Bavarian Nordic A/S – Delårsrapport for perioden 1. januar til 30. juni 2006

Bavarian Nordic A/S’ bestyrelse godkendte i dag på sit ordinære bestyrelsesmøde selskabets delårsrap­port for perioden 1. januar til 30. juni 2006.

I de første seks måneder af 2006 havde Bavarian Nordic en omsætning på DKK 111,0 mio. (pr. 30.06.05: DKK 142,3 mio.) og et underskud før skat på DKK 111,6 mio. (30.06.05: underskud på DKK 23,3 mio.). Tidspunktet for tildeling af RFP-III kontrakten om levering af 20 millioner doser IMVAMUNE® er endnu ikke kendt, hvorfor det er besluttet ikke at indregne den forventede effekt af tildelingen i koncernens omsætning og resultat for 2006. Derfor justeres koncernens forventede omsætning for hele året til DKK 220 mio. og koncernens forventede underskud før skat til DKK 280–300 mio.

VIGTIGE BEGIVENHEDER

• Bavarian Nordic etablerede et nyt selskab i Washington DC, USA, Bavarian Nordic Inc., med henblik på at styrke virksomhedens aktiviteter i USA.
  
  Kopper
  
  
• Der var betydelige fremskridt i det kliniske program for IMVAMUNE® som en tredjegenerations koppevaccine.
  
  
• Positive resultater fra en klinisk undersøgelse i USA om vaccination med IMVAMUNE® forud for vaccina­tion med DryVax® blev præsenteret på Ninth Annual Conference on Vaccine Research (8.-10. maj 2006).
  
  
• En halv million doser IMVAMUNE® blev leveret i overensstemmelse med den leveringsplan, der er aftalt med National Institutes of Health (NIH).
  
  HIV
  
  
• Positive data fra en klinisk fase II undersøgelse med MVA nef i 77 HIV-smittede personer er indgået.
  
  IMVABOOST™
  
  
• Forberedelserne af kliniske undersøgelser med henblik på udvikling af MVA-BN® som et immunstimulerende produkt fortsætter.

Peter Wulff, administrerende direktør, Bavarian Nordic, udtaler om udviklingen i koppevaccine programmet i det seneste kvartal: ”Det har været et kvartal med betydelige fremskridt i det kliniske program for IMVAMUNE®. Vi har påbegyndt tre kliniske fase II undersøgelser, herunder en klinisk undersøgelse i HIV-smittede personer med et mere fremskredent stadie i sygdommen, en anden undersøgelse i raske frivillige for­søgs­personer, samt en tredje undersøgelse i personer med atopisk dermatitis. Dette komple­menterer de allerede tilgængelige data i over 190 HIV-smittede personer. Vores fremskred­ne kliniske program bekræft­er Bavarian Nordics ledende position inden for udvikling af en tredjegenerations koppevaccine og gør, at vi er overbevist om at vinde en RFP-III kontrakt. Der hersker imidlertid usikkerhed om det nøjagtige tildelingstidspunkt, hvorfor vi ikke kan forsvare at medtage forventet indtjening fra RFP-III i vores forventninger til dette års resultat. Bavarian Nordic vil iværksætte omkostningsbesparende foranstaltninger, således at ressourceforbruget tilpasses drifts- og likviditetsforholdene med henblik på at imødegå, at en ordre under RFP-III først tildeles Bavarian Nordic ultimo 2006."

Rapport for perioden (1. januar – 30. juni 2006, urevideret)

Økonomisk resultat
Nettoomsætningen blev DKK 111,0 mio. (30.06.05: DKK 142,3 mio.). Omsætningen kommer fra løbende kontrakter med de amerikanske sundhedsmyndigheder (RFP-I og RFP-II kontrakterne).

Resultatet før skat blev et underskud på DKK 111,6 mio. (30.06.05: underskud på DKK 23,3 mio.).

Forøgelsen af underskuddet i forhold til samme periode sidste år skyldes lavere omsætning samtidig med, at produktions- og salgs- og administrationsudgifterne steg.

