SEARCH:
Print

Bavarian Nordic A/S – Delårsrapport for perioden 1. januar – 30. september 2008

I de første ni måneder af 2008 havde Bavarian Nordic en omsætning på DKK 45 mio. og et underskud før skat på DKK 195 mio. Forventningerne til det økonomiske resultat for 2008 fastholdes med en omsætning i størrelsesordenen DKK 180 mio. og et underskud før skat i størrelsesordenen DKK 225 mio. Hovedparten af omsætningen udgøres af en milepælsbetaling under RFP-3 kontrakten, der forventes opnået i fjerde kvartal 2008. Pr. 30. september 2008 udgjorde koncernens frie nettolikviditet DKK 782 mio.
Der er sket vigtige fremskridt i Bavarian Nordics pipeline i årets første ni måneder. To nye projekter blev tilføjet til pipelinen; Miltbrand i præklinisk udvikling og PROSTVAC™ i sen-fase II klinisk udvikling. Med opstart af fase I/II forsøg med både HIVmultiantigen og MVA-BN® prostatacancerprogrammet, er antallet af projekter i klinisk udvikling således fordoblet siden årets start. Vores mest fremskredne nye projekt, PROSTVAC™ - en sen-fase vaccinekandidat til behandling af prostatacancer, blev erhvervet som led i det nyligt indgåede partnerskab med National Cancer Institute. PROSTVAC™, der i kliniske forsøg har vist sig at kunne forlænge livet i patienter med metastatisk prostatacancer med op til 8,5 måneder, har potentiale til at opfylde et udækket medicinsk behov og kan blive et gennembrud for patienter med fremskreden prostatacancer. Bavarian Nordic er nu i gang med forberedelser til fase III studier, der er planlagt til at begynde i første halvår 2010.
Disse seneste begivenheder underbygger selskabets strategi med henblik på at styrke forretningsområdet cancer som meddelt tidligere i 2008.
Vigtige begivenheder

  • Bavarian Nordic indgik i august et videnskabeligt partnerskab med National Cancer Institute i USA. Som led i samarbejdet har selskabet erhvervet PROSTVAC™ - en vaccinekandidat i sen fase II klinisk udvikling.
  • Mere end 2.200 personer er nu vaccineret med IMVAMUNE®,heraf er mere end 750 personer immunkompromitterede.

Vigtige begivenheder efter regnskabsperiodens udløb

  • I oktober offentliggjorde Bavarian Nordic positive fase II resultater med PROSTVAC™. Resultaterne fra det prospektive, randomiserede, placebokontrollerede fase II studie med 125 patienter med fremskreden prostatacancer efter 4 års opfølgning viser, at de patienter, der fik PROSTVAC™, havde en statistisk signifikant længere overlevelse på 8,5 måneder (p=0,015) i sammenligning med kontrolgruppen. Den eneste godkendte behandling af fremskreden prostatacancer på markedet i dag forlænger overlevelsen med gennemsnitligt cirka 2 måneder. Desuden viste PROSTVAC™ en god bivirkningsprofil.

Anders Hedegaard, administrerende direktør i Bavarian Nordic, udtaler: "Vi er planmæssigt godt på vej til at opfylde de væsentligste mål for 2008, der blev sat i forbindelse med vores opdaterede strategi i foråret. Vores nylige erhvervelse af PROSTVAC™ og de lovende fase II resultater der er vist med vaccinen, har skabt et stærkere og mere afbalanceret fundament for Bavarian Nordics fremtidige udvikling. Vores pipeline er nu styrket inden for vores strategiske hovedområder og vi vil i de næste par år koncentrere os om at føre vores mest fremskredne programmer, IMVAMUNE® og PROSTVAC™ ind i fase III. Dette vil løfte Bavarian Nordic til et nyt niveau, og skaber nye og spændende muligheder for selskabet. Det er fortsat selskabets forventning at starte leverancer af de 20 millioner doser IMVAMUNE® i løbet af 2009." Webcast I forbindelse med offentliggørelsen af delårsrapporten vil der tirsdag d. 4. november fra kl. 09.00 være mulighed for at se en webcast præsentation med administrerende direktør Anders Hedegaard. Se mere påwww.bavarian-nordic.com/investor/webcast.

