Bavarian Nordic A/S – Delårsrapport for perioden 1. januar til 30. september 2007

Styrkelse af den kommercielle organisation

• Bavarian Nordic har etableret en ny, selvstændig salgs- og marketingfunktion, der skal styrke virksomhedens kommercielle aktiviteter og øge salgsarbejdet for selskabets 3. generations koppevaccine, IMVAMUNE® samt fremtidige vacciner, herunder HIV- og cancervacciner. Til at lede den nye funktion, har selskabet ansat Nicolai Buhl Andersen som direktør.

IMVAMUNE® tredjegenerations koppevaccine

• Den kliniske udvikling af vaccinen forløber planmæssigt med forventet opstart af fase III studier i 2008. Selskabet forventer i indeværende år at kunne fakturere yderligere to milepælsbetalinger på hver USD 25 mio. som led i RFP-3 kontrakten, hvilket sammen med den modtagne forudbetaling bringer den samlede fakturering op på USD 100 mio.

Refokuseret HIV strategi

• Bavarian Nordic offentliggør seneste fase II data for MVA HIV nef programmet, der viser proof of concept for MVA teknologiens evne til kontrol af HIV replikationen.
  
  
• Disse data viser endvidere, at et bredere immunrespons er ønskværdigt i forhold til at optimere kontrollen af HIV replikationen.
  
  
• På baggrund af anbefalinger fra internationale videnskabskomitéer, indkorporeres MVA HIV nef data i MVA-BN® HIV multiantigen programmet, der sigter mod at generere et bredere immunrepons. Dermed fortsætter MVA-BN® HIV multiantigen som selskabets fremtidige HIV projekt.
  
  
• Et fase I/II studie, der skal undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af MVA-BN® HIV multiantigen vaccinen i HIV-smittede patienter, vil blive påbegyndt i første halvår 2008.

Cancerimmunterapi

• Selskabets udviklingsprogrammer inden for cancerimmunterapi forløber planmæssigt. De første kliniske sikkerheds- og immunogenicitetsdata fra brystcancer programmet forventes i første halvår 2008. Kliniske studier med vaccinekandidaten til behandling af prostatacancer forventes opstartet i første halvår 2008.

Mæslingevaccine påbegynder fase I

• Selskabet har påbegyndt kliniske fase I forsøg med vaccinekandidaten mod mæslinger.

Forventninger til årets resultat fastholdes

• I de første ni måneder af 2007 havde Bavarian Nordic en omsætning på DKK 64,0 mio. og et underskud før skat på DKK 218,9 mio. Baseret på de planlagte kliniske aktiviteter og relaterede milepælsbetalinger fastholdes forventningerne til det økonomiske resultat for 2007 med et underskud før skat på ca. DKK 50 mio. Dette forventes nu at kunne opnås med en omsætning på ca. DKK 350 mio. mod de tidligere udmeldte DKK 380 mio. Forskellen i omsætningen, der skyldes forsinkelser i RFP-2 kontrakten, forventes i stedet at indgå i 2008.

Anders Hedegaard, administrerende direktør for Bavarian Nordic udtaler i forbindelse med regnskabsaflæggelsen: ”Det har været en spændende og meget aktiv periode for Bavarian Nordic. Den positive udvikling i RFP-kontrakterne med den amerikanske regering udgør et godt fundament for udviklingen af selskabets pipeline, hvor vi med iværksættelsen af fase I med vores mæslingevaccine har påbegyndt den kliniske udvikling af vores børnevacciner, ligesom der er taget et vigtigt skridt i retning af en mere fokuseret HIV strategi.”

Begivenheder efter rapporteringsperiodens udløb (1. oktober – 6. november 2007)

Udvidelse af RFP-2 kontrakten

• Den amerikanske regering har udvidet omfanget af RFP-2 kontrakten, som blev tildelt Bavarian Nordic i 2004. Som led i udvidelsen vil selskabet påbegynde et større fase II studie med IMVAMUNE® i personer med atopisk dermatitis. Udvidelsen af kontrakten har en værdi af USD 15 mio. Dette ekstra studie vil blive gennemført i løbet af kontraktperioden, der er forlænget indtil 2010. Hovedparten af indtægterne herfra forventes dog at indgå i slutningen af 2008 og begyndelsen af 2009.

Forudbetaling på RFP-3 kontrakten på USD 50 mio.

• Bavarian Nordic har modtaget en forudbetaling på USD 50 mio. som led i RFP-3 kontrakten på 20 millioner doser af selskabets koppevaccine, IMVAMUNE®. Dette sker som følge af, at selskabet nu har opfyldt en række væsentlige udviklingsmål som led i kontrakten.

Rapport for perioden (1. januar – 30. september 2007, urevideret)

Økonomisk resultat for perioden
Periodens nettoomsætning blev DKK 64,0 mio. (pr. 30. september 2006: DKK 141,8 mio.). Omsætningen kommer primært fra løbende kontrakter med de amerikanske sundhedsmyndigheder (RFP-1 og RFP-2 kontrakterne). Den lavere omsætning i forhold til 2006 skyldes, at kliniske forsøg under RFP-2 kontrakten i samarbejde med de amerikanske myndigheder tilpasses til RFP-3 kontrakten således, at de kliniske forsøg effektiviseres i forhold til de ønskede målgrupper. Hovedparten af den udskudte omsætning forventes i stedet at indgå i løbet af 2008.

Resultat før skat blev et underskud på DKK 218,9 mio. for perioden (pr. 30. september 2006: underskud på DKK 145,2 mio.).

Koncernens omkostninger til forskning og udvikling udgjorde DKK 174,8 mio. (pr. 30. september 2006: DKK 86,8 mio.). Den primære årsag til stigningen er omkostninger, som vedrører optimering og test af produktionsfaciliteten i Kvistgård.

Koncernens salgs- og administrationsomkostninger faldt til DKK 67,1 mio. (pr. 30. september 2006: DKK 97,7 mio.), hvilket er væsentligt lavere end for samme periode året før. Dette skyldes især lavere omkostninger til retssager og patenter.

Koncernens finansielle nettoindtægter steg for perioden til DKK 8,1 mio. (pr. 30. september 2006: DKK 0,7 mio.). Stigningen i forhold til året før skyldes koncernens forbedrede nettolikviditet.

I forbindelse med tildelingen af RFP-3 kontrakten har koncernen afdækket USD 300 mio. ved indgåelse af terminskontrakter. Terminskontrakterne havde pr. 30. september 2007 en dagsværdi på DKK 83,2 mio., der er tillagt selskabets egenkapital.

Koncernens frie nettolikviditet udgjorde DKK 492,0 mio. pr. 30. september 2007 (pr. 30. september 2006: DKK 267,3 mio.). Den forbedrede likviditet kommer fra udvidelsen af selskabets aktiekapital, der blev gennemført i marts 2007, og som indbragte et nettoprovenu på DKK 443,6 mio. samt kapitaludvidelsen i forbindelse med bestyrelsens, ledelsens og medarbejdernes udnyttelse af tegningsoptionsprogram i maj 2007, der indbragte et nettoprovenu på DKK 47,7 mio. Ved årets udgang forventes koncernens frie nettolikviditet at udgøre ca. DKK 900 mio.

Selskabet fastholder forventningerne til det økonomiske resultat for 2007 med et underskud før skat på ca. DKK 50 mio. Dette forventes nu at kunne opnås med en omsætning på ca. DKK 350 mio. mod de tidligere udmeldte DKK 380 mio. Forskellen i omsætningen, der skyldes forsinkelser i RFP-2 kontrakten, forventes i stedet at indgå i 2008. Baggrunden for at kunne fastholde årets resultat skyldes iværksættelse af ekstraordinære besparelser samt udskydelse af enkelte aktiviteter.