Produktionsomkostningerne steg som følge af øget aktivitet i produktionsfaciliteten i Kvistgård, mens salgs- og administrationsomkostningerne især steg som følge af udgifter til juridisk rådgivning i forbindelse med verserende retssager og patenter, og som følge af forøgede marketing aktiviteter.

Pengestrømme til investeringer udgjorde DKK 288,1 mio. Heraf udgjorde investering i materielle anlægsaktiver DKK 18,9 mio. Den resterende del af pengestrømme til investeringer bestod i investering af nettoprovenu DKK 231,2 mio. fra kapitalforhøjelsen i værdipapirer og genplacering af udtrukne værdipapirer med en løbetid under tre måneder i værdipapirer med en løbetid over tre måneder.

Nettobeholdningen af likvide midler og værdipapirer udgjorde DKK 432,0 mio., hvilket er en forøgelse på DKK 49,5 mio. i forhold til starten af regnskabsåret. Heraf er DKK 115,0 mio. lagt til sikkerhed for engagement med pengeinstitutter. Forøgelsen af likviditeten er et resultat af den gennemførte kapitalforhøjelse.

Da tidspunktet for tildeling af RFP-III kontrakten endnu ikke er kendt, er det besluttet ikke at indregne effekten af tildelingen i koncernens omsætning og resultat for 2006. Derfor nedjusteres koncernens omsætning for hele året til DKK 220 mio. og koncernens underskud før skat til DKK 280–300 mio. Koncernens likviditetsberedskab forventes at udgøre ca. DKK 180 mio. ved årets udgang. Bavarian Nordic vil iværksætte omkostningsbesparende foranstaltninger, således at ressourceforbruget tilpasses drifts- og likviditetsforholdene med henblik på at imødegå, at en ordre under RFP-III først tildeles Bavarian Nordic ultimo 2006.

Bavarian Nordic er i løbende drøftelser med de amerikanske myndigheder, og det er Bavarian Nordics vurdering, at der ikke er foretaget væsentlige ændringer i udbudsmaterialet for RFP-III.

KLINISKE UDVIKLINGSPROGRAMMER

IMVAMUNE® programmet for koppevaccine

Klinisk udvikling
Bavarian Nordic har haft betydelige fremskridt i processen om registrering af sin tredjegenerations koppe­vac­cine, IMVAMUNE®. I to kliniske fase II undersøgelser har mere end 170 HIV-smittede forsøgspersoner fået alle vaccinationer med IMVAMUNE®, som igen er vist at være sikker og med en høj immunogeni­ci­tet. Data fra disse undersøgelser vil blive rapporteret i fjerde kvartal 2006.

Yderligere tre kliniske fase II undersøgelser, som ikke alene er afgørende for ansøgning om nødanvend­else (Emergency Use Authorization (EUA)) i USA, men også i forbindelse med registreringen af IMVAMUNE®, forløber ifølge planen.

Programmet består af:

• Et dobbelt-blindet randomiseret placebo-kontrolleret studie i 800 raske forsøgspersoner i Tyskland.
  
  
• Et afgørende studie som skal påvise sikkerheden og immunogeniciteten af IMVAMUNE® i HIV-smittede personer med et mere fremskredent sygdomsstadie er startet i USA.
  
  
• Et tredje studie i personer med atopisk dermatitis,som er startet flere steder i Mexico og USA.

Til dato er mere end 150 personer vaccineret i disse tre for nyligt startede kliniske fase II undersøgelser.

