SEARCH:
Print

Bavarian Nordic vil ansøge om markedsgodkendelse for IMVAMUNE® i Canada

Kvistgård, Danmark, 30. november 2009 - Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) meddelte i dag, at selskabet forventer at indsende en registreringsansøgning for tredjegenerationskoppevaccinen IMVAMUNE® til de canadiske sundhedsmyndigheder, Health Canada, i 2010. Såfremt dette forløber planmæssigt, vil det være den første almene godkendelse, IMVAMUNE® opnår i noget land.

Efter afslutningen af fase II udviklingen af IMVAMUNE®, har Bavarian Nordic afholdt et møde med de canadiske sundhedsmyndigheder i oktober 2009. Efter evaluering af den indsendte datapakke, der omfatter prækliniske, kliniske samt produktionsmæssige data, har sundhedsmyndighederne opfordret Bavarian Nordic til at indsende en ansøgning om endelig godkendelse af IMVAMUNE® som koppevaccine til den generelle befolkning.

Ansøgningen forventes at blive indsendt i slutningen af 2010, hvilket kan føre til godkendelse af IMVAMUNE® i Canada i 2011.

I 2008 blev Bavarian Nordic tildelt en kontrakt på 20.000 doser IMVAMUNE® til den canadiske regering, og disse blev for nyligt leveret og accepteret som led i myndighedernes særlige program for lægemidler, der endnu ikke er godkendte, men som opfylder et udækket behov for behandling af, eller beskyttelse imod livstruende sygdomme. Myndighederne er i kontrakten forpligtet til at yde milepælsbaseret finansiering til godkendelsen af IMVAMUNE® i Canada, hvilket udgør en vigtig del af selskabets strategi for global registrering af vaccinen.

Anders Hedegaard, administrerende direktør for Bavarian Nordic, udtaler: "Vi er godt på vej til at opnå en særdeles vigtig milepæl i udviklingen af IMVAMUNE®;nemlig myndighedernes godkendelse af vaccinen. Dette vil samtidig være en anerkendelse af, at IMVAMUNE® er et bedre produkt, end de eksisterende godkendte koppevacciner, der findes i rigtig mange landes nationale beredskaber. Vi har hele tiden haft som mål, at færdigudvikle og få godkendt en vaccine, der kunne gives til hele befolkningen, også de immunsvækkede, uden at forårsage de bivirkninger, der er set med de gamle første- og andengenerations vacciner, og det ser nu ud til at lykkes. Samtidig vil dette være en blåstempling af vores teknologi, idet det vil være den første godkendelse af et MVA-BN® baseret lægemiddel, og dette vil åbne nye muligheder for kommercialisering af vores teknologi."

IMVAMUNE® repræsenterer en sikrere koppevaccine

IMVAMUNE® er påvist sikker og veltolereret i 12 afsluttede eller igangværende kliniske studier i mere end 2.700 personer, herunder omtrent 1.000 personer, der ikke tåler de godkendte, traditionelle koppevacciner. Disse omfatter HIV-smittede og personer med atopisk dermatitis. Endvidere fremkalder IMVAMUNE® i både raske og immunsvækkede personer et stærkt immunrespons, der er sammenligneligt med traditionelle koppevacciner. IMVAMUNE® har desuden udvist evnen til at beskytte immunsvækkede dyr, efter disse var blevet smittet med virus. Dyrene tålte ikke de traditionelle koppevacciner. I abestudier har IMVAMUNE® vist en sammenlignelig effekt med ACAM2000TM, der er den godkendte, traditionelle koppevaccine i USA.