Alle patienter er nu indrulleret i MVA HIV nef fase 2 studiet
MVA-BN® polytop (HIV) i klinik i Q1, 2006
IMVAMUNE™ sikker og effektiv i personer med hudsygdomme
Tre nye IMVAMUNE™ fase 2 studier indledt i mere end 1.200 personer
500.000 doser IMVAMUNE™ leveres til de amerikanske myndigheder som aftalt og planlagt i Q1 2006
Bavarian Nordic’s cancervaccine udvikling nu i gang i Mountain View, Californien
Etablering af brohoved i Singapore
HIV VACCINER
MVA HIV nef vaccinen I december 2005 afsluttedes patientoptagelsen i fase II undersøgelsen i HIV-smittede patienter med MVA nef vaccinen. Undersøgelsen sammenligner 2 doser HIV nef vaccine (5*10E8 og 10E8) med IMVAMUNE™ (10E8). Studiet omfatter 75 HIV-smittede patienter med CD4 tal ned til 250 celler/µl. Denne gruppe patienter har således mere fremskreden HIV sygdom end patienterne i den tidligere fase I/II undersøgelse. Til dato er der ikke set alvorlige eller uventede bivirkninger efter vaccination med HIV nef vaccinen eller med IMVAMUNE™ i fase II undersøgelsen.
Foreløbige data bekræfter, at vaccinen er stærkt immunogen samt bekræfter de lovende resultater af fase I undersøgelsen med hensyn til vaccinens evne til at øge patienternes antal af CD4 celler. På nuværende tidspunkt har 9 af de 75 patienter afbrudt HAART terapi, hvilket følger planen. Efter HAART terapi afbrydelse vil T-celle aktivitet og virus koncentration blive fulgt. Ifølge den godkendte studieprotokol er det frivilligt, om patienterne ønsker at indgå i HAART terapi afbrydelse. Det forventes, at ca. 50 patienter vil indgå i HAART terapi afbrydelse. Yderligere resultater forventes rapporteret i andet kvartal 2006.
Resultaterne fra denne undersøgelse er ligeledes vigtige for den sikkerheds datapakke, som Bavarian Nordic opbygger for IMVAMUNE™ som en sikker vaccine for personer, der ikke bør vaccineres med de traditionelle koppevacciner. HIV-smittede personer og AIDS patienter er i højrisikogruppe for at opleve alvorlige og livstruende bivirkninger med de traditionelle vacciner.
MVA-BN® polytop vaccinen og MVA-BN® multiantigenvaccinen Som allerede omtalt i Bavarian Nordic’s tredje kvartals rapport 2005 forventes MVA-BN® polytop vaccinen frigivet til kliniske undersøgelser i første kvartal 2006. Der forventes startet fire kliniske undersøgelser i 2006. MVA-BN® multiantigen HIV vaccinen vil blive forberedt til kliniske undersøgelser i løbet af 2006.
IMVAMUNE™ koppevaccinen Personer, der lider af atopisk dermatitis, er i højrisikogruppe for at udvikle livstruende eczema vaccinatum efter vaccination med traditionelle koppevacciner. Hyppigheden af atopisk dermatitis er de seneste år øget markant og er nu 10-15% af befolkningen og udgør den største risikogruppe for de traditionelle koppe-vacciner. Som led i Bavarian Nordic’s program for at registrere IMVAMUNE™ som en sikker vaccine for personer, der ikke bør vaccineres med de traditionelle koppevacciner, har Bavarian Nordic gennemført et klinisk fase I/II studie i 60 personer med atopiske lidelser.
Studiet er det første kontrollerede studie i denne patientgruppe. De første data viser, at vaccinen er vel tolereret og ikke har forårsaget alvorlige eller uventede bivirkninger. Dataene viser yderligere, at immun-responset i personer, der lider af atopisk dermatitis, er sammenligneligt med immun-responset i raske forsøgspersoner. Alle vaccinerede serokonverterede (dannede vaccinia specifikke antistoffer) allerede efter første vaccination med IMVAMUNE™. Resultatet viser således, at IMVAMUNE™ giver et hurtigt immun-respons efter kun én vaccination.
