Bavarian Nordic A/S – Tredje kvartals rapport pr. 30. september 2004
Bavarian Nordic offentliggør i dag virksomhedens resultat for tredje kvartal pr. 30. september 2004 samt udviklingen inden for virksomhedens øvrige aktiviteter:
Vigtigste begivenheder (1. juli – 30. september 2004)
Den industrielle IMVAMUNE™ koppevaccineproduktionsproces er færdigudviklet. Ombygningen af fabrikken i Kvistgård er i fuld gang og følger planen. Produktionen forventes fortsat at starte sommer 2005.
Bavarian Nordic fik tildelt den 2. kontrakt fra den amerikanske regering til en værdi af mere end USD 141 mio. til fortsat udvikling af virksomhedens patenterede IMVAMUNE™ som sikker koppevaccine. Kontrakten har effekt fra 30. september 2004.
Omsætningen for de første tre kvartaler af 2004 er DKK 131,5 mio. (pr. 30. september 2003: DKK 424,1 mio.). Resultat før skat er negativt med DKK 32,9 mio.
Bavarian Nordic forventer, at den samlede omsætning for 2004 bliver i størrelsesordenen DKK 400 mio., hvoraf den samlede omsætning fra RFP I og RFP II kontrakterne for 2004 forventes at blive DKK 31 mio. Den resterende del af omsætningen forventes at hidrøre fra salg af Elstree-BN til internationale offentlige myndigheder. Resultat før skat forventes at blive DKK 60-80 mio.
Indgået samarbejde med GlaxoSmithKline om produktion og globalt salg af IMVAMUNE™.
Den amerikanske Patent- og Varemærkestyrelse (USPTO) har udstedt et patent til Bavarian Nordic på MVA-BN®. Patentet omfattter både MVA-BN® virusen og afledte stammer deraf, inklusiv virusens anvendelse som koppevaccine (IMVAMUNE™) og til vektorteknologi.
Som den første koppevaccinekandidat nogensinde fik IMVAMUNE™ ”fast-track” status af den amerikanske Levnedsmiddelstyrelse (FDA).
Bavarian Nordic har modtaget alle nødvendige miljøgodkendelser fra de danske myndigheder til etablering af vaccineproduktion på virksomhedens anlæg i Kvistgård.
Økonomisk resultat The National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), som er en del af The US National Institutes of Health (NIH) har tildelt Bavarian Nordic A/S en 3-årig kontrakt til en værdi af mere end USD 141 mio. til yderligere udvikling af den patenterede IMVAMUNE™ som sikker koppevaccine. Kontrakten har en minimum værdi på USD 100 mio. og en option til køb af 2,5 mio. doser af IMVAMUNE™ til en værdi af USD 41 millioner. Kontrakten er gældende fra 30. september 2004.
Regeringskontrakter og omsætning Regeringskontrakter er nu en af virksomhedens primære indtægtskilder. Derfor vil indtægten fra kontraktudvikling til myndigheder ikke længere blive anset som ”andre driftsindtægter” men som en del af omsætningen.
Omsætning og resultat før skat Omsætningen for de første tre kvartaler af 2004 var DKK 131,5 mio. (pr. 30. september 2003: DKK 424,1 mio.). Resultat før skat for de første tre kvartaler af 2004 er negativt med DKK 32,9 mio.
RFP kontrakter Indtægten fra RFP I kontrakten i tredje kvartal i 2004 var DKK 14,9 mio., hvilket bringer den totale RFP I årsindtægt op på DKK 19,2 mio. Indtægten fra RFP II kontrakten forventes i 2004 at blive DKK 9 mio.
Den samlede effekt af RFP I og RFP II i 2004 forventes at blive en omsætning på DKK 31 mio. Denne ændring er indregnet i de vedhæftede regnskabstal, der dækker de første tre kvartaler i 2004 til sammenligning også i tallene for 2003.
Likviditet Likviditeten pr. 30 september 2004 var DKK 249,7 mio.
Forventninger til 2004 Bavarian Nordic forventer en samlet omsætning for 2004 i størrelsesordenen DKK 400 mio. og et resultat før skat på DKK 60-80 mio.
