Bavarian Nordic A/S – Tredje kvartals rapport pr. 30 september 2005
Bavarian Nordic A/S’ bestyrelse godkendte i dag på sit ordinære bestyrelsesmøde selskabets tredje kvartals rapport for perioden 1. januar til 30. september 2005.
I perioden 1. januar til 30. september realiserede Bavarian Nordic en omsætning på DKK 206 mio. (pr. 30. september 2004: DKK 132 mio.) og et underskud før skat på DKK 33 mio. (pr. 30. september 2004: underskud på DKK 33 mio.).
Forventningerne for hele 2005 nedjusteres til en omsætning på DKK 280-300 mio. og et underskud før skat i størrelsesorden DKK 125 mio. Nedjusteringen skyldes væsentligst svigtende salg af Elstree-BN koppevaccinen samt nedskrivning af lageret.
Vigtige begivenheder
Den amerikanske regering udstedte 15. august licitationsbetingelserne for Request for Proposal (RFP-lll) til indkøb af op til 20 mio. doser MVA-baseret koppevaccine. Ifølge de amerikanske myndigheder finder ordretildeling sted i februar 2006.
Som planlagt startede Bavarian Nordic fuld-skala produktion af IMVAMUNE™ på sin nye Kvistgård fabrik i september, verdens eneste specialfabrik for MVA-vacciner. Valideringsaktiviteter begyndte parallelt hermed og fortsætter som planlagt.
I det terapeutiske HIV vaccine udviklingsprogram med MVA nef vaccinen kontrollerer 4 ud af 14 patienter i en klinisk fase I undersøgelse stadig deres HIV-sygdom mere end tre år efter, de modtog MVA nef vaccinen og modtager stadig ingen anden behandling. Formålet med fase I undersøgelsen, der startede i 2002, var at undersøge MVA nef vaccinens sikkerhed og terapeutiske potentiale i patienter, der på vaccinationstidspunktet modtog anti-retroviral terapi.
I et igangværende klinisk fase II studie, der sammenligner forskellige doser af MVA nef vaccinen med IMVAMUNE™, er mere end 50 af de planlagte 75 HIV-smittede patienter vaccineret. Foreløbige immunologiske resultater forventes inden udgangen af året.
Den 19. august tog Bavarian Nordic skridt til at håndhæve sine IP-rettigheder ved at anlægge to sager mod Acambis og Acambis plc’s MVA-baserede koppevaccine. Bavarian Nordic A/S anlagde en sag for krænkelse af patentrettigheder mod Acambis plc’s MVA-baserede koppevaccine ved U.S. International Trade Commission (ITC) og en retsag mod Acambis plc og Acambis Inc. for uretmæssig tilegnelse af forretningshemmeligheder ved den føderale domstol i staten Delaware. Den 21. september iværksatte ITC sin undersøgelse af søgsmålet indleveret af Bavarian Nordic.
Ligeledes inden for IP-området udstedte de amerikanske patentmyndigheder (USPTO) i juli endnu et patent til Bavarian Nordic, der yderligere styrker selskabets patentposition på MVA.
Begivenheder efter rapporteringsperioden (1. oktober – 25. oktober 2005)
I overensstemmelse med de amerikanske myndigheders tidsfrist indleverede Bavarian Nordic A/S den 3. oktober sit forslag til U.S. Department of Health and Human Services (HHS) vedrørende produktion og levering af 20 mio. doser af sin IMVAMUNE™ koppevaccine til den amerikanske regerings strategiske nationale stockpile (SNS). Ifølge de amerikanske myndigheder finder ordretildeling sted i februar 2006.
Lægemiddelstyrelsen har påbegyndt inspektion af Bavarian Nordic’s Kvistgård fabrik.
Bavarian Nordic har besluttet at gå aktivt ind i den konsolideringsproces, der er på vej i den internationale vaccineindustri. Det er målet, helt eller delvis, at erhverve en vaccinevirksomhed, hvis produktsortiment og teknologi kan forstærke Bavarian Nordic’s position i markedet, eller at indgå en strategisk alliance med en globalt dækkende farmakoncern, der kan styrke Bavarian Nordic’s udviklingsmæssige og kommercielle basis og gennemslagskraft. Konsolideringsplanen forventes afsluttet i første halvår 2006.
