Bavarian Nordic A/S rapporterer positive data fra det første EUA forberedende studie med IMVAMUNE® koppevaccine
Bavarian Nordic rapporterer om en succesrig afslutning på et større placebo-kontrolleret fase II studie. 745 raske forsøgspersoner som modtog enten en eller to doser IMVAMUNE® tredjegenerations koppevaccine. Resultaterne fra studiet anses for afgørende for at fortsætte med fase III studier med henblik på registrering af vaccinen i raske personer.
Studiet er, sammen med øvrige studier med IMVAMUNE® i immunsvækkede personer, afgørende for opnåelse af en nødberedskabsgodkendelse (EUA). Det er fortsat selskabets forventning at opnå en godkendelse af EUA ansøgningen i andet halvår 2008.
Traditionelle koppevacciner er forbundet med en høj risiko for hjertekomplikationer, f.eks. hjertebetændelse, i ca. én ud af 150 førstegangsvaccinerede personer. Formålet med studiet var derfor, udover at vurdere den generelle immunrespons og sikkerhed, at sammenligne sikkerheden i forhold til hjertekomplikationer i de forskellige grupper efter vaccination med IMVAMUNE®. Den store mængde data, der blev indsamlet fra de 745 forsøgspersoner, som gennemførte studiet, bekræfter den fortræffelige sikkerheds- og tolerabilitetsprofil for IMVAMUNE®. Vaccination med IMVAMUNE® resulterede ikke i nogen klinisk signifikant abnorme forhold vedrørende hjertet og ingen komplikationer, som f.eks. tilfælde af hjertebetændelse, der ellers er rapporteret ved brug af traditionelle koppevacciner.
Desuden resulterede vaccination med IMVAMUNE® i et påviseligt immunrespons i næsten alle forsøgspersoner (98,9%), der ikke tidligere var vaccineret mod kopper. Ligeledes forstærkede en enkelt vaccination med IMVAMUNE® immunresponset i hovedparten af de personer, der tidligere var vaccineret mod kopper.
Dette studie, der fuldender fase II programmet for IMVAMUNE® i raske forsøgspersoner, fører nu over i planlægningen med de amerikanske sundhedsmyndigheder om udformningen af fase III studier, der forventes påbegyndt i 2008.
Bavarian Nordics administrerende direktør, Anders Hedegaard, udtaler: ”Vi er særdeles tilfredse med disse resultater, der bringer os endnu et skridt nærmere en ansøgning om nødberedskabsgodkendelse, og dette markerer en vigtig milepæl i udviklingen af IMVAMUNE® som den nye og tidssvarende koppevaccine verden længe har ventet på.”