Resultater fra en NIH sponsoreret klinisk undersøgelse i 90 personer blev præsenteret af Dr. Sharon Frey på Ninth Annual Conference on Vaccine Research i Baltimore (8.-10. maj 2006). Resultaterne bekræftede IMVAMUNE®s sikkerheds- og immunogenicitetsprofil ved sammenligning med vaccination med en traditionel koppevaccine. Studiet påviste endvidere, at vaccination af forsøgspersonerne med IMVAMUNE® før vaccination med DryVax®, som forventet, resulterede i svækket DryVax® virusreplikation på vaccinationsstedet, og DryVax® infektionen helede ligeledes hurtigere. Dette indikerer, at IMVAMUNE® beskytter mod vaccinia virusinfektioner. Herudover har undersøgelsen givet de første resultater i mennesker som viser, at IMVAMUNE® giver et immunrespons 14 dage efter vaccination. Tilsvarende giver DryVax® et immunforsvar 28 dage efter vaccination. Disse data bekræfter vores prækliniske studier, som viser en hurtigere beskyttelse med IMVAMUNE®, når der sammenlignes med traditionelle koppevacciner.

HIV vaccine programmet

MVA nef vaccine
Nye data fra en klinisk fase II undersøgelse med MVA nef i 77 HIV-smittede personer (som er i HAART-behandling) er modtaget og bliver præsenteret på AIDS Vaccine 2006 Conference i Amsterdam (29. au­gust - 1. september 2006). I den igangværende kliniske fase II undersøgelse med MVA nef har alle patient­er fået tre vaccinationer. 37 personer har afbrudt deres HAART-behandling, og de følges tæt med hensyn til udviklingen af deres sygdom, herunder ændringer i mængden af virus og i antallet af T-celler.

MVA-BN®polytop vaccine
To kliniske fase II undersøgelser med MVA-BN® polytop vaccinen, én i HIV-smittede patienter, og én i raske frivillige personer, forventes at starte i efteråret 2006, så snart Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) er godkendt af de tyske myndigheder. Resultater forventes i andet halvår 2007.

ØVRIGE UDVIKLINGSPROGRAMMER

Brystcancer vaccine
BN ImmunoTherapeutic fortsætter forberedelserne med at fremsende en præ-Investigational New Drug (IND) datapakke til FDA. Et klinisk fase I studie med MVA-BN®/HER-2/Neu forventes påbegyndt i andet halvår 2006.

Immunterapi programmet - IMVABOOST™
Forberedelserne af kliniske undersøgelser med henblik på udvikling af MVA-BN® som et immunstimuler­ende produkt fortsætter. To proof-of-concept undersøgelser, ét i HIV-smittede personer, og ét andet i im­mun­kompromitterede patienter med cancer, vil blive udført i Danmark. Ansøgning om kliniske unders­øg­elser er planlagt indsendt snarest (andet halvår 2006) til de danske regulatoriske myndigheder, hvor­efter det forventes at starte kliniske undersøgelser i begyndelsen af 2007.

PRODUKTION

• Produktionstilladelse Kvistgård
  Den omfattende kvalificering af de tekniske produktionsanlæg og produktionsudstyret er i alt væsentligt gennemført. Dokumentation for kvalificeringen af anlæg og produktionsudstyr under de Europæiske GMP-regler forventes indsendt til Lægemiddelstyrelsen primo tredje kvartal 2006. Lægemiddel­styrelsens godkendelse af påbegyndelse af sterilproduktion af vacciner i fabriksan­lægget i Kvistgård forventes at foreligge i andet halvår 2006.
  
  
• Levering af en halv million doser IMVAMUNE® under RFP-II
  En halv million doser IMVAMUNE® blev leveret i overensstemmelse med den leveringsplan, der er aftalt med National Institutes of Health (NIH).
  
  
• Produktion og frigivelse af MVA-BN® rekombinantvacciner
  Produktionsfaciliteten i Berlin har produceret og frigivet en række vaccinebatche til brug for prækliniske studier (dyreforsøg). Herudover er der endvidere produceret tre batche til brug for klinisk afprøvning i mennesker, der afventer frigivelse: MVA-BN® polytop vaccine (til brug mod HIV), MVA-BN® HER-2/Neu vaccine (til brug mod brystcancer) og MVA-BN® mæslingevaccine. De to første af disse vacciner forventes frigivet i tredje kvartal og ikke som tidligere meddelt i andet kvartal 2006. Forsinkelsen skyldes forsinkelser i eksterne kvalitetsanalyser. Mæslingevaccinen forventes frigivet i slutningen af tredje kvartal eller i starten af fjerde kvartal 2006.

