SEARCH:
Print

Dansk cancervaccine passerer afgørende milepæl

Bavarian Nordic A/S har fået de amerikanske sundhedsmyndigheders accept - en såkaldt Special Protocol Assessment (SPA) - af selskabets endelige køreplan for fase 3 forsøg med vaccinen PROSTVAC® til behandling af fremskreden prostatacancer. Dermed er den sidste formelle hindring ryddet af vejen for de afgørende forsøg med PROSTVAC®, og det forventes, at de første patienter kan begynde i behandling som led i fase 3 forsøgene i sensommeren 2011.

PROSTVAC® har i fase 2 forsøg vist særdeles gode resultater med en gennemsnitlig forlænget levetid på 8,5 måneder uden nævneværdige bivirkninger. Disse resultater har vakt opsigt blandt specialister verden over. Det var på baggrund af de meget lovende resultater, at de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) allerede i foråret 2010 tildelte vaccinen såkaldt Fast Track status, så den potentielt kan komme hurtigere gennem de nødvendige godkendelsesprocedurer og ud i behandlingen af en gruppe patienter med en livstruende sygdom og et hidtil udækket behandlingsbehov.

Med dagens SPA-aftale i hus er endnu en milepæl nået, forklarer Bavarian Nordics administrerende direktør Anders Hedegaard.

- Konkret betyder aftalen, at de amerikanske sundhedsmyndigheder har gennemgået hele grundlaget for vores videre forløb med PROSTVAC®, og at de har sagt god for de data og de planer, vi har præsenteret for dem. Vi har ikke et godt og dækkende dansk ord for en SPA; det er ikke en "forhåndsgodkendelse", men det er nok den betegnelse der kommer tættest. Såfremt vi følger den køreplan, der nu foreligger, samt opnår de aftalte  resultater, så kan de også senere godkende vores vaccine. Det er et udgangspunkt for fase 3, som ikke kan blive bedre, siger Anders Hedegaard.

Det endelige fase 3 forsøg vil komme til at omfatte 1200 forsøgspersoner. PROSTVAC® tilhører en ny generation af cancervacciner - en såkaldt terapeutisk vaccine, som bruges i behandling af sygdommen i udbrud. Vaccinen virker ved at stimulere kroppens eget immunsystem til at bekæmpe cancercellerne, og den udmærker sig ved at være fri for nævneværdige bivirkninger - i modsætning til eksempelvis kemoterapi. Bavarian Nordic A/S udvikler PROSTVAC® i samarbejde med amerikanske National Cancer Institute. På verdensplan rammes 780.000 mænd årligt af prostatacancer. I Danmark er tallet 3000 - heraf dør omkring 1300 af sygdommen.