Rapport for perioden (1. januar – 30. september 2005, urevideret)
Økonomisk status
Nettoomsætningen var DKK 206 mio. (pr. 30. september 2004: DKK 132 mio.). Langt den væsentligste del af omsætningen kommer fra løbende kontrakter med de amerikanske sundhedsmyndigheder (RFP-I og RFP-II).
Resultatet før skat var et underskud på DKK 33 mio. (pr. 30. september 2004: et underskud på DKK 33 mio.)
Omkostningerne øgedes i de første ni måneder af 2005, sammenlignet med samme periode i 2004, på grund af øgede aktiviteter væsentligst i forbindelse med opstarten af Kvistgård fabrikken. De samlede investeringer i de første ni måneder af 2005 var DKK 139 mio. Dette skyldes væsentligst den fortsatte investering i Kvistgård fabrikken.
Koncernens kapitalberedskab udgjorde pr. 30. september DKK 373 mio. Ved udgangen af året forventes kapitalberedskabet at være i størrelsesorden DKK 280 mio.
Forventningerne for hele 2005 nedjusteres til en omsætning på DKK 280-300 mio. og et underskud før skat i størrelsesorden DKK 125 mio. Nedjusteringen skyldes væsentligst svigtende salg af Elstree-BN vaccinen samt nedskrivning af lager.
Det amerikanske regerings program til indkøb af MVA baseret koppevaccine (RFP-lll)
Den amerikanske regering udstedte 15. august licitationsbetingelserne for Request for Proposal (RFP-III) til indkøb af op til 20 mio. doser MVA-baseret koppevaccine. Udbuddet består af levering af vacciner til en fast vaccinedosispris samt forskellige leverancer baseret på et cost plus princip. Den oprindelige tidsfrist for besvarelse af licitationen var 29. september 2005. Denne blev dog forlænget til 3. oktober på grund af et yderligere krav fra sundhedsmyndighederne om at indlevere en fase IV post marketing plan. Ifølge de amerikanske myndigheder finder ordretildeling sted i februar 2006.
RFP-III giver herudover den amerikanske regering option til at indkøbe yderligere 60 mio. doser MVA-baseret koppevaccine. Beslutningen om indkøb af de 60 mio. doser vil afhænge af effektiviteten og sikkerheden af den MVA-baserede koppevaccine i den videre kliniske testning over de næste par år.
I modsætning til RFP-I og RFP-II, hvor formålet var at udvikle MVA som en sikker koppevaccine, der kan gives til de 25% af befolkningen, der er i højrisikogruppe for at opleve bivirkninger efter vaccination med de traditionelle og replicerende vacciner, så er det primære formål med RFP-III at indkøbe 20 mio. doser af en MVA-baseret koppevaccine til sunde raske mennesker (såkaldte first-line responders, hospitalspersonale, politi med videre) som kan blive udsat for smitte fra et erkendt eller formodet koppevirusudbrud.
Denne ændring i formål for anvendelsen af en MVA-baseret koppevaccine tyder på, at det eksisterende lager af traditionelle vacciner ikke længere vurderes anvendelig til vaccination af den del af befolkningen, der normalt ikke anses for at være i højrisiko for at blive vaccineret med de traditionelle koppevacciner. Denne holdningsændring indikerer også, at den amerikanske regering planlægger at revurdere sammensætningen af koppevaccinelageret, samt med tiden at udskifte de nuværende traditionelle koppevacciner med en sikker MVA-baseret koppevaccine.
Bavarian Nordic forventer, at den amerikanske regerings beslutning om at indkøbe en MVA-baseret koppevaccine vil have en afsmittende effekt på andre lande i den vestlige verden. Beslutningen om at indkøbe en sikker MVA-baseret koppevaccine til ”first-line-responders” til brug i tilfælde af et koppeudbrud forventes at inspirere andre vestlige landes regeringer til at gøre det samme.
Produktion
Som planlagt startede Bavarian Nordic fuld-skala produktion af IMVAMUNE™ (MVA-BN) på sin nye Kvistgård fabrik i september, verdens eneste specialfabrik for MVA-vacciner. Valideringsaktiviteter begyndte parallelt hermed og fortsætter som planlagt.
