SEARCH:
Print

Bavarian Nordic A/S – Delårsrapport for perioden 1. januar – 30. september 2010

I de første ni måneder af 2010 havde Bavarian Nordic en omsætning på DKK 219 mio. og et underskud før skat på DKK 386 mio. Omsætningen stammer primært fra leverancer af IMVAMUNE® til det amerikanske nationale strategiske beredskabslager som led i RFP-3 kontrakten. Pr. 30. september 2010 udgjorde koncernens kapitalberedskab DKK 400 mio. Selskabet fastholder sine forventninger til årets resultat med en omsætning på omkring DKK 325 mio. og et underskud før skat i størrelsesordenen DKK 450 mio. Kapitalberedskabet ved årets udgang forventes at være i niveauet DKK 250 mio.

 

 

Vigtige begivenheder i regnskabsperioden

 

  • Forretningsdivisioner etableret

I september reorganiserede Bavarian Nordic sine primære forretningsområder med etableringen af to divisioner: Cancer Vaccines og Infectious Diseases.

 

  • PROSTVACTM fase III klinisk studieprotokol er indsendt til Special Protocol Assessment (SPA) hos FDA

Som planlagt indsendte selskabet i august den kliniske studieprotokol for fase III med PROSTVACTM til de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) med det formål at fastlægge vilkårene for en endelig godkendelse - en såkaldt Special Protocol Assessment (SPA).

 

  • Bavarian Nordic har modtaget milepælsbetaling på USD 25 mio. under RFP-3 kontrakten

Den sidste milepælsbetaling under RFP-3 kontrakten blev modtaget tidligere end forventet, idet selskabet opnåede en række vigtige milepæle knyttet til udviklingen og leverancerne af IMVAMUNE®.

 

 

Vigtige begivenheder efter regnskabsperiodens udløb

 

  • Fremskredne partnerskabsdiskussioner omkring PROSTVACTM

Bavarian Nordic har for tiden fremskredne diskussioner med en række farmakoncerner omkring fase III udviklingen og kommercialiseringen af PROSTVACTM, herunder flere af de største selskaber, der er i gang med due diligence.

 

  • Produktionen af IMVAMUNE® er genoptaget

Efter succesfuld implementering af en række korrigerende tiltag, har Bavarian Nordic genoptaget produktionen af IMVAMUNE® med gennemførelse af 2 produktionsbatcher om ugen. De sædvanlige frigivelsestest, der skal sikre kvaliteten af produktet, pågår endnu på disse batcher, men indtil videre har de alle levet op til specifikationerne. Antallet af batcher forventes således efter planen at blive øget til 3 om ugen i starten af 2011 og senere hen til 4 batcher om ugen. Levering af de resterende 18 millioner doser under RFP-3 kontrakten forventes fortsat at foregå i perioden 2011-2013. Den endelige fordelingsplan for leverancerne forventes fastlagt i løbet af 2011.

 

  • Bavarian Nordics MVA-BN® patent opretholdes i europæisk patentsag

I oktober forsvarede selskabet succesfuldt sit europæiske kernepatent på MVA-BN® teknologien, da de europæiske patentmyndigheder afsagde en kendelse, der opretholder selskabets patent med visse modificerede patentkrav, trods konkurrenters ihærdige forsøg på at få patentet ophævet.

 

  • Den amerikanske regering udnytter næste option i kontrakt om frysetørret IMVAMUNE®

Efter selskabets succesfulde opnåelse af en række udviklingsmæssige milepæle, blev den næste option i kontrakten om udvikling af en frysetørret IMVAMUNE®udnyttet af BARDA i oktober. Optionen sikrer finansiering på ca. USD 14 mio. i det næste år under kontrakten.

 

 

  • Bavarian Nordic modtager bevilling fra USA til præklinisk forskning i Ebola og Marburg virus

I oktober modtog selskabet en bevilling fra U.S. National Institutes of Health (NIH) til finansiering af videreførelsen af selskabets tidlige forskning i anvendelsen af MVA-BN® til beskyttelse mod filovirus (Ebola og Marburg virus).

 

  • Kliniske fase II data for IMVAMUNE® i atopisk dermatitis patienter indsendt til FDA

Bavarian Nordic har indsendt den endelige studierapport fra et stort fase II studie med IMVAMUNE® i patienter med atopisk dermatitis, der ikke tåler de nuværende godkendte koppevacciner. Dataene vil potentielt kunne understøtte en udvidelse af den planlagte anvendelse af IMVAMUNE® i USA til også at omfatte patienter med atopisk dermatitis.

