|
De væsentligste vilkår for aftalen er forhandlet på plads og den endelige kontrakt er under udarbejdelse
De amerikanske sundhedsmyndigheder, U.S. Department of Health and Human Services (HHS), har informeret Bavarian Nordic om, at selskabet vil blive tildelt en kontrakt vedrørende levering af 20 millioner doser af selskabets IMVAMUNE® tredjegenerations koppevaccine til det strategiske nationale beredskabslager. Som led i opfyldelsen af kontrakten skal Bavarian Nordic registrere IMVAMUNE® til brug i raske personer samt udvide registreringen til at omfatte personer med svækket immunforsvar.
De væsentligste vilkår for aftalen er forhandlet på plads og den endelige kontrakt er under udarbejdelse. Det forventes at blive den første kontrakt fra HHS under BioShield programmet siden loven ”Pandemic and All-Hazards Preparedness Act” trådte i kraft i december 2006.
Udbygning af et frugtbart samarbejde
Med meddelelsen fra HHS, fortsætter det mangeårige samarbejde mellem Bavarian Nordic og den amerikanske regering omkring udvikling og produktion af MVA som en sikker koppevaccine. Den første RFP kontrakt (RFP-1) blev tildelt selskabet i 2003 – fire år efter at selskabet påbegyndte sit MVA-baserede koppevaccine program. Som led i den efterfølgende kontrakt (RFP-2), tildelt i 2004, har Bavarian Nordic leveret en halv million doser IMVAMUNE® koppevaccine til den amerikanske regering. Bavarian Nordichar igennem hele forløbet løbende investeret egne midler i programmet og har etableret en kommerciel produktionsenhed med en kapacitet på minimum 40 millioner doser IMVAMUNE® om året.
Peter Wulff, administrerende direktør i Bavarian Nordic udtaler:
”Vi er glade for at HHS har meddelt os at de har til hensigt at vælge Bavarian Nordic som leverandør af 20 millioner doser koppevaccine. Vi betragter dette som en afgørende anerkendelse af vores opnåede resultater i udviklingen af MVA teknologien, som rummer mange muligheder for fremtidige vacciner. Selskabet går nu ind i sin industrielle fase og dette markerer en vigtig milepæl i Bavarian Nordics strategiske udvikling.”
Kvistgård den 16. april 2007
Asger Aamund
Bestyrelsesformand
Behovet for en ny koppevaccine
Vaccination er den eneste måde at forebygge infektion med kopper. Vaccinia virussen som findes i de traditionelle koppevacciner, der i øjeblikket anvendes og findes i nationale beredskabslagre, er en levende, replikerende virus, som kan medføre alvorlige bivirkninger samt komplikationer i personer med nedsat eller svækket immunforsvar. Derfor er traditionelle koppevacciner kontraindikeret i immunkompromitterede personer, såsom gravide, børn, ældre, personer med atopisk dermatitis, HIV-smittede, visse cancerpatienter samt organtransplanterede.
I modsætning til vaccinia virussen, kan Bavarian Nordics MVA-baserede virus (patenteret som MVA-BN®), en meget svækket form af vaccinia virussen, ikke replikere i menneskeceller. Data fra kliniske forsøg i mennesker viser at denne MVA-baserede koppevaccine kan være sikker og immunogen.
Bavarian Nordics IMVAMUNE® program
Resultater fra Bavarian Nordics kliniske afprøvninger med IMVAMUNE®i mere end 1.500 personer (raske, personer med atopisk dermatitis samt HIV-smittede) har vist at vaccinen er sikker og veltolereret. Desuden har selskabets studier påvist at IMVAMUNE®rejser immunrespons imod koppelignende vira i dyr, hvilket er den eneste godkendte metode til påvisning af effektivitet i henhold til de standarder fastlagt af de amerikanske sundhedsmyndigheder, U.S. Food and Drug Administration (FDA).
Bavarian Nordichar løbende investeret egne midler i programmet og har etableret en kommerciel produktionsenhed med en kapacitet på minimum 40 millioner doser IMVAMUNE® om året.
Baggrunden for en MVA-baseret koppevaccine
En MVA-baseret koppevaccine, som blev givet til mere end 120.000 personer i Tyskland i 1970’erne, viste sig at have en overordentlig god sikkerhedsprofil. Men da Verdenssundhedsorganisationen (WHO) erklærede kopper udryddet i 1980 blev den videre forskning inden for MVA som koppevaccine indstillet. Bavarian Nordic blev grundlagt i 1994 med henblik på at udvikle vacciner baseret på MVA teknologien og i 1999 påbegyndte selskabet sit program for en MVA-baseret koppevaccine.
|