Kvistgård fabrikkens kapacitet er 40 mio. doser IMVAMUNE™ per år. Kapaciteten kan om nødvendigt udvides væsentligt.
Bavarian Nordic’s pilot produktionsfacilitet i Berlin har startet produktion af kliniske batche af forsøgsvacciner. Kliniske batche MVA-BN® polytop HIV vaccinen, MVA-BN® -Her-2/Neu bryst cancer vaccinen, og MVA-BN® -mæslinge vaccinen forventes alle frigivet til kliniske forsøg i første kvartal 2006.
Bavarian Nordic har oplevet forsinkelser i frigivelsen af MVA-baserede rekombinantvacciner til klinisk afprøvning som følge af produktionsproblemer hos nogle af selskabets mindre kontraktproducenter samt flaskehalse for en række nødvendige frigivelsesanalyser. Bavarian Nordic har derfor valgt fremover helt at satse på egenproduktion af rekombinantvacciner til klinisk afprøvning i selskabets facilitet i Berlin, hvor produktionen nu er i tilfredsstillende kontrol. Endvidere vil Bavarian Nordic fremover i videst muligt omfang selv udføre kritiske frigivelsesanalyser samt indgå samarbejdsaftaler med større kontraktlaboratorier.
IMVAMUNE™ - klinisk udviklingsprogram Bavarian Nordic har nu vaccineret mere end 500 personer med MVA-BN®-baserede vacciner. Dette har etableret den største kliniske database med en sikker koppevaccine og har vist, at IMVAMUNE™ er sikker i personer tilhørende de to største risikogrupper for traditionelle koppevacciner; nemlig personer der lider af atopiske sygdomme samt HIV-smittede personer.
En klinisk fase II undersøgelse, der undersøger sikkerheden og immunogeneciteten af IMVAMUNE™ i 150 patienter smittet med HIV, er startet i USA. Undersøgelsen er et led i den datapakke, der skal lede til en Emergency Use Authorization af IMVAMUNE™.
Patientoptagelsen og vaccinationen af de 60 atopisk dermatitis patienter i fase I undersøgelsen er afsluttet, og foreløbige immunologiske resultater forventes inden udgangen af 2005. Ingen alvorlige eller uventede bivirkninger er set i de 60 patienter efter to vaccinationer med IMVAMUNE™. Denne undersøgelse er den første og eneste kliniske undersøgelse, der viser, at en MVA koppevaccine er sikker i en patientgruppe, der ellers er kontraindikeret for koppevaccination.
Optagelsen i en anden fase I undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og immunogenciteten af IMVAMUNE™ med Dryvax® i 90 raske individer er ligeledes afsluttet. Foreløbige immunologiske resultater vil ligeledes være klar inden årets udgang.
Bavarian Nordic’s prækliniske program inden for kopper er videre udbygget med en yderligere musemodel, der har vist, at en enkelt vaccination med IMVAMUNE™ giver ækvivalent immunrespons sammenlignet med Dryvax® og beskytter mus mod en dødelig infektion med musekopper (Ectromelia virus).
HIV-vacciner
MVA nef
Resultater fra fase I studiet i 14 raske frivillige forsøgspersoner i MVA nef udviklingsprogrammet offentliggjordes 7. september på AIDS Vaccine 2005 konferencen i Montreal, Canada. Der sås et HIV-specifikt immune respons i 71% af de vaccinerede på trods af tilstedeværelsen af et stærkt anti-vektor immun respons. Disse resultater bekræfter igen muligheden for at anvende MVA i gentagne homologe prime-boost vaccinations forløb.
Ligeledes i det terapeutiske HIV vaccine udviklingsprogram med MVA nef vaccinen kontrollerer 4 ud af 14 patienter i en klinisk fase I undersøgelse stadig deres HIV-sygdom mere end tre år efter de modtog MVA nef vaccinen og modtager stadig ingen anden behandling. Formålet med fase I undersøgelsen, der startede i 2002, var at undersøge MVA nef vaccinens sikkerhed og terapeutiske potentiale i patienter, der på vaccinationstidspunktet modtog anti-retroviral terapi.
