Bavarian Nordic A/S – Delårsrapport for første kvartal pr. 31. marts 2007

Bavarian Nordic A/S’ bestyrelse godkendte i dag på sit ordinære bestyrelsesmøde selskabets delårsrap­port for perioden 1. januar til 31. marts 2007.

I første kvartal 2007 havde Bavarian Nordic en omsætning på DKK 28,8 mio. (2006: DKK 35,8 mio.) og et underskud før skat på DKK 51,7 mio. (2006: underskud DKK 60,9 mio.). Forventningerne til det økonomiske resultat for 2007 fastholdes med en omsætning på ca. DKK 130 mio. og et underskud før skat på ca. DKK 350 mio. USA’s regering har varslet forestående indkøb af 20 millioner doser IMVAMUNE® koppevaccine.

Vigtige begivenheder

• En vellykket udvidelse af selskabets aktiekapital blev afsluttet ved udgangen af marts måned 2007. Aktiekapitalen blev forhøjet med 1.275.236 stk. aktier à DKK 10. Selskabets egenkapital og likviditetsberedskab blev derved forøget med DKK 443 mio. 
  
  
• Som forberedelse til levering af koppevaccine til bl.a. USA har Bavarian Nordic i første kvartal 2007 igangsat produktion af koppevaccinen IMVAMUNE® i kommerciel skala på selskabets produktionsfacilitet i Kvistgård. I første kvartal er der således produceret 5 batcher, herunder 3 valideringsbatcher.
  
  
• I sagen om patentkrænkelse, som blev anlagt af Bavarian Nordic mod Acambis ved U.S. International Trade Commission (ITC) i 2005, blev der den 21. februar 2007 afsagt en kendelse, der annullerer den foreløbige kendelse, herunder også vurderingen af patenternes ugyldighed. Hele sagen skal behandles igen hos den administrative dommer, og en ny dato for afslutning af sagen er sat til den 19. oktober 2007. 
  
  
• I februar 2007 meddelte Bavarian Nordic, at selskabet i enighed med GlaxoSmithKline har besluttet at ophæve parternes samarbejdsaftale om produktion og markedsføring af IMVAMUNE®. Aftalen blev indgået i 2004, hvor Bavarian Nordics eget produktionsapparat endnu ikke var etableret. Nu har Bavarian Nordic selv kapacitet til at producere den kommende RFP-3 ordre.

Begivenheder efter rapporteringsperiodens udløb (1. april – 26. april 2007)

USA’s regering varsler forestående indkøb af 20 millioner doser IMVAMUNE® koppevaccine
De amerikanske sundhedsmyndigheder, U.S. Department of Health and Human Services (HHS), har informeret Bavarian Nordic om, at selskabet vil blive tildelt en kontrakt vedrørende levering af 20 millioner doser af selskabets IMVAMUNE® tredjegenerations koppevaccine til det strategiske nationale beredskabslager. Som led i opfyldelsen af kontrakten skal Bavarian Nordic registrere IMVAMUNE® til brug i raske personer samt udvide registreringen til at omfatte personer med svækket immunforsvar.

De væsentligste vilkår for aftalen er forhandlet på plads og den endelige kontrakt er under udarbejdelse. Det forventes at blive den første kontrakt fra HHS under BioShield programmet siden loven ”Pandemic and All-Hazards Preparedness Act” trådte i kraft i december 2006.

Med meddelelsen fra HHS, fortsætter det mangeårige samarbejde mellem Bavarian Nordic og den amerikanske regering omkring udvikling og produktion af MVA som en sikker koppevaccine. Dette er en afgørende anerkendelse af selskabets opnåede resultater i udviklingen af MVA teknologien, som rummer mange muligheder for fremtidige vacciner. Bavarian Nordic går nu ind i sin industrielle fase og dette markerer en vigtig milepæl i selskabets strategiske udvikling.

Canadas forsvarsministerium offentliggør udbud for indkøb af MVA-baseret koppevaccine
Det canadiske forsvarsministerium har offentliggjort et udbud for indkøb af MVA baserede tredjegenerations koppevacciner til sikring af 10.000 personer og option på senere sikring af yderligere 10.000 personer. I forbindelse med leverancen vil leverandøren tillige skulle licensere vaccinen til det canadiske marked.