 

 

Anders Hedegaard, administrerende direktør i Bavarian Nordic, udtaler: "Udviklingen i tredje kvartal forløb som planlagt. Vi fortsatte vores leverancer af IMVAMUNE® til den amerikanske regering og foreløbige produktionsdata indikerer, at de tiltag vi iværksatte for at løse de tekniske problemer, har haft en positiv effekt. På forskningsområdet har vi haft succes med videreførelsen af vores kontrakt om udvikling af en frysetørret version af IMVAMUNE®, og har endvidere modtaget finansiering fra USA til studier inden for Ebola og Marburg virus, der med tiden vil kunne komplementere vores biodefence-portefølje. Med PROSTVACTMforløber udviklingen også positivt og vi forventer tilbagemelding fra de amerikanske sundhedsmyndigheder på SPA'en i indeværende kvartal."

 

 

Telefonkonference

Selskabet afholder telefonkonference i dag, tirsdag den 9. november kl. 14.00, hvor administrerende direktør Anders Hedegaard vil præsentere delårsregnskabet efterfulgt af Q&A med yderligere deltagelse af Reiner Laus, Division President Cancer Vaccines, Paul Chaplin, Division President Infectious Diseases, Ole Larsen, Executive Vice President & CFO samt Rolf Sass Sørensen, Vice President Investor Relations& Communications. Telefonkonferencen vil foregå på engelsk, og telefonnummeret er +45 3271 4607. Den tilhørende præsentation kan i forvejen downloades på selskabets hjemmeside: www.bavarian-nordic.com.

Kontakt

Anders Hedegaard, administrerende direktør. Telefon +45 23 20 30 64

 

 

Ledelsesberetning

 

Etablering af to forretningsdivisioner og ændringer i ledelsen

Bavarian Nordic har reorganiseret sine primære forretningsområder med etablering af to divisioner: Cancer Vaccines og Infectious Diseases, der hver ledes af en Division President med direkte reference til den administrerende direktør.

 

Etableringen af to divisioner skaber en stærkere og mere effektiv ledelsesstruktur og giver selskabet en række fordele:

 

  • Optimering af ressourcestyring og investeringer
  • Acceleration af udviklingen og indlicensieringen af nye produkter inden for cancer og infektionssygdomme
  • Flere finansieringsmuligheder og mulighed for separate strategiske partnerskaber

 

Reiner Laus, Executive Vice President og CEO i BN ImmunoTherapeutics, Inc., Bavarian Nordics cancerforskningsselskab i Californien, er udnævnt til Division President Cancer Vaccines og Paul Chaplin, Executive Vice President og forskningsdirektør er udnævnt til Division President Infectious Diseases.

 

Med henblik på at styrke lederskab og ansvar i den nye struktur, reorganiseres selskabets ledelse. Som følge heraf har Executive Vice President Steen Vangsgaard & Executive Vice President Anders Gram forladt selskabet. Morten M. Rasmussen er fortsat som Senior Vice President, Legal/IP. Ledelsen i Bavarian Nordic består nu af følgende:

 

  • Anders Hedegaard, administrerende direktør
  • Paul Chaplin, Executive Vice President og Division President Infectious Diseases
  • Reiner Laus, Executive Vice President og Division President Cancer Vaccines
  • Ole Larsen, Executive Vice President og Chief Financial Officer

 

 

 

Pipeline

 

PIPELINE

Sygdomsområde

Status

Næste milepæl

Cancer

PROSTVACTM

Fase II

Fase III (2011)

Brystcancer (MVA-BN®-HER2)

Fase I/II

Afslutte rekruttering og foreløbige immundata (2011)

Prostatacancer (MVA-BN®PRO)

Fase I/II

Afslutte behandlingsperiode (2010), endelige data (2011)

Infektions- sygdomme

Kopper (IMVAMUNE®)

Fase II

Fase III (2011)

Miltbrand

Præklinisk

Fase I (2011)

HIV multiantigen

Fase I/II

Identifikation af partner til fuldt fase II program

Mæslinger og RSV

Fase I

Fase I data (H2, 2010)

 

Cancer Vaccine Division

 

PROSTVACTM - prostatacancervaccine

 

I udviklingen af PROSTVACTM har Bavarian Nordic gjort væsentlige fremskridt i 2010, idet den regulatoriske proces hen imod fase III forløber succesfuldt efter planen. I marts modtog selskabet tilbagemelding fra Det Europæiske Lægemiddelagentur samt afholdt et fase II afslutningsmøde med de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) og i april blev PROSTVACTM tildelt Fast Track status af FDA. I august indsendte selskabet en klinisk studieprotokol til Special Protocol Assessment (SPA) hos FDA. Tilbagemelding på denne SPA forventes i fjerde kvartal 2010.

 

Forberedelserne til fase III studierne er i gang og de kliniske forsøgscentre er ved at blive udvalgt. De første patienter forventes indrulleret, så snart de endelige regulatoriske godkendelser er på plads og klinisk materiale frigivet i løbet af 2011. De væsentlige regulatoriske elementer såsom SPA forventes afsluttet i løbet af 2010, mens frigivelse af klinisk materiale til fase III studiet forventes at ske i løbet af 2011. Den overordnede tidsplan for de kliniske studier og den regulatoriske proces er uændret.

 

Produktionsprocessen er på plads og overførslen af teknologien til kontraktproducenten er ved at blive afsluttet. Produktionen vil basere sig på den samme teknologi, der anvendtes til produktionen af klinisk materiale til fase I og fase II forsøg.

 

Partner til fase III og kommercialisering

Bavarian Nordic forfølger aktivt sin strategi med henblik på at indgå et partnerskab med et internationalt farmaselskab omkring fase III udviklingen og kommercialiseringen af PROSTVACTM, som har vakt stor interesse. Bavarian Nordic har for tiden fremskredne diskussioner med en række farmakoncerner, herunder flere af de største, der er i gang med due diligence.

 

Infectious Disease Division (Infektionssygdomme)

 

IMVAMUNE® - koppevaccine

 

IMVAMUNE® produktion genoptaget

For at imødekomme ordren på 20 millioner doser IMVAMUNE® fra den amerikanske regering, har Bavarian Nordic planlagt en gradvis opskalering af produktionen fra 1 til 4 batcher om ugen. I løbet af 2010 blev produktionen midlertidigt stoppet på grund af tekniske problemer i den indledende opskalering fra 1 til 2 batcher om ugen. Siden er en række tiltag succesfuldt implementeret og produktionen er nu genoptaget med gennemførelse af 2 produktionsbatcher om ugen. De sædvanlige frigivelsestest, der skal sikre kvaliteten af produktet, pågår endnu på disse batcher, men indtil videre har de alle levet op til specifikationerne. Antallet af batcher forventes således efter planen at blive øget til 3 om ugen i starten af 2011 og senere hen til 4 batcher om ugen. Levering af de resterende 18 millioner doser under RFP-3 kontrakten forventes fortsat at foregå i perioden 2011-2013. Den endelige fordelingsplan for leverancerne forventes fastlagt i løbet af 2011.

 

Pr. dags dato har selskabet leveret og faktureret flere end 1,7 mio. doser IMVAMUNE® under RFP-3 kontrakten, heraf er der modtaget betaling for flere end 1,4 mio. doser.

 

Bavarian Nordic har modtaget performance-baseret milepælsbetaling på USD 25 mio.

Den sidste milepælsbetaling under RFP-3 kontrakten blev modtaget tidligere end forventet, idet selskabet afsluttede en række vigtige milepæle knyttet til udvikling og levering af IMVAMUNE®. Milepælsbetalingen på USD 25 mio. vil blive indtægtsført ved kontraktens endelige fuldførelse.

 

Indsendelse af fase II data for IMVAMUNE® i patienter med atopisk dermatitis til de amerikanske sundhedsmyndigheder

Bavarian Nordic har indsendt den endelige studierapport fra et stort fase II studie, der undersøgte sikkerheden og immunogeniciteten af IMVAMUNE® i patienter med atopisk dermatitis (AD) - en patientgruppe, der ikke tåler de nuværende godkendte koppevacciner. Studiet var udformet til at opfylde de amerikanske sundhedsmyndigheders krav til potentiel understøttelse af anvendelsen af IMVAMUNE® i personer med AD i tilfælde af en nødsituation. Dataene vil potentielt kunne understøtte en udvidelse af den planlagte anvendelse af IMVAMUNE® i USA, der tidligere har udmeldt behovet for en sikrere koppevaccine til beskyttelse af 66 mio. mennesker, heraf 30 mio. med diagnosen AD.

