Den amerikanske Sundheds- og Levnedsmiddelstyrelse, Food and Drug Administration (FDA) giver Bavarian Nordic ’Fast Track’-godkendelse til selskabets tredjegenerations vaccinekandidat mod kopper, IMVAMUNE™
Bavarian Nordic meddelte i dag, at selskabet har fået ’fast track’-godkendelse af sin ansøgning om undersøgelse af et nyt ikke-godkendt produkt, Investigational New Drug Application (IND), som omfatter selskabets tredjegenerations vaccinekandidat mod kopper, IMVAMUNE™ (MVA-BN®) af den amerikanske Sundheds- og Levnedsmiddelstyrelse, Food and Drug Administration (FDA). IMVAMUNE™ er den første og eneste vaccinekandidat mod kopper, der har fået denne godkendelse.
En sådan ’fast track’-godkendelse sikrer, at en licensansøgning får højere prioritet i bedømmelsesfasen, samt at dele af en licensansøgning kan indleveres forud for andre dele. En ’fast track’-godkendelse gives for at fremme hyppig og løbende kommunikation med FDA samt for at fremskynde sagsbehandlingen af nye terapiformer til behandling af alvorlige og livstruende sygdomme.
Bavarian Nordic gennemfører et omfattende klinisk udviklingsprogram med sin tredjegenerations vaccinekandidat mod kopper, IMVAMUNE™. De igangværende studier er designet til at sammenligne vaccinens immunrespons med Dryvax®, samtidig med at vaccinen testes i særlige befolkningsgrupper, hvor Dryvax® er kontraindikeret.
Peter Wulff, administrerende direktør for Bavarian Nordic, udtaler: ”Vi er glade for ’fast track’-godkendelsen af IMVAMUNE™, som anerkender vigtigheden af at udvikle en sikker koppevaccine. IMVAMUNE™ er den første og eneste koppevaccinekandidat, som har fået ’fast track’-godkendelsen, hvilket bekræfter, at IMVAMUNE™ er den førende kandidat.”
Denne godkendelse følger i kølvandet på andre vigtige begivenheder, herunder senest den indgåede samarbejdsaftale med GlaxoSmithKline om produktion og markedsføring af IMVAMUNE™ samt patentudstedelsen, der beskytter selskabets MVA-BN®-virus og den dertil tilknyttede teknologi. Tilsammen styrker disse resultater Bavarian Nordics position som førende inden for udvikling af næste generations koppevacciner.
”Fast-track” godkendelsen påvirker ikke virksomhedens forventninger til det økonomiske resultat for 2004 om en omsætning på DKK 400 mio. og et resultat før skat på DKK 60-80 mio.