I et igangværende klinisk fase II studie, der sammenligner forskellige doser af MVA nef vaccinen med IMVAMUNE™, er mere end 50 af de planlagte 75 HIV-smittede patienter vaccineret. Ingen alvorlige eller uventede bivirkninger er set i en gruppe patienter på 15, der har modtaget fem gange højere doser MVA-baseret vaccine, end der anvendes med IMVAMUNE™ som koppevaccine. Den kliniske undersøgelse omfatter patienter med et CD4 tal ned til 200, alvorligt immunsvækkede patienter. Resultaterne demonstrerer igen den stærke sikkerhedsprofil af MVA i patientgrupper, der er i højrisiko for at opleve alvorlige bivirkninger med traditionelle koppevacciner såsom Dryvax®. Foreløbige immunologiske resultater forventes inden udgangen af året.
MVA-BN® polytop vaccinationsprogrammet Vaccinen forventes frigivet til kliniske undersøgelser i første kvartal 2006. Der planlægges startet fire kliniske undersøgelser i 2006, to i Europa, og to i USA. En fase I undersøgelse i raske frivillige forsøgspersoner og en fase I/II undersøgelse i HIV-smittede patienter planlægges startet i andet kvartal 2006. Sidste undersøgelse vil ligeledes starte i USA i fjerde kvartal 2006.
MVA-BN® multiantigen vaccinationsprogrammet MVA-BN® multiantigen HIV vaccinen er klonet. Påbegyndelse af præklinisk program med henblik på opstart af fase I studier i 2006.
Øvrige vaccineprogrammer
Mæslinge vaccinationsprogrammet I mæslingevaccineprogrammet er en vaccine klonet, og der er produceret en Master Seed Vaccine. Den kliniske batch vaccine er i produktion i Berlin og forventes at kunne frigives i første kvartal 2006.
Cancerprogrammet BN ImmunoTherapeutics’ forsknings- og udviklingsfacilitet i Mountain View i Californien er under færdiggørelse. Indflytning i de ca. 1.000 kvadratmeter store lokaler forventes i december 2005/januar 2006. Organisationen er under opbygning. Foruden den administrerende direktør, dr. Reiner Laus omfatter organisationen en klinisk chef og en udviklingschef. En klinisk batch af vaccine mod brystkræft produceres for øjeblikket i Berlin og forventes frigivet i første kvartal 2006. En ansøgning om Investigational New Drug (ING) vil blive indsendt og et klinisk fase I forsøge vil blive startet i 2006. Kloning af vaccinen mod prostatakræft forventes færdiggjort i første kvartal 2006.
Immaterielle rettigheder (IP) området Den 19. august tog Bavarian Nordic skridt til at håndhæve sine IP-rettigheder ved at anlægge to sager mod Acambis og Acambis plc’s MVA-baserede koppevaccine.
Bavarian Nordic A/S anlagde en sag for krænkelse af patentrettigheder mod Acambis plc’s MVA-baserede koppevaccine ved U.S. International Trade Commission (ITC) i Washington DC. Efter en forundersøgelsesperiode på 30 dage iværksatte ITC sin undersøgelse af søgsmålet. Bavarian Nordic opnår har anmodet ITC om at udstede en kendelse, der vil forhindre Acambis i at importere, sælge og udbyde til salg deres MVA koppevaccine eller andre produkter, der krænker Bavarian Nordic’ patenterrettigheder i USA.
Den anden retssag er mod Acambis plc og Acambis Inc. ved den føderale domstol i staten Delaware, USA, for uretmæssig tilegnelse af forretningshemmeligheder. Ifølge stævningen modtog Acambis, uden Bavarian Nordic’s tilladelse, et eksemplar af en Bavarian Nordic MVA-virusstamme samt information om dosering og anvendte disse til udvikling af et konkurrerende MVA koppevaccineprodukt. Bavarian Nordic nedlægger påstand om betaling af erstatning samt nedlæggelse af forbud.
Ligeledes inden for IP-området udstedte de amerikanske patentmyndigheder (USPTO) i juli endnu et patent til Bavarian Nordic, der yderligere styrker selskabets patentposition på MVA. Patentet ("Modified Vaccinia Ankara virus variant" - US Patent No. 6,913,752) omfatter patentkrav rettet mod en MVA virus med specifikke forbedrede egenskaber, såsom at den ikke kan formere sig i humane celler, til sammenligning med andre MVA-stammer, som kan formere sig i visse humane celler.