Produktion Den industrielle IMVAMUNETM koppevaccineproduktionsproces er færdigudviklet. Ombygningen af anlægget følger planen, og installation af tekniske anlæg og produktionsudstyr er påbegyndt. Produktionen forventes fortsat at starte sommer 2005. Bavarian Nordic har endvidere modtaget miljøgodkendelse fra både Hovedstadens Udviklingsråd og Frederiksborg Amt til etablering af vaccineproduktion på faciliteten Kvistgård.
På Kvistgård-anlægget er den tekniske konstruktion af laboratorierne til kvalitetskontrol færdigbygget. Indkøb og implementering af laboratorieudstyr i henhold til GMP-standarder er undervejs og det deraf følgende arbejde påbegyndt.
Forretningsområdet kopper Den 3-årige kontrakt, som NIAID har tildelt Bavarian Nordic, bevirker, at der inden for 11 måneder efter offentliggørelsen af aftalen skal produceres 500.000 doser af IMVAMUNE™ koppevaccinen og giver i kontraktperioden den amerikanske regering muligheden for et yderligere køb af 2,5 mio. vaccinedoser. Kontrakten omfatter også yderligere klinisk udvikling og validering af dyreforsøg af IMVAMUNE™.
Dette er den anden koppevaccine udviklingskontrakt, som NIAID tildeler Bavarian Nordic. Den første kontrakt blev tildelt virksomheden i februar 2003 efterfulgt af en supplerende aftale i september 2003. Den 15. juli 2004 offentliggjorde Bavarian Nordic en international samarbejdsaftale om produktion og salg af IMVAMUNE™ i samarbejde med GlaxoSmithKline (GSK). Bavarian Nordic vil fortsat stå i spidsen for udviklingen af IMVAMUNE™ under det udviklingsprogram, der administreres af NIAID. Bortset fra denne aktivitet, vil de to virksomheder have et tæt samarbejde og fungere som forretningspartnere i fremtidige regeringskontrakter, inklusiv den kommende Request for Proposal III (RFP III), som forventes at omfatte den amerikanske regerings køb af op til 60 mio. doser MVA koppevaccine. RFP III forventes at komme i udbud før årsskiftet.
GSK vil producere og markedsføre IMVAMUNE™ til størstedelen af det internationale marked, inklusiv Nord- og Sydamerika, Japan og derudover et antal EU-markeder som England og Frankrig. Bavarian Nordic vil fortsætte med at producere og markedsføre IMVAMUNE™ til alle tysktalende lande, Norden, Baltikum, Kina, Mellemøsten og Sydøstasien.
Bavarian Nordics førende kliniske udviklingsprogram inkluderer allerede en fase I undersøgelse med IMVAMUNE™ i personer med atopiske sygdomme. En foreløbig rapport sendt til FDA bekræfter sikkerheden i at optage personer med atopiske sygdomme i undersøgelsen. De endelige resultater vil blive offentliggjort medio 2005.
Fase I undersøgelse i USA, der sammligner IMVAMUNE™ med DryVax® Indrullering i fase I forsøget forløber som planlagt. Forsøget vil være afsluttet i 2005.
“Fast track” Den 21. juli 2004 meddelte Bavarian Nordic, at den amerikanske Levnedsmiddelstyrelse (FDA) havde tildelt ”fast track”-status til udvikling af en sikker koppevaccine. IMVAMUNE™ er den første koppevaccinekandidat, der nogensinde har fået tildelt denne status. Fast track-status sikrer, at en regeringsansøgning får højere prioritet i bedømmelsesfasen og tillader, at dele af en ansøgning kan indleveres forud for andre dele. Fast track-status gives for at fremskynde sagsbehandlingen af nye terapier til behandling af alvorlige og livstruende sygdomme.