FORRETNINGSUDVIKLING
Bavarian Nordic etablerede et nyt selskab i Washington DC, USA, Bavarian Nordic Inc., med hen­blik på at udvide og styrke virksomhedens aktiviteter i USA, især med fokus på at yde effektiv ser­vice over for de amerikanske myndigheder samt udvikle markedet for Bavarian Nordics vacciner i USA. Bavarian Nordic Inc. vil ligeledes spille en central rolle i processen om registrering af IMVAMUNE® koppevaccinen hos de amerikanske sundhedsmyndigheder.

Strategisk alliance
Bavarian Nordic fører fortsat sonderende samtaler med potentielle samarbejdspart­nere og for­venter, at samtalerne vil fortsætte gennem resten af indeværende år.

JURIDISKE FORHOLD

Ekstraordinær generalforsamling
Der blev afholdt en ekstraordinær generalforsamling den 24. maj, hvor bestyrelsens forslag om ændring af vedtægternes § 5a (bemyndigelse til at forhøje selskabets kapital) og § 21 (optagelse af IFRS forordning­en) blev godkendt.

Håndhævelse af immaterielle rettigheder
For at håndhæve sine immaterielle rettigheder har Bavarian Nordic anlagt tre retssager mod Acambis og Acambis plc’s MVA-baserede koppevaccine­pro­dukter. Bavarian Nordic anlagde en sag om patent­krænk­else ved den amerikanske handelskommission International Trade Commission (ITC) i Washington DC, og anlagde ligeledes en retssag om misbrug af forretningshemmeligheder mod Acambis plc og Acambis Inc. ved den amerikanske føde­rale domstol (Federal District Court) i staten Delaware. Herudover har Bavarian Nordic A/S anlagt en sag for krænkelse af patentrettigheder mod Acambis plc og Acambis Inc. ved retten i Østrig.

• ITC
  Behandling af retssagen om krænkelse af patentrettigheder mod Acambis plc’s MVA3000 ved US International Trade Commission (ITC) fandt sted i perioden 8.-15.maj 2006. En foreløbig kendelse fra ITC forventes den 24. august 2006.
  
  
• Delaware
  I retssagen mod Acambis ved den føderale domstol i staten Delware med påstand om uretmæs­sig tilegnelse af forretningshemmeligheder forventes den fase, hvori parterne indsamler oplysninger afsluttet i slutningen af august 2006.
  
  
• Østrig
  Den 16. februar 2006 anlagde Bavarian Nordic sag for krænkelse af patentrettigheder mod Acambis plc og Acambis Inc. ved retten i Østrig. Sagen afventer en mundtlig procedure om, hvor­vidt sagen skal afvente en separat sag ved European Patent Office (EPO) eller, om den skal fort­sætte som en parallel sag. Retssag­en er anlagt for at håndhæve Bavarian Nordics patent som blev udstedt af de europæiske myndigheder (EPO) og som omfatter selskabets MVA-BN® teknologi.

Tildeling af tegningsoptioner (warrants) til selskabets ledelse og udvalgte medarbejdere
Bestyrelsen i Bavarian Nordic A/S har i dag besluttet at tildele tegningsoptioner (warrants) til selskabets ledelse, udvalgte medarbejdere i selskabet og datterselskaber, samt til selskabets be­styr­else. Bestyrelsensbeslutning er truffet i henhold til generalforsamlingens bemyndigelse til bestyrelsen, jf. vedtægternes § 5b. Tildelingen sker efter indstilling fra bestyrelsen og udnyttelsen af warrants er betinget af, at modtageren sidder i uopsagt stilling på udnyttelsestidspunktet.

Der tildeles i alt 175.000 tegningsoptioner til tegning af op til 175.000 aktier á DKK 10, til en pris på DKK 572. Kursen er fastsat på grundlag af den gennemsnitlige kurs i juli måned 2006 med et tillæg på 10% pr. år.. Udnyttelse af tildelte tegningsoptioner kan ske, helt eller delvist, i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets kvartalsmeddelelse for tredje kvartal i 2009 og/eller i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets årsregnskabsmed­del­­else for 2009 (forår 2010).