Organisatorisk udvikling Ved udgangen af september havde koncernen 220 medarbejdere. Til sammenligning havde koncernen 145 medarbejdere ved udgangen af 2004. Som planlagt, og med opstarten af Bavarian Nordic’s Kvistgård fabrik, er langt den overvejende del af nyansættelserne i Technical Operations afdelingen i Danmark.
Forventninger for 2005 Forventningerne for hele 2005 nedjusteres til en omsætning på DKK 280-300 mio. og et underskud før skat i størrelsesorden DKK 125 mio. Nedjusteringen skyldes væsentligst svigtende salg af Elstree-BN koppevaccinen samt nedskrivning af lageret.
Begivenheder efter rapporteringsperioden (1. – 25. oktober 2005)
Indlevering af forslag om levering af IMVAMUNE™ til den amerikanske regering I overensstemmelse med de amerikanske myndigheders tidsfrist indleverede Bavarian Nordic A/S den 3. oktober sit forslag til U.S. Department of Health and Human Services (HHS) vedrørende produktion og levering af 20 mio. doser af sin IMVAMUNE™ koppevaccine til den amerikanske regerings strategiske nationale lager. Ifølge de amerikanske myndigheder finder ordretildeling sted i februar 2006.
Inspektion af fabrikken i Kvistgård Lægemiddelstyrelsen har påbegyndt inspektion af Bavarian Nordic’s Kvistgård fabrik.
Nye forretningsområder Bavarian Nordic råder med sin Kvistgård fabrik over en produktionsfacilitet, der ud over den nuværende kapacitet på ca. 40 mio. doser IMVAMUNE™ med udvidelsesmulighed til 180 mio. doser IMVAMUNE™ er designet til at kunne producere for eksempel rekombinante MVA-baserede vacciner til brug for HIV terapi og profylakse, samt mæslinger og cancer. Herudover er der potentiale for Bavarian Nordic til at etablere vaccineproduktion inden for andre områder.
Bavarian Nordic vurderer for øjeblikket konkrete forretningsmuligheder inden for vaccine og vaccineproduktion. Dette inkluderer en influenza vaccine samt flere levende vacciner, da der på globalt plan er meget få virksomheder, der som Bavarian Nordic, kan producere levende vacciner.
Bavarian Nordic har gennem de seneste år opbygget en stærk udgangsposition til en bred indtræden på det internationale vaccinemarked. Bavarian Nordic er hovedleverandør af koppevacciner til de britiske og tyske regeringer. Virksomheden har med støtte fra den amerikanske regering udviklet MVA-teknologien til en moderne patentbeskyttet og sikker koppevaccine (IMVAMUNE™). Bavarian Nordic har egen vaccineproduktion i Kvistgård og Berlin og vaccineudvikling i München og Mountain View (Californien).
Udover IMVAMUNE™ er Bavarian Nordic på vej med nye og lovende vacciner til behandling af HIV-smitte og cancer. Bavarian Nordic ønsker et strategisk samarbejde med en stærk udviklingspartner, der har global kommerciel gennemslagskraft, således virksomheden kan skabe maksimal værdi og indtjening ud af de produkter, der nu er på vej. Bavarian Nordic har modtaget flere uformelle henvendelser, som nu indgår i en arbejdsplan med det formål at have en slagkraftig strategisk alliance på plads inden sommeren 2006.
Udvidelse af Corporate Management Morten Max Rasmussen er i dag blevet udnævnt som Executive Vice President, Transactions, Legal & IPR Department og indtræder samtidig som medlem af Corporate Management.
Ledelsespåtegning Bestyrelse og direktion har dags dato behandlet og godkendt tredje kvartalsrapporten for perioden 1. januar til 30. september 2005. Kvartalsrapporten, som er urevideret, er aflagt i overensstemmelse med IFRS, og de øvrige danske krav til regnskabsaflæggelse for børsnoterede selskaber. Vi anser den valgte regnskabspraksis for hensigtsmæssig. Det er vor opfattelse, at kvartalsrapporten giver et retvisende billede af koncernens aktiver og passiver, den finansielle stilling samt resultat og pengestrømme.