Offentliggørelsen af udbuddet er principielt vigtig, idet det illustrerer at MVA baserede koppevacciner gradvist er ved at blive accepteret som den nye standard til sikring af ”first line responders” samt ved fornyelse og udvidelse af nationale lagre af koppevacciner til sikring af befolkningen i tilfælde af udbrud af kopper.

Bavarian Nordic forbereder indsendelse af tilbud til det canadiske forsvarsministerium.

Anders Hedegaard udpeget som ny administrerende direktør for Bavarian Nordic.
Efter 13 år på posten som øverste chef for Bavarian Nordic har administrerende direktør Peter Wulff ønsket at træde tilbage. Direktør Anders Hedegaard er udpeget som ny administrerende direktør med tiltrædelse senest 1. november.

Anders Hedegaard kommer fra ALK-Abelló, hvor han er medlem af direktionen og ansvarlig for koncernens kommercielle aktiviteter. Anders Hedegaard er kemiingeniør fra DTU med molekylær biologi som speciale og har tidligere beklædt lederstillinger i Aga A/S, Foss A/S og Novo Nordisk A/S.

Peter Wulff fortsætter i Bavarian Nordics ledelse med ansvar for et nyoprettet funktionsområde, der omfatter forretningsudvikling inden for bestående og nye videnskabelige og kommercielle aktiviteter og projekter.

Tegningsretter (Warrants).
I perioden 18. april 2007 til 2. maj 2007 kan tegningsretter tildelt bestyrelse, ledelse og medarbejdere i 2004 udnyttes, jf. vedtægternes § 5c, 5d og 5e. Ved fuldtegning af samtlige nye aktier, der udstedes på baggrund af programmet (op til 185.812 nye aktier af nominelt kr. 10) vil selskabet opnå et provenu i størrelsesordenen DKK 50 mio.

Udestående/uudnyttede tegningsoptioner (pr. 31. marts 2007)

Rapport for perioden (1. januar – 31. marts 2007, urevideret)

Økonomisk resultat
Nettoomsætningen var DKK 28,8 mio. (pr. 31.03.2006: DKK 35,8 mio.). Omsætningen kommer fra løbende kontrakter med de amerikanske sundhedsmyndigheder. Omsætningen for første kvartal er noget lavere end budgetteret, hvilket skyldes at enkelte kliniske forsøg under RFP-2 kontrakten er udskudt, idet forsøgene i samarbejde med de amerikanske sundhedsmyndigheder tilpasses den kommende RFP-3 kontrakt.

Resultatet før skat var et underskud på DKK 51,7 mio. (pr. 31.03.2006: underskud på DKK 60,9 mio.), hvilket er på niveau med samme periode året før.

Omkostninger til koncernens forsknings- og udviklingsaktiviteter udgjorde DKK 43,3 mio. (pr. 31.03.2006: DKK 34,7 mio), hvilket var lidt højere end i samme periode 2006. Dette skyldes lidt højere aktivitet på dette område.

Salgs- og administrationsomkostninger faldt til DKK 18,6 mio. (pr. 31.03.2006: DKK 30,4 mio.), hvilket primært skyldes lavere omkostninger til retssager og patenter.

Bavarian Nordic gennemførte en kapitalforhøjelse, som genererede et nettoprovenu på DKK 443 mio. Selskabets aktiekapital blev udvidet med nominelt DKK 12.752.360 (1.275.236 aktier á DKK 10). Kapitalforhøjelsen blev gennemført med fortegningsret for selskabets eksisterende aktionærer i forholdet 5:1 med en tegningskurs på DKK 365 pr. aktie á DKK 10.

Provenuet fra kapitalforhøjelsen har medført at koncernens frie nettolikviditet pr. 31. marts 2007 udgør DKK 600 mio. Koncernens likviditet forventes yderligere forstærket ved gennemførelse af program for tegningsoptioner, der udløber 2. maj 2007, hvorved koncernen tilføres yderligere DKK 50 mio.

