunoTherapeutics Inc. har indlicenseret globale rettigheder til et Her-2/Neu antigen udviklet af den danske bioteknologiske virksomhed Pharmexa A/S til anvendelse i MVA-baserede vacciner. Antigenet er udviklet med henblik på selvantigen-tolerancebrydning og pro-onkogene sekvenser er fjernet af sikkerhedshensyn.
  
  
• Bavarian Nordic har klonet den MVA-BN® baserede Her-2/Neu vaccine og BN ImmunoTherapeutics forventer at kunne indlevere en ansøgning (Investigational New Drug (IND)) om at påbegynde de første kliniske undersøgelser i 2006.

Beslutning om kapitaludvidelse

• Bavarian Nordic har besluttet at styrke selskabets kapitalgrundlag ved en emission på op til DKK 400 mio. Den nye kapital skal bruges til finansiering af produktionsopstart af IMVAMUNE™ i år, hvor væs­entlig arbejdskapital bindes i lagre og debitorer. Herudover vil den nye kapital blive brugt til finansiering af det planlagte fyldeanlæg samt styrkelse af forskning og udviklingsaktiviteter specielt inden for HIV og cancerområderne.
  
  
• I forbindelse med Bavarian Nordic’s forventning om at levere IMVAMUNE™ til den amerikanske regering i 2006 under RFP-III kontrakten, skal en del af provenuet fra emissionen anvendes til midlertidigt at finansiere den fornødne opbygning af lagre af råvarer og færdige vacciner i forbindelse med salg og levering af disse vacciner næste år. Det er Bavarian Nordic’s forventning, at indtægter fra denne ordre over leveringsperioden vil generere et betydeligt, stigende likviditetsoverskud.
  
  
• For at reducere IMVAMUNE™ produktionsomkostningerne, formindske produktionstiden og øge leveringssikkerheden til selskabets regeringskunder planlægger Bavarian Nordic at investere i eget vaccine påfyldninganlæg. Denne investering forventes at udgøre ca. DKK 115 mio. Beslutning, om hvorledes investeringen vil blive finansieret, forventes at finde sted omkring tidspunktet for igang­sættelse af investeringen, og forventes at være helt eller delvist lånefinansieret.
  
  
• En del af provenuet fra emissionen skal endvidere anvendes til et forstærket engagement i produkt­udvikling, herunder kliniske forsøg inden for HIV, mæslinger og cancer samt opbygning af BN ImmunoTherapeutics organisationen.
  
  
• Bavarian Nordic ønsker endvidere, at det generelle kapitalberedskab bliver forstærket for, at koncernen hurtigt kan agere på internationale investerings- og samarbejdsmuligheder, der måtte opstå inden for koncernens strategiske satsningsområder.

Begivenheder efter rapporteringsperioden

Det amerikanske sundhedsministerium bekræfter sin plan om at indkøbe MVA-baseret koppevaccine
Den amerikanske regering bekræftede over for et senats budgetunderudvalg 28. april 2005 sin hensigt om at indkøbe et lager af en MVA-baseret koppevaccine og oplyste, at et foreløbigt licitationsmateriale inden for 2 uger vil blive fremsendt til kommentarer hos potentielle leverandører. Dette giver interesserede virksomheder mulighed for at give den amerikanske regering en opdatering af deres program samt give anden information, så den endelige Request for Proposal reflekterer både regeringens ønsker og leverandørernes muligheder for at opfylde kontrakten. Bavarian Nordic vil besvare denne forespørgsel i løbet af den forventede 7-dages svarfrist. RFP-III forventes at omfatte levering af 60 millioner doser af en MVA-baseret koppevaccine til den amerikanske regering. Det egentlige RFP-III licitationsmateriale forventes offentliggjort i Q2-2005.

Bavarian Nordics kvalitetssystem og kvalitetskontrollaboratorium godkendt
Bavarian Nordic’s kvalitetslaboratorier modtog i april EU godkendelse fra Lægemiddelstyrelsen til selv at analysere og frigive produktionsbatch af IMVAMUNE™ koppevaccinen og MVA-BN® produkter. Godkend­elsen er et vigtigt led i opstart af Kvistgård fabrikken.

Forløb af ordinær generalforsamling
Bavarian Nordic afholdt ordinær generalforsamling 26. april. Formandens beretning og det aflagte regnskab for 2004 blev godkendt af generalforsamlingen. Bestyrelsens forslag om, at årets resultat overføres til næste år blev ligeledes godkendt. Generalforsamlingen godkendte bestyrelsens forslag om at kunne udvide aktiekapitalen, erhverve egne aktier op til 10% af aktiekapitalen til en kurs ikke afvigende mere end 10% fra værdien på erhvervelsestidspunktet. Generalforsamlingen godkendte ligeledes forslag om at udstede tegningsoptioner til medarbejdere og bestyrelse.

Ledelsespåtegning
Bestyrelse og direktion har dags dato behandlet og godkendt delårsrapporten for perioden 1. januar - 31. marts 2005 for Bavarian Nordic A/S.

Delårsrapporten, der er urevideret, er aflagt i overensstemmelse med målings- og indregningsbestemmel­serne i IFRS, og de øvrige danske krav til regnskabsaflæggelse for børsnoterede selskaber.

Vi anser den valgte regnskabspraksis for hensigtsmæssig. Det er vor opfattelse, at delårsrapporten giver et retvisende billede af koncernens aktiver, passiver, den finansielle stilling samt resultat og pengestrømme.



Kvistgård, den 10. maj 2005

Direktion:

Peter S. Wulff
Administrerende direktør



Bestyrelse: