SEARCH:
Print

Bavarian Nordic rapporterer positive sikkerhedsdata fra fase II studie med IMVAMUNE®

Bavarian Nordic har afsluttet en klinisk sikkerhedsrapport fra et større fase II studie med IMVAMUNE® i HIV-smittede, der bekræfter vaccinens fortræffelige sikkerhedsprofil. I løbet af de kommende dage vil sikkerhedsrapporten blive fremsendt til de amerikanske sundhedsmyndigheder og dermed udløse en milepælsbetaling på USD 25 mio. under RFP-3 kontrakten. Den kliniske sikkerhedsrapport udgør en væsentlig del af datapakken, der skal understøtte den potentielle anvendelse af IMVAMUNE® i en erklæret nødsituation.

Med henblik på anvendelse af IMVAMUNE® i personer, der ikke tåler traditionelle vaccinia vacciner, har Bavarian Nordic gennemført et større fase II studie i HIV-smittede med CD4 tal mellem 200 og 750 celler/µl for at sammenligne sikkerheden med raske personer.

Sikkerhedsrapporten, der udgør en vigtig del af EUA datapakken, omfatter sikkerhedsdata fra mere end 300 HIV-smittede og 86 raske forsøgspersoner, der alle ikke tidligere er vaccineret mod kopper. Det lave antal bivirkninger bekræfter vaccinens favorable sikkerhedsprofil i HIV-smittede med varierende grad af immunsvækkelse, der ikke tidligere er vaccineret mod kopper. Der var således ikke forskel på bivirkningerne mellem de raske og de HIV-smittede forsøgspersoner, selv i de mest immunsvækkede personer (CD4 tal ≥ 200-350 celler/µl). IMVAMUNE® er nu testet i mere end 2.200 forsøgspersoner, heraf mere end 750 immunkompromitterede, dvs. HIV-smittede eller patienter med atopisk dermatitis, der ikke tåler de traditionelle koppevacciner.

Den komplette datapakke fra dette studie forventes at blive rapporteret i andet halvår 2009. Den endelige rapport vil indeholde immundata samt langsigtede sikkerhedsdata (6 måneder). Endvidere vil pakken indeholde data fra forsøgspersoner (HIV-smittede, der tidligere er vaccineret med traditionelle koppevacciner), der er indrulleret i en ekstra del af studiet, som er finansieret af NIH under RFP-2 kontrakten.

Denne meddelelse ændrer ikke ved Bavarian Nordics tidligere udmeldte økonomiske forventninger for 2008.