Kommercielle forhold

Styrkelse af den kommercielle organisation
Bavarian Nordichar i løbet af de seneste år anvendt mange ressourcer på opnåelsen af RFP-3 kontrakten med den amerikanske regering. Selskabets produktionsfacilitet i Kvistgård står færdigbygget og den kliniske udvikling af IMVAMUNE® koppevaccinen er fremskreden. Med en stærk patentposition på selskabets MVA teknologi, står Bavarian Nordic således klar til fuldt at udnytte de kommercielle muligheder på verdensplan. Selskabet ser et stort potentiale i markedet for IMVAMUNE® udenfor USA. For at opdyrke dette marked, skal selskabets indsats mod potentielle kunder og partnere optimeres og styrkes yderligere.

Som følge heraf, har Bavarian Nordic etableret en ny, selvstændig salgs- og marketingfunktion, der skal styrke virksomhedens kommercielle aktiviteter og øge salgsarbejdet for selskabets 3. generations koppevaccine, IMVAMUNE® samt fremtidige vacciner, herunder HIV- og cancervacciner. Endvidere skal den kommercielle funktion sikre, at selskabets forskning og udvikling i højere grad styres i kommerciel retning samt at nødvendig markedsviden på et tidligt tidspunkt kan indgå konstruktivt i de væsentlige beslutningsprocesser i den kliniske udvikling.

Til at lede den nye funktion, har selskabet ansat Nicolai Buhl Andersen som direktør for selskabets kommercielle aktiviteter. Han tiltræder den 16. november 2007 i stillingen som Executive Vice President, Commercial Affairs og vil indgå i koncernledelsen med reference til administrerende direktør Anders Hedegaard. Selskabet forventer desuden at ansætte et antal øvrige medarbejdere til at styrke salgs- og marketingarbejdet.

Nicolai Buhl Andersen (37) kommer fra Coloplast, hvor han er Senior Vice President, Commercial Excellence. Han har desuden mere end 8 års international erfaring fra ledende stillinger inden for salg- og marketing i Novo Nordisk. Han er uddannet cand. merc. fra Handelshøjskolen i København.

Forskning og udvikling

IMVAMUNE® tredjegenerations koppevaccine
De kliniske studier med IMVAMUNE® forløber planmæssigt og vil understøtte en tilladelse til anvendelse af vaccinen i nødsituationer, Emergency Use Authorization (EUA) i 2008.

RFP-3 kontrakten
Bavarian Nordic har opfyldt en række væsentlige udviklingsmål som led i kontrakten, og har som følge heraf modtaget en forudbetaling på USD 50 mio. Beløbet vil blive indtægtsført i resultatopgørelsen i takt med at levering af vacciner finder sted. Forudbetalingen er afhængig af at Bavarian Nordic fortsat opfylder betingelserne i kontrakten.

Selskabet forventer at modtage yderligere to milepælsbetalinger på hver USD 25 mio. i 2007.

RFP-2 kontrakten
Den amerikanske regering har udvidet omfanget af RFP-2 kontrakten, som blev tildelt Bavarian Nordic i 2004. Udvidelsen af kontrakten har en værdi af USD 15 mio., der skal anvendes til at finansiere et større fase II studie, der skal undersøge sikkerhed og immunogeniciteten af IMVAMUNE® i personer med atopisk dermatitis. Dette er en vigtig patientgruppe, idet personer, der har eller har haft atopisk dermatitis, ikke må vaccineres med traditionelle koppevacciner på grund af sikkerhedsrisici.

Fase II studiet vil blive gennemført i løbet af kontraktperioden, der er forlænget indtil 2010. Hovedparten af indtægterne herfra forventes dog at indgå i slutningen af 2008 og begyndelsen af 2009.

Den oprindelige RFP-2 kontrakt inkluderede et fase II studie med IMVAMUNE® i personer med atopisk dermatitis, men behovet for flere kliniske sikkerhedsdata i denne befolkningsgruppe er vokset som følge af de amerikanske sundhedsmyndigheders krav om generering af data til understøttelse af en tilladelse til anvendelse af IMVAMUNE® i nødsituationer (EUA).

HIV vacciner
Bavarian Nordic offentliggør seneste fase II data for MVA HIV nef programmet, der viser proof of concept for MVA teknologiens evne til kontrol af HIV replikationen i visse patienter og bekræfter dermed tidligere positive data. Samtidig viser data, at et fremtidigt optimalt produkt bør bestå af flere antigener end Nef med henblik på at opnå et bredere immunrespons. På baggrund af anbefalinger fra videnskabelige eksperter, der har vurderet disse data, har selskabet refokuseret sin strategi inden for udvikling af HIV vacciner. Data fra MVA HIV nef programmet vil blive indkorporeret i MVA-BN® HIV multiantigen programmet, som rummer de muligheder, der lever op til succeskriterierne for en effektiv HIV vaccine.

MVA HIV nef
Bavarian Nordic har afsluttet analysen af fase II studiet, der skulle evaluere sikkerheden og effektiviteten af MVA HIV nef i 77 HIV-smittede patienter. Dette studie evaluerede immunresponset ved to forskellige doser MVA HIV nef efter afbrydelse af antiviral terapi (HAART), hvor vaccinens evne til at kontrollere HIV replikation blev sammenlignet med personerne i kontrolgruppen, der blev vaccineret med IMVAMUNE® alene.

Patienterne, der blev vaccineret med den høje dosis MVA HIV nef, kontrollerede HIV replikationen bedreend de, der blev vaccineret med den lave dosis eller IMVAMUNE® alene, idet HIV virustallet i gruppen med den høje dosis MVA HIV nef var signifikant lavere. Evnen til bedre at kunne kontrollere HIV replikationen i fravær af antivirale lægemidler var forbundet med fremkaldelsen af et immunrespons mod Nef i hovedparten af patienterne (62%) sammenlignet med kun 44% i gruppen med den lave dosis. Interessant nok var immunresponset ved den lave dosis kraftigere end responset ved den høje dosis. Den lave dosis havde dog kun en begrænset effekt i forhold til at kunne kontrollere HIV replikationen ved fravær af HAART. Den bedre effektivitet ved den høje dosis var antageligvis begrundet i et bredere immunrespons mod Nef, dvs. det fremkaldte T-celle respons genkendte flere regioner af Nef proteinet.

Data viser proof of concept for MVA teknologien til kontrol af HIV replikationen
Disse data demonstrerer tydeligt proof of concept for MVA teknologien inden for HIV behandling. To uafhængige HIV studier har tydeligt påvist, at MVA HIV nef er immunogen og fremkalder et effektivt T-celle respons mod Nef. Vaccination med MVA HIV nef viste sig at være i stand til at kontrollere HIV replikationen i hovedparten af patienterne efter afbrydelse af antiviral terapi.

Videnskabelige eksperter har vurderet teknologien
Data for MVA HIV nef er blevet diskuteret med flere internationale videnskabskomiteer, bestående af videnskabelige og regulatoriske rådgivere og HIV klinikere. Disse komiteer udtrykker, at forsøgsresultaterne er lovende og at de viser proof of concept for MVA-BN® vaccine vektorteknologien.

Et bredere immunrespons ønskværdigt
De nuværende data viser endvidere, at et bredere immunrespons muligvis er vigtigere end størrelsen af responset i forhold til kontrol af HIV replikation. Medlemmerne af videnskabskomiteerne anbefaler at de lovende data, der er genereret med MVA HIV nef, udbygges og indarbejdes i MVA-BN® HIV multiantigen programmet, da dette indeholder en fremragende mulighed for anvendelse af MVA-BN® teknologien til at generere et bredt og effektivt immunrespons imod HIV. Som følge heraf vil selskabet fremover fokusere indsatsen på MVA-BN® HIV multiantigen programmet.

MVA-BN® HIV multiantigen
MVA-BN® HIV multiantigen er en vaccine, der udtrykker otte hele eller dele af antigener fra HIV viruset (inklusiv Nef) med det formål at fremkalde et meget bredt immunrespons mod HIV. Vaccinen udvikles til såvel forebyggende som behandlende anvendelse.

Som resultat af positive præ-IND diskussioner med de amerikanske sundhedsmyndigheder, U.S. Food and Drug Administration (FDA), vil Bavarian Nordic indsende en ansøgning om opstart af kliniske forsøg, Investigational New Drug ansøgning (IND), senere på året. Et fase I/II studie, der skal undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af MVA-BN® HIV multiantigen vaccinen i HIV-smittede patienter, vil blive påbegyndt i første halvår 2008. Dette studie understøtter et større fase II effektivitetsstudie, der er planlagt til 2009.

MVA-BN® HIV polytope
Bavarian Nordic har tre igangværende studier med MVA-BN® HIV polytope, der har til formål at evaluere vaccinens sikkerhed og immunogenicitet i raske og HIV-smittede personer. Efter afslutningen af disse studier vil Bavarian Nordic ikke gennemføre flere kliniske studier med den eksisterende klon af MVA-BN® HIV polytope.

Mæslinger
De eksisterende mæslingevacciner på markedet er ikke optimale til børn under 1 år – aldersgruppen, hvor de fleste infektioner med mæslinger forårsager høj sygelighed og dødelighed. Dødeligheden blandt børn vil kunne reduceres markant, såfremt sikre og mere effektive vacciner blev udviklet til denne sårbare aldersgruppe. Prækliniske studier har påvist, at MVA-BN® ikke blot er sikker, men også immunogen i nyfødte dyr. MVA-BN® mæslingevaccinen er den første MVA-BN®-baserede børnevaccine, der skal evaluere potentialet af denne teknologis evne til at fremkalde et godt immunrespons i børn under 1 år. Bavarian Nordic indleder denne proces med igangsættelsen af et fase I studie i voksne med henblik på at påvise sikkerheden af vaccinen, inden denne evalueres i børn.

Bavarian Nordic har modtaget myndighedsgodkendelse og har påbegyndt et fase I studie i Sydafrika. Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af vaccinen i 30 raske forsøgspersoner. Selskabet forbereder endvidere i øjeblikket kliniske studier, der skal evaluere vaccinens sikkerhed og effektivitet i børn.

Cancerimmunterapi
Bavarian Nordic’s amerikanske datterselskab, BN ImmunoTherapeutics, der udvikler vacciner mod cancer, har to igangværende programmer, der begge forløber planmæssigt.

Brystcancer
MVA-BN®-HER2 er en behandlende vaccine mod brystcancer. I øjeblikket indrulleres patienter med Her-2 positiv metastatisk brystcancer til to fase I/II studier, der afvikles i tre lande. Det ene studie foregår i Californien, USA. Det andet studie gennemføres i Serbien og Polen i patientgrupper, der ikke har modtaget anden behandling for metastatisk brystcancer, f.eks. Herceptin®. De første patienter er vaccineret og vaccinen har vist sig at være veltolereret. Foreløbige immunogenicitetsdata forventes i første halvår 2008.

Prostatacancer
BN ImmunoTherapeutics udvikler endvidere en vaccine til behandling af prostatacancer. Prækliniske studier har vist gode resultater, der understøtter opstarten af kliniske studier. Selskabet har afholdt et formøde med de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) med henblik på at diskutere det planlagte indhold af en ansøgning om opstart af kliniske forsøg (IND) i USA. Selskabet forventer at få godkendt denne IND inden udgangen af 2007 og planlægger opstart af kliniske forsøg i første halvår 2008 i patienter med svært behandlelig prostatacancer.

Udviklingsportefølje

* Sælges som vaccine under udvikling.

Bavarian Nordics to projekter i præklinisk udvikling inden for tropiske sygdomme, dengue feber og japansk hjernebetændelse, er foreløbig sat i bero og afventer afklaring af diskussioner med en potentiel ekstern partner om klinisk udvikling og finansiering.