Yderligere 3 kliniske undersøgelser igangsættes Bavarian Nordic har i december indleveret ansøgning om at påbegynde tre fase II studier med IMVAMUNE™ ved FDA, og for et af studiernes vedkommende ligeledes i Europa. De tre studier omfatter et dobbelt blindet placebokontrolleret studie i 800 raske forsøgspersoner, endnu et sikkerhedsstudie i 165 personer der evaluerer sikkerheden af IMVAMUNE™ i personer med mere fremskreden HIV-smitte samt et studie i 260 atopisk dermatitis patienter.
Dette studie er yderligere til det igangværende studie i 150 HIV-smittede personer, som startede i oktober 2005.
Status på levering af 500,000 doser IMVAMUNE™ under RFP-II kontrakten RFP-II kontrakten med National Institutes of Health (NIH) omfatter levering af 500,000 doser IMVAMUNE™ , produceret efter en færdig valideret cGMP produktionsproces. I samarbejde med NIH besluttede Bavarian Nordic at udføre et yderligere studie til belysning af alle kritiske procesparametre i produktionsprocessen.
Dette studie, der omfattede 20 fuld-skala produktioner hos Bavarian Nordic’s kontaktpartner, IDT, blev afsluttet i august 2005, og ud over værdifulde informationer om produktionsprocessen gav det også et udbytte på knap en halv million doser IMVAMUNE™. Efter procesvalideringen er yderligere 500,000 doser IMVAMUNE™ produceret hos IDT, og disse er nu i afsluttende frigivelses testning før aflevering til NIH under RFP-II kontrakten.
Bavarian Nordic har således på nuværende tidspunkt produceret en million doser IMVAMUNE™.
Mæslinge vaccinationsprogrammet Den valgte MVA-BN® rekombinant vaccine er klonet, og en klinisk batch fra Bavarian Nordic’s Berlin facilitet forventes frigivet i første kvartal 2006. Den første kliniske undersøgelse vil blive igangsat efter toksikologi og præliminære effektivitets studier i dyr.
BN ImmunoTherapeutics BN ImmunoTherapeutics tager sin nye forsknings- og udviklingsfacilitet i Mountain View, Californien, i brug første uge af januar 2006. Forskning og udvikling af brystcancer MVA-BN® Her-2 vaccinen og den MVA-BN® baserede prostata vaccine følger planen.
Flavivirus infektioner (japansk hjernebetændelse og Dengue infektion) Bavarian Nordic har produceret en klinisk batch af MVA-BN® JEV vaccinen mod japansk hjernebetændelse og gennemført den nødvendige toksikologiske undersøgelse i kaniner. Vaccinen er endnu ikke frigivet til klinisk brug. For at fremme udviklingen af vaccinerne mod flaviviruinfektioner, japansk hjernebetændelse og Dengue feber, undersøger Bavarian Nordic for øjeblikket mulighederne for at etablere et delvist Bavarian Nordic ejet selskab i Sydøstasien med deltagelse af lokal venture kapital under ledelse af Bavarian Nordic’s samarbejdspartner i Malaysia, Professor Mary Jane Cardosa. Såfremt undersøgelserne resulterer i en positiv beslutning, forventer Bavarian Nordic at kunne gennemføre etableringen af et sådant selskab i løbet af første halvdel af 2006.
Etablering af repræsentationskontor i Singapore For at styrke markedsføringsaktiviterne i Sydøstasien har Bavarian Nordic etableret et repræsentatioskontor i Singapore. Bavarian Nordic har ansat en person med mange års salgs- og markedsføringserfaring inden for den farmaceutiske branche i Sydøstasien til at lede kontoret.
Optagelse i MidCap+ index Bavarian Nordic er pr 1. januar 2006 optaget i Københavns Fondsbørs MidCap+ index og vil i denne forbindelse gennemføre en webcast præsentation 26. januar 2006.