Koncernens likviditetsforbrug er for nærværende i størrelsesordenen DKK 300 mio. om året.

Sammen med de forventede betalingsstrømme fra RFP-3 kontrakten sikrer dette, at koncernen har tilstrækkelig likviditet til at avancere sine projekter inden for forskning og udvikling og gennemføre RFP-3 kontrakten.

Forventningerne til det økonomiske resultat for 2007 er uændrede med en omsætning på ca. DKK 130 mio. og et underskud før skat på ca. DKK 350 mio. Der er i forventningerne ikke medregnet eventuel effekt af den kommende RFP-3 ordre.

Forskning og udvikling

IMVAMUNE® - tredjegenerations koppevaccine
Bavarian Nordicpræsenterede i februar, som det første selskab nogensinde, sikkerheds- og immunogenicitetsdata fra forsøg med en MVA-baseret koppevaccine i HIV-smittede, og markerede dermed en milepæl i udviklingen af IMVAMUNE®. Data fra studiet med 151 HIV-smittede viste, at IMVAMUNE® ikke blot var veltolereret, men også at vaccinens evne til at rejse immunrespons var lige god i HIV-smittede og raske.

Igangværende fase II studier
Bavarian Nordichar tre igangværende kliniske fase II studier som er afgørende for at opnå en Emergency Use Authorization (EUA) for IMVAMUNE® i USA samt for registrering af vaccinen:

• De første data fra et fase II studie i 745 raske forsøgspersoner er i øjeblikket ved at blive afblindet, så de kan indgå i den endelige rapport, som vil danne baggrund for videre diskussioner med de amerikanske sundhedsmyndigheder om de kliniske forudsætninger for registrering af IMVAMUNE®.
• Indrullering og vaccination af alle forsøgspersoner i et fase II studie i HIV-smittede, som gennemføres i USA, forventes at være afsluttet ved udgangen af 2007.
• Et tredje studie, der skal undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af IMVAMUNE® i personer med atopisk dermatitis, er påbegyndt flere steder i Mexico og USA.

HIV vacciner

MVA nef
Lovende effektivitetsdata fra fase II forsøget med MVA HIV nef blev præsenteret på Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) i Los Angeles d. 27. februar 2007. Blandt de 37 ud af 77 forsøgspersoner, der frivilligt afbrød deres anti-HIV behandling terapi (HAART) efter vaccination med MVA HIV nef, var der en klart dosisafhængig effekt, der viste, at HIV virustallet var lavere i forhold til kontrolgruppen, der blev vaccineret med IMVAMUNE®. Analyser af immunresponsen fortsætter og selskabet forventer data i august 2007. På baggrund af disse positive resultater er det planen, at effektiviteten af MVA HIV nef bør undersøges nærmere i et større klinisk studie.

MVA-BN® HIV polytope
I det første kliniske fase I studie med MVA-BN® HIV polytope, med det formål at undersøge sikkerhed og immunogenicitet af to forskellige doser af vaccinen i raske personer, er alle 36 forsøgspersoner vaccineret. Data fra dette studie forventes inden udgangen af året.

I et andet igangværende fase I/II studie i HIV-smittede, er 7 personer vaccineret indtil videre. Indrullering af alle 30 personer forventes at være afsluttet i juli 2007.

Udover de to igangværende studier, forventes der at blive påbegyndt yderligere et fase I studie i USA i foråret 2007. Dette studie, som er støttet af de amerikanske sundhedsmyndigheder, National Institutes of Health (NIH), har til formål at undersøge MVA-BN® HIV polytope i forbindelse med en DNA vaccine. Studierne gennemføres i samarbejde med Pharmexa.

Cancerimmunterapi
Forberedelserne til de kommende klinisk fase I/II studier med selskabets vaccinekandidat mod brystcancer forløber planmæssigt og det første studie forventes påbegyndt inden udgangen af første halvår 2007. Selskabets program mod prostatacancer forløber ligeledes efter planen, og kliniske studier forventes påbegyndt i andet halvår 2007.