Under nærværende program vil bestyrelsen modtage i alt 20.000 stk. tegningsoptioner, direktionen mod­tager 15.000 stk., ledende medarbejdere modtager 133.500 stk. og øvrige medarbejdere modtager 6.500 stk. tegningsoptioner.

Værdien pr. tegningsoption udgør DKK 49 beregnet ved anvendelse af Black-Scholes model med en risikofri rente på 3% og udfra den historiske volatilitet for aktien. Beregningen er foretaget ud fra en markedskurs for aktien på DKK 387 pr. aktie (kurs den 10. august 2006).

Tildelingen medfører konsekvensmæssige vedtægtsændringer.

Under henvisning til værdipapirhandelslovens § 28a oplyses det endvidere, at følgende danske indberet­ningspligtige modtager tegningsoptioner under ovennævnte tildeling:

Bestyrelsesformand Asger Aamund (5.000 stk.), øvrige bestyrelsesmedlemmer Eigil Bjerl Nielsen (5.000 stk.), Erling Johansen (5.000 stk.) og Flemming Pedersen (5.000 stk.), administrerende direktør Peter Wulff (15.000 stk.), øvrige medlemmer af koncernledelsen Morten Max Rasmussen (15.000 stk.), René Djurup (15.000 stk.) og Hans Christian Teisen (15.000 stk.). Herudover modtager Paul Chaplin 30.000 stk. warrants.

Bavarian Nordic A/S indfører incitamentsprogram fra samtlige medarbejdere
Bestyrelsen har endvidere truffet beslutning om at iværksætte et incitamentsprogram for samtlige medar­bejdere i Bavarian Nordic A/S og Bavarian Nordic GmbH. Incitamentsprogrammet vil blive baseret på selskabets aktier/udviklingen i børskursen på selskabets aktier. Det forventes, at programmet indføres i efteråret 2006. Vilkårene vil blive offentliggjort når programmet er fastlagt.

Økonomiske nøgletal i Euro
Som en service for internationale interessenter vil Bavarian Nordic efter offentliggørelse af andet kvartals resultat offentliggøre økonomiske nøgletal i Euro (resultatopgørelse 1. januar – 30. juni 2006, balance aktiver/passiver, pengestrømsopgørelse og egenkapital pr. 30. juni 2006). Regnskabs­tallene kan down­loades på Bavarian Nordics hjemmeside: www.bavarian-nordic.com.

Ledelsespåtegning
Bestyrelse og direktion har dags dato behandlet og godkendt delårsrapporten for andet kvartal for peri­oden 1. januar til 30. juni 2006.

Delårsrapporten er urevideret og aflægges i overensstemmelse med indregnings- og målingsbestemmel­serne i de internationale regnskabsstandarder (IFRS/IAS) som godkendt af EU og yderligere danske op­lysningskrav til delårsrapporter for børsnoterede selskaber.

Vi anser den valgte regnskabspraksis for hensigtsmæssig, således at delårsrapporten giver et retvisende billede af koncernens aktiver og passiver, den finansielle stilling samt resultat og pengestrømme.



Kvistgård, 11. august 2006

Direktion:
Peter S. Wulff
Administrerende direktør

Bestyrelse:
Asger Aamund, Bestyrelsesformand
Eigil Bjerl Nielsen
Erling Johansen
Flemming Pedersen

Bavarian Nordic offentliggør fondsbørsmeddelelser både på dansk og engelsk, i tvivlstilfælde er den danske version den gældende.

Webcast
I forbindelse med offentliggørelse af delårsrapporten vil der blive afholdt en båndet webcast, hvor administrerende direktør Peter Wulff og Vice President, Investor Relations & Communications, Rolf Sass Sørensen vil give en præsentation af periodens resultat. Webcast bliver afholdt på engelsk og kan ses her.