Patenter Den 19. juli 2004 meddelte Bavarian Nordic, at den amerikanske Patent- og Varemærkestyrelse (USPTO) havde udstedt patent på virksomhedens kerneteknologi MVA-BN®. Patentet omfattter MVABN ®-virus, afledte stammer deraf, anvendelse af MVA-BN® som koppevaccine (IMVAMUNE™ – Bavarian Nordics koppevaccine) samt anvendelsen af MVA-BN® som vektorteknologi til udvikling af rekombinante vacciner mod infektionssygdomme som f.eks. HIV, denguefeber, japansk hjernebetændelse mv.
Forretningsområdet HIV På den XV internationale AIDS-konference afholdt i juli i Bangkok, Thailand blev det på baggrund af data fra to undersøgelser ledet af en ekstern forsker bekræftet, at MVA nef har potentiale både som en terapeutisk samt som en profylaktisk vaccine mod HIV. MVA nef vaccinen fremkaldte et HIV specifikt immunrespons mod Nef-antigenet i en fase I undersøgelse i HIV-smittede personer samt i et forsøg i raske frivillige.
Det første studie var en opfølgning på en fase I/II undersøgelse med MVA-BN® nef i HIV-smittede personer. Formålet med studiet var at undersøge, hvorvidt MVA nef-vaccination kan kontrollere HIVreplikation efter afbrudt antiviral terapi. Tidligere resultater har vist, at 5 ud af 14 personer kunne kontrollere HIV-virus i 18 måneder efter afbrudt antiviral behandling, hvor det ikke var nødvendigt at genoptage antiviral behandling. De nye data viste, at disse 5 personer ikke behøvede at genoptage antiviral behandling op til 23-27 måneder efter afbrudt antiviral behandling.
En anden undersøgelse med MVA nef i raske personer viste, at en høj dosis af MVA nef er sikker og immunogen i raske frivillige personer. Induktion af HIV-1 specifikke CD8+ og/eller CD4+ T-celler blev påvist i 8 ud af 14 vaccinerede personer. Dette resultat viste for første gang, at MVA nef også er immunogen som en profylaktisk vaccine i raske personer, som aldrig har været eksponeret for HIV Nef-antigenet. Udover det HIV-specifikke immunrespons, fremkaldte MVA nef-vaccinen i samtlige personer et antistof- og T-celleimmunrespons mod selve MVA-vektoren. Vigtigst demonstrerede undersøgelsen, at den stærke immunreaktion mod MVA-BN® ingen negativ indvirkning havde på immunresponset mod Nef.
I Tyskland er en fase I/II undersøgelse påbegyndt for yderligere at vurdere MVA nef i 50 HIV-smittede personer, der er i et mere fremskredent sygdomsforløb end i fase I forsøget. Resultaterene forventes i løbet af 2005. Undersøgelsen omfatter også en gruppe på 25 HIV-smittede personer, der vaccineres med IMVAMUNE™.
Status på MVA-BN® polytope HIV vaccine Fra myndighederne har Bavarian Nordic fået tilladelse til at påbegynde to fase I studier med MVA-BN® polytop-vaccinen. En undersøgelse vil blive udført i raske forsøgspersoner og en anden undersøgelse i HIV-smittede personer. Indrullering til disse to forsøg vil blive påbegyndt i 4. kvartal 2004, og de første resultater forventes i 2005.
Organisatoriske ændringer I rapporteringsperioden er der blevet ansat yderligere medarbejdere inden for immunologisk forskning, det regulatoriske område, ”technical operations”, kvalitet og andre administrative funktioner.
Andre administrative ændringer I juli flyttede München-datterselskabet som planlagt til større faciliteter i samme område i München. Lokalerne på Amager fraflyttedes samtidig med, at den prækliniske gruppe flyttede til München. Bavarian Nordic har for nyligt opkøbt nabogrunden til Kvistgård-faciliteten.
Bavarian Nordic er tæt på at gennemføre fusionen af virksomhedens 2 tyske datterselskaber. Registreringen af fusionen behandles af de tyske myndigheder og forventes godkendt snarest. Når registreringen er godkendt, vil fusionen blive gennemført. Bavarian Nordic A/S’s datterselskab i Tyskland vil fortsætte under navnet Bavarian Nordic GmbH, med hjemsted i München og med en afdeling i Berlin.