Ledelsesberetning
Bavarian Nordics pipeline består i øjeblikket af syv udviklingsprogrammer, hvoraf to programmer er i sen-fase II udvikling og forventes at gå i fase III i henholdsvis 2009 og 2010.

PIPELINE

Sygdomsområde

Status

Næste milepæl

Biodefense

Kopper (IMVAMUNE®)

Fase II

Påbegynde fase III (2009)

Miltbrand

Præklinisk

Fase I

Cancer

PROSTVAC™

Fase II

Fase III (H1, 2010)

Brystcancer (MVA-BN®-HER2)

Fase I/II

Endelige data (2008/2009)

Prostatacancer (MVA-BN® PRO)

Fase I/II

Foreløbige data (H2, 2009)

Infektions- sygdomme

HIV multiantigen

Fase I/II

Immundata (H1, 2009)

Mæslinger og RSV

Fase I

Påbegynde fase I i børn (H1, 2009)

 

Biodefense
IMVAMUNE® - tredjegenerations koppevaccine Bavarian Nordic har til dato vaccineret mere end 2.200 personer med IMVAMUNE® i 11 afsluttede eller igangværende fase I og fase II forsøg. En stor del af disse personer (mere end 750) er immunkompromitterede, dvs. HIV-smittede eller personer med atopisk dermatitis (AD).
Det er fortsat selskabets forventning at starte leverancer af de 20 millioner doser IMVAMUNE® under RFP-3 kontrakten i løbet af 2009.
Selskabet er i øjeblikket ved at afslutte HIV-delen af fase II datapakken som omfatter foreløbige data fra et fase II studie i mere end 300 HIV-smittede, der ikke tidligere er vaccineret mod kopper. Indrullering i studiet blev afsluttet i andet kvartal 2008. Den foreløbige sikkerhedsrapport fra studiet repræsenterer en væsentlig del af datapakken, der vil blive indsendt til de amerikanske sundhedsmyndigheder med henblik på evaluering af, hvorvidt de samlede data understøtter anvendelsen af IMVAMUNE® som koppevaccine i en erklæret nødsituation. Den forventede indsendelse af data inden udgangen af 2008 fuldender kravene for opnåelse af en milepælsbetaling på USD 25 mio. under RFP-3 kontrakten.
Den komplette datapakke fra dette studie forventes at blive rapporteret i andet halvår 2009. Den endelige rapport vil indeholde immundata samt langsigtede sikkerhedsdata (6 måneder). Endvidere vil pakken indeholde data fra forsøgspersoner (HIV-smittede, der tidligere er vaccineret med traditionelle koppevacciner), der er indrulleret i en ekstra del af studiet, som er finansieret af NIH under RFP-2 kontrakten.
Selskabet har indsendt sin anmodning om afholdelse af et fase II afslutningsmøde (end of Phase II meeting) til de amerikanske sundhedsmyndigheder med henblik på at diskutere udformningen af fase III studier samt datakravene til registrering af vaccinen. Mødet forventes afholdt i begyndelsen af 2009.
Indrullering af patienter med AD er i gang i et fase II studie, der er finansieret under RFP-2 kontrakten. Sammen med et tidligere fase I studie har IMVAMUNE® vist sig sikker og veltolereret i mere end 200 patienter med AD, der ikke tolererer de traditionelle koppevacciner. Den aktive del af studiet planlægges afsluttet i første kvartal 2009 som følge af en mindre forsinkelse i rekrutteringen af forsøgspersoner i denne patientgruppe. Forsinkelsen har dog ingen betydning for den planlagte afslutning af studiet i løbet af andet halvår 2009.
Som planlagt har Bavarian Nordic påbegyndt et fase II studie der skal påvise effekten af IMVAMUNE® som en boost-vaccine (re-vaccination) to år efter første vaccination med IMVAMUNE®. Indrullering er i gang og forventes afsluttet inden udgangen af året.
Påbegyndelsen af et studie i forsøgspersoner i alderen 56-80 år med henblik på at indsamle sikkerheds- og immunogenicitetsdata i en ældre befolkningsgruppe, er udskudt til første halvår 2009.