Børnevacciner

Respiratorisk Syncytial Virus (RSV)
Prækliniske sikkerhedsstudier med vaccinekandidaten mod RSV er påbegyndt. Disse studier vil understøtte et klinisk fase I studie, som er planlagt til 2008. For at understøtte egne effektivitetsstudier, har Bavarian Nordic indgået et samarbejde med en af de førende forskningsenheder inden for RSV på Imperial College London.

Mæslinger
Bavarian Nordichar indsendt en ansøgning om godkendelse af påbegyndelse af fase I studier med vaccinekandidaten mod mæslinger i Sydafrika. Studierne forventes igangsat i juli 2007.

Produktion

Kvistgård: Kommerciel produktion påbegyndt. Nye teknologier under afprøvning
Som forberedelse til levering af koppevaccine til bl.a. USA har Bavarian Nordic i første kvartal 2007 igangsat produktion af koppevaccinen IMVAMUNE® i kommerciel skala på selskabets produktionsfacilitet i Kvistgård. I første kvartal er der således produceret 5 batcher, herunder 3 såkaldte valideringsbatcher. Det omfattende analyseprogram, der er nødvendigt for at kunne frigive batcherne til brug i mennesker, er påbegyndt. Frigivelse af de første batcher til brug i kliniske forsøg forventes at finde sted i august 2007.

Produktionsprocessen har vist sig at være særdeles effektiv. Bavarian Nordic forventer derfor ikke at skulle ansætte væsentligt flere produktionsmedarbejdere i indeværende år.

Som led i selskabets fortsatte bestræbelser på at forbedre og optimere vaccineproduktionsteknologien har Bavarian Nordic indledt samarbejde med blandt andet det franske firma Vivalis for at undersøge mulighederne for dyrkning af MVA-BN® virus og heraf afledte rekombinantvacciner i såkaldte permanente cellelinjer. Endvidere har Bavarian Nordic påbegyndt udvikling af nye teknologier til oprensning af MVA-BN® og rekombinantvacciner.

Bavarian Nordics produktionsenhed i Berlin har bl.a. produceret endnu en batch brystcancervaccine (MVA-BN® HER-2) til brug for klinisk afprøvning i mennesker. Desuden er batcher af henholdsvis prostatacancer-, RSV- og MVA-BN® HIV multiantigen frigivet til prækliniske dyreforsøg.

Juridiske forhold

Nyt patent på MVA
Med udstedelsen af et nyt MVA patent til selskabet i marts 2007, godkendte de amerikanske patentmyndigheder (USPTO) den patentansøgning, som i december 2006 modtog foreløbig godkendelse (notice of allowance) jf. fondsbørsmeddelelse nr. 26-06 af 18. december 2006.

ITC
I sagen om patentkrænkelse, som blev anlagt af Bavarian Nordic mod Acambis ved U.S. International Trade Commission (ITC) i 2005, blev der den 21. februar 2007 afsagt en kendelse, der annullerer den foreløbige kendelse, herunder også vurderingen af patenternes ugyldighed. Hele sagen skal behandles igen hos den administrative dommer, og en ny dato for afslutning af sagen er sat til den 19. oktober 2007.

Delaware
Forberedelser til den kommende høring i sagen er i gang. En “pre-trial conference“ vil blive afholdt den 8. maj 2007 og selve retssagen er planlagt til den 7. juni 2007.

Ledelsespåtegning
Bestyrelse og direktion har dags dato behandlet og godkendt delårsrapporten for tredje kvartal for perioden 1. januar til 31. marts 2007.

Delårsrapporten er urevideret og aflægges i overensstemmelse med indregnings- og målingsbestemmel­serne i de internationale regnskabsstandarder (IFRS/IAS) som godkendt af EU og yderligere danske op­lysningskrav til delårsrapporter for børsnoterede selskaber.

Vi anser den valgte regnskabspraksis for hensigtsmæssig, således at delårsrapporten giver et retvisende billede af koncernens aktiver og passiver, den finansielle stilling samt resultat og pengestrømme.



Kvistgård, den 26. april 2007

Direktion:

Peter S. Wulff
Administrerende direktør


Bestyrelse:

Asger Aamund, Bestyrelsesformand
Eigil Bjerl Nielsen
Erling Johansen
Flemming Pedersen