Organisatoriske forhold

Ny administrerende direktør for selskabet
Anders Hedegaard tiltrådte som administrerende direktør den 1. august 2007. Han kommer fra ALK-Abelló, hvor han var medlem af direktionen og ansvarlig for koncernens kommercielle aktiviteter. Anders Hedegaard er kemiingeniør fra DTU med molekylær biologi som speciale og har tidligere beklædt lederstillinger i Aga A/S, Foss A/S og Novo Nordisk A/S.

Bavarian Nordichar ansat Nicolai Buhl Andersen som direktør for selskabets kommercielle aktiviteter. Han tiltræder den 16. november 2007 og vil indgå i koncernledelsen.

Juridiske forhold

Tildeling af tegningsoptioner til selskabets ledelse og udvalgte medarbejdere.
I overensstemmelse med bestyrelsens beslutning på bestyrelsesmøde den 8. august, har selskabet tildelt tegningsoptioner til selskabets ledelse, udvalgte ledende medarbejdere i selskabet og i datterselskaber, samt til selskabets bestyrelse.

Beslutningen om tildeling af tegningsoptioner er truffet i henhold til generalforsamlingens bemyndigelse til bestyrelsen, jf. vedtægternes § 5b. Tildelingen er sket efter indstilling fra bestyrelsen og udnyttelse er begrænset af og omfattet af aktieoptionslovens regler om ophør af ansættelsesforholdet forud for udnyttelse. Der er tildelt i alt 190.000 tegningsoptioner til tegning af op til 190.000 aktier á DKK 10, til en pris på DKK 549. Udnyttelseskursen er fastsat som den gennemsnitlige børskurs i juli måned 2007 tillagt 15%. Udnyttelse af tildelte tegningsoptioner kan ske, helt eller delvist, i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets kvartalsmeddelelse for tredje kvartal i 2010 og/eller i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets årsregnskabsmeddelelse for 2010 (forår 2011).

Endvidere har bestyrelsen besluttet at tildele tegningsoptioner til Nicolai Buhl Andersen, et nyt medlem af koncernledelsen pr. 16. november 2007. Bestyrelsens beslutning er truffet i henhold til generalforsamlingens bemyndigelse til bestyrelsen, jf. vedtægternes § 5b. Tildelingen sker som et led i ansættelsesvilkårene for Nicolai Buhl Andersen. Tildelingen er betinget af, at Nicolai Buhl Andersen tiltræder sin stilling og udnyttelse er begrænset af og omfattet af aktieoptionslovens regler om ophør af ansættelsesforholdet forud for udnyttelse.

Der tildeles i alt 10.000 tegningsoptioner til tegning af op til 10.000 aktier af DKK 10, til en pris på DKK 505. Udnyttelseskursen er fastsat som lukkekursen for Bavarian Nordics aktie på dagen for indgåelse af ansættelsesaftale mellem Nicolai Buhl Andersen og Bavarian Nordic tillagt 15%. Udnyttelse af tildelte tegningsoptioner kan ske, helt eller delvist, i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets kvartalsmeddelelse for tredje kvartal i 2010 og/eller i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets årsregnskabsmeddelelse for 2010 (forår 2011).

Værdien pr. tegningsoption udgør DKK 97 beregnet ved anvendelse af Black-Scholes model med en risikofri rente på 4,5 % og ud fra den historiske volatilitet for aktien. Beregningen er foretaget ud fra en markedskurs for aktien på DKK 410 pr. aktie.

Tildelingen medfører konsekvensmæssige vedtægtsændringer.

Nicolai Buhl Andersen er indberetningspligtig under værdipapirhandelslovens § 28a.

Antallet af udestående tegningsoptioner i selskabet udgør herefter (pr. 6. november 2007):

Webcast kan ses via selskabets hjemmeside: www.bavarian-nordic.com/webcast.

Telefonkonference, dial-in (fra Danmark): +45 3271 4611

For øvrige dial-in numre, se venligst selskabets hjemmeside: www.bavarian-nordic.com/webcast