Cancerimmunterapi I løbet af de seneste måneder har Bavarian Nordic rapporteret væsentlige fremskridt inden for forretningsområdet cancer, og har således opfyldt selskabets målsætning om at styrke dette strategisk vigtige område. Pipelinen er styrket med påbegyndelsen af kliniske forsøg med to MVA-BN®-baserede cancervaccinekandidater. Cancerområdet blev yderligere styrket med det nyligt indgåede partnerskab med National Cancer Institute (NCI) i USA samt erhvervelsen af PROSTVAC™.
Bavarian Nordic har nu to projekter inden for prostatacancer og ét inden for brystcancer - to af de største cancertyper. Prostatacancer er den hyppigste cancerform med over 500.000 nye diagnosticerede tilfælde om året på verdensplan og kun begrænsede behandlingsmuligheder. Det anslås, at der er over 140.000 relaterede dødsfald om året, hvilket gør prostatacancer til den tredjehyppigste cancerrelaterede dødsårsag blandt mænd. Begrænsede behandlingsmuligheder for patienter med fremskreden prostatacancer har skabt et tydeligt behov for nye, forbedrede behandlingsformer. De nyligt offentliggjorte fase II resultater viser at PROSTVAC™ har potentiale til at opfylde et udækket medicinsk behov og kan blive et gennembrud for patienter der lider af fremskreden prostatacancer.
PROSTVAC™ - lovende fase II resultater fører til fase III i 2010 Efter at have evalueret nye data fra et randomiseret, placebokontrolleret studie, offentliggjorde Bavarian Nordic i oktober positive afsluttende fase II data med PROSTVAC™ der viste statistisk signifikant forbedret overlevelse.
Resultaterne fra det randomiserede, placebokontrollerede fase II studie med 125 patienter med fremskreden prostatacancer efter 4 års opfølgning viser, at de patienter, der fik PROSTVAC™, havde en statistisk signifikant længere overlevelse på 8,5 måneder (p=0,015) i sammenligning med kontrolgruppen. Den eneste godkendte behandling af fremskreden prostatacancer på markedet i dag forlænger overlevelsen med gennemsnitligt cirka 2 måneder. Desuden viste PROSTVAC™ en god bivirkningsprofil.
De samlede resultater fra studiet vil blive offentliggjort i den kommende tid.
Om PROSTVAC™ PROSTVAC™ (Vaccinia-PSA-TRICOM og Fowlpox-PSA-TRICOM) er en terapeutisk vaccine på vej i sen-fase klinisk udvikling, med potentiale til at kunne forlænge livet for mennesker med fremskreden prostatacancer. Vaccinen fremkalder et specifikt og rettet immunrespons, som angriber metastatiske celler i prostata. Traditionel kemoterapi, som i dag anvendes til behandling af prostatacancer, medfører begrænsede overlevelsesrater og er ofte forbundet med en række bivirkninger. I modsætning hertil har PROSTVAC™ potentialet til at forlænge overlevelsen med en forbedret livskvalitet.
I kliniske undersøgelser er PROSTVAC™ til dato blevet evalueret i 464 patienter.
Fase III under forberedelse På baggrund af disse lovende resultater forventer Bavarian Nordic at igangsætte bekræftende fase III studier med PROSTVAC™ sammen med NCI i 1. halvår 2010, når det færdige produkt er klar. Fase III studiet vil danne grundlag for en godkendelse af denne behandling.
Selskabet forventer at kunne udnytte eksisterende produktionsfaciliteter i såvel den kliniske som den kommercielle produktion af PROSTVAC™. Dette vil medføre begrænsede investeringer. I øjeblikket pågår overførsel og validering af produktionsprocessen. Såfremt dette forløber positivt, forventes det kliniske materiale at være klar til påbegyndelse af fase III studier i første halvår 2010.
MVA-BN®-HER2 (brystcancer) Tidligere på året rapporterede Bavarian Nordic foreløbige data fra fase I/II studierne med den terapeutiske brystcancervaccinekandidat, MVA-BN®-HER2. De endelige data forventes omkring årsskiftet 2008/2009.
MVA-BN®PRO (prostatacancer) Tidligere på året påbegyndte selskabet kliniske studier med sin MVA-BN®-baserede vaccinekandidat til behandling af prostatacancer. Et fase I/II studie er i gang i 18 mandlige patienter med prostatacancer uden spredning, som ikke er modtagelige over for hormonbehandling. Foreløbige studieresultater forventes at foreligge i andet halvår 2009.
Infektionssygdomme
MVA-BN®HIV multiantigen Indrullering er nu afsluttet i et fase I/II studie, der blev påbegyndt i USA tidligere på året. Studiets formål er at undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af vaccinen i 15 HIV-smittede patienter (CD4 tal> 350 ul/ml). Vaccinen har vist sig at være veltolereret og der er ikke rapporteret nogen alvorlige bivirkninger, hvilket endnu engang bekræfter MVA-BN® teknologiens gode sikkerhedsprofil i denne immunsvækkede patientgruppe. De første immunogenicitetsdata vil foreligge i første halvår 2009.
Børnevacciner (mæslinger og RSV) Bavarian Nordic planlægger i øjeblikket at gennemføre et fase I studie i børn i alderen 6 måneder til 6 år. Dette vil blive det første studie der undersøger sikkerheden og immunogeniciteten af en MVA-BN® baseret vaccine i børn, og udgør en vigtig milepæl i selskabets planer for udvikling af børnevacciner ved anvendelse af MVA-BN® teknologien. Der er opnået etisk godkendelse af studierne, men mindre forsinkelser i myndighedernes godkendelse betyder, at studiet først påbegyndes i starten af 2009.
Incitamentsprogrammer
Nyt tegningsoptionsprogram I oktober tildelte Bavarian Nordics bestyrelse tegningsoptioner til selskabets ledelse, udvalgte ledende medarbejdere i datterselskaber, samt til selskabets bestyrelse. Endvidere iværksattes et incitamentsprogram for alle medarbejdere.
Der tildeles i alt 175.000 tegningsoptioner til tegning af op til 175.000 aktier a DKK 10, til en udnyttelseskurs på DKK 156 pr. aktie. Under nærværende program modtager bestyrelsen i alt 20.000 stk. tegningsoptioner, direktionen modtager 20.000 stk. tegningsoptioner, øvrige medlemmer af koncernledelsen modtager 75.000 stk. tegningsoptioner og ledende medarbejdere modtager i alt 60.000 stk. tegningsoptioner.
Værdien pr. tegningsoption udgør DKK 49 beregnet ved anvendelse af Black-Scholes model med en risikofri rente på 4,5 % og ud fra den historiske volatilitet for aktien. Beregningen er foretaget ud fra en markedskurs for aktien på DKK 156 pr. aktie.
Nyt incitamentsprogram Med virkning fra den 1. november 2008 er der etableret et treårigt incitamentsprogram for alle ansatte i selskabet, Bavarian Nordic GmbH og Bavarian Nordic Inc. Programmet er et bonusprogram, der baseres på såkaldte fantomaktier (bonusprogram koblet til selskabets aktiekurs). Det vil sige, at medarbejderne ved udløb af programmet i 2011 kan udnytte et antal fantomaktier og derved opnå ret til en kontant bonus beregnet ud fra stigningen i selskabets aktiekurs. Det er en forudsætning for udnyttelse, at selskabets aktiekurs på tidspunktet for udnyttelse i 2011 er mindst 10% højere end udnyttelseskursen.
Hver medarbejder tildeles op til tre fantomaktier pr. måned man er ansat frem til november 2011. Udnyttelseskursen er fastsat til DKK 156 og er fastsat på samme vis som for de ovenfor tildelte tegningsoptioner.
Baseret på det nuværende antal ansatte i selskabet, Bavarian Nordic GmbH og Bavarian Nordic Inc. vil det treårige incitamentsprogram omfatte op til 28.296 fantomaktier. Den gennemsnitlige værdi pr. fantomaktie udgør DKK 30 for de nuværende ansatte i selskabet. Beregningen er foretaget ved anvendelse af Black-Scholes modellen under samme forudsætninger som gælder for tegningsoptionerne.
Antallet af udestående tegningsoptioner i selskabet udgør pr. 4. november 2008:

Program

2006

2007

2007

2008

Udnyttelseskurs (DKK)

542

549

505

156

Udnyttelsesperiode

2 uger i Q4-2009 og/eller Q2-2010

2 uger i Q4-2010 og/eller Q2-2011

2 uger i Q4-2010 og/eller Q2-2011

2 uger i Q3-2011

og/eller Q2 2012

og/eller Q3 2012

og/eller Q2 2013

Antal tegningsoptioner:

       

Bestyrelse

15.837

15.000

-

20.000

Direktion

-

30.000

-

20.000

Koncernledelse

47.515

30.000

10.000

75.000

Øvrige medarbejdere

51.731

57.000

-

60.000

Fratrådte medarbejdere

28.507

23.000

-

-

Total

143.590

155.000

10.000

175.000

 

Økonomisk udvikling i perioden (1. januar - 30. september 2008, urevideret)Sammenligningstallene for den samme periode i 2007 er angivet i parentes.
Nettoomsætningen er i 3. kvartal DKK 22 mio. (DKK 23 mio.). År til dato er nettoomsætningen DKK 45 mio. (DKK 64 mio.). Omsætningen stammer fra RFP-2 kontrakten med de amerikanske sundhedsmyndigheder. Aktiviteten på denne udviklingskontrakt er lavere i forhold til samme periode året før, hvilket skyldes færre gennemførte kliniske forsøg i 2008 sammenlignet med 2007. Fire kliniske studier medførte betydelige omkostninger i første halvår 2007, mens kun to kliniske studier medførte omkostninger i tredje kvartal 2008.
Produktionsomkostninger er i 3. kvartal DKK 62 mio. (DKK 27 mio.). År til dato er produktionsomkostningerne DKK 101 mio. (DKK 49 mio.). Stigningen skyldes igangsættelse af egentlig produktion på faciliteten i Kvistgård, der forløber planmæssigt.
Koncernens forsknings- og udviklingsomkostninger er i 3. kvartal DKK 26 mio. (DKK 50 mio.). Derudover er der anvendt DKK 13 mio. i udviklingsomkostninger under RFP-3 kontrakten, som er aktiveret under immaterielle aktiver under opførelse. År til dato er forsknings- og udviklingsomkostningerne DKK 98 mio. (DKK 175 mio.). Hertil kommer DKK 31 mio. i udviklingsomkostninger under RFP-3 kontrakten, som er aktiveret under immaterielle aktiver under opførelse.
Salgs- og administrationsomkostningerne er i 3. kvartal DKK 23 mio. (DKK 26 mio.). År til dato er salgs- og administrationsomkostningerne DKK 70 mio. (DKK 67 mio.).
Resultatet før skat er i 3. kvartal et underskud på DKK 76 mio. (underskud: DKK 76 mio.). År til dato er resultatet før skat et underskud på DKK 195 mio. (DKK 219 mio.).
Periodens resultat er i kvartalet et underskud på DKK 60 mio. (underskud: DKK 62 mio.). År til dato er resultatet et underskud på DKK 155 mio. (DKK 190 mio.).
Pr. 30. september 2008 udgjorde koncernens frie nettolikviditet DKK 782 mio. (DKK 492 mio.).
Pengestrømme fra driften år til dato udgør DKK -66 mio. (DKK -204 mio.). Pengestrømme fra investeringer er DKK -55 mio. (DKK -101 mio.) og pengestrømme fra finansieringsaktiviteter er DKK -11 mio. (DKK 445 mio.). Nettoændringen i likvide midler til dato er DKK -133 mio. (DKK 140 mio.).
Med henblik på at forbedre likviditeten, besluttede selskabet i august at realisere dagsværdien på DKK 153 mio. af valutaterminskontrakterne, der var indgået til at kurssikre USD 200 mio. Den første del er udløbet og har bidraget med DKK 19 mio. til likviditeten. Som tidligere meddelt påvirker dette kun likviditeten og har ingen indvirkning på resultatopgørelsen eller egenkapitalen indtil dagsværdien fra valutakontrakterne indtægtsføres sammen med omsætning i USD under RFP-3 kontrakten.
Forventninger til årets resultat Forventningerne til det økonomiske resultat for 2008 er fortsat en omsætning i størrelsesordenen DKK 180 mio. og et underskud før skat i størrelsesordenen DKK 225 mio. Hovedparten af omsætningen udgøres af en milepælsbetaling under RFP-3 kontrakten, der forventes opnået i fjerde kvartal 2008. Forventningerne til den frie nettolikviditet ved udgangen af 2008 er uændret ca. DKK 620 mio.