 

To vaccinationer med IMVAMUNE® blev påvist at være veltolereret i alle 632 forsøgspersoner, der var indrulleret i studiet, heraf 350 personer med AD. Som i tidligere studier, var der ingen forskel i sikkerheden af IMVAMUNE® i henholdsvis raske og patienter med AD. Endvidere vistes en ens immunrespons hos de raske og AD patienterne, hvilket indikerer at IMVAMUNE® var både sikker og immunogen i denne vigtige patientgruppe.

 

Fase III protokollerne er indsendt og afventer nu FDA's gennemgang

På baggrund af det succesfulde fase II afslutningsmøde for IMVAMUNE® har Bavarian Nordic indsendt de endelige kliniske og prækliniske fase III protokoller til FDA. Bavarian Nordic afventer i øjeblikket at de amerikanske sundhedsmyndigheder nedsætter en rådgivningskomité, der skal diskutere strategien for godkendelse af IMVAMUNE® under Animal Rule. Efter succesfuld afholdelse af dette møde, vil fase III studierne blive igangsat.

 

Milepæle opnået i udviklingen af frysetørret IMVAMUNE®. Næste option i kontrakten udløst.

BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority) har udnyttet den næste option i kontrakten om udvikling af en frysetørret version af selskabets koppevaccine, IMVAMUNE®. Optionen, der blev udløst af den succesfulde opnåelse af en række udviklingsmæssige milepæle, sikrer finansiering på ca. USD 14 mio. i det næste år under den fem-årige kontrakt, der blev tildelt i 2009. Kontraktens samlede værdi udgør op til USD 40 mio.

 

MVA-BN® Anthrax

Udviklingen af selskabets MVA-BN®-baserede miltbrandvaccine forløber tilfredsstillende og fase I studier forventes påbegyndt i 2011.

 

Ebola og Marburg studier i dyr finansieres af bevilling fra de amerikanske myndigheder

Bavarian Nordic har modtaget en bevilling fra U.S. National Institutes of Health (NIH) til at finansiere videreførelsen af selskabets tidlige forskning inden for filovirus (Ebola og Marburg virus).

 

Selskabet undersøger den potentielle anvendelse af selskabets kerneteknologi, MVA-BN® som en kombineret vaccine mod Ebola- og Marburgvirus. Bevillingen fra NIH finansierer et effektivitetsstudie i aber.

 

Foreløbige data fra studiet forventes at foreligge i 2011, hvorefter Bavarian Nordic vil evaluere disse med henblik på at afgøre projektets fremtid.

 

Øvrige forhold

 

Patenter opretholdes i europæiske protestsager

 

Kernepatent på MVA-BN® opretholdes

I oktober forsvarede selskabet succesfuldt sit kernepatent på MVA-BN® teknologien, trods konkurrenters ihærdige forsøg på at få patentet ophævet i Europa.

 

Patentet blev tildelt i december 2005 og efter den ni måneder lange indsigelsesperiode, hvor enhver kan gøre indsigelse mod et europæisk patent, havde syv selskaber gjort indsigelser mod patentet. Sagen har verseret ved Den europæiske Patentmyndighed, European Patent Office i flere år.

 

Efter en mundtlig høring i første instans afsagde patentmyndigheden en kendelse, der opretholder selskabets patent med visse modificerede patentkrav.

 

MVA patent i nyfødte opretholdes også

Udover førnævnte, havde to selskaber gjort indsigelser mod Bavarian Nordics europæiske patent, der dækker anvendelsen af afledte MVA vira til at fremkalde generel immunrespons til beskyttelse af nyfødte, hvis immunforsvar ikke er fuldt opbygget imod fx kopper. Denne sag har ligeledes verseret ved European Patent Office i en række år.

Efter en mundtlig høring i første instans afsagde patentmyndigheden i oktober en kendelse, der opretholder selskabets patent med patentkrav, der retter sig mod MVA-BN@ og afledte vira deraf.

Økonomisk udvikling i perioden (1. januar - 30. september 2010, urevideret)

Sammenligningstallene for den samme periode i 2009 er angivet i parentes.

 

Nettoomsætningen for perioden udgør DKK 219 mio. (DKK 53 mio.). Omsætningen stammer primært fra salg af IMVAMUNE® under RFP-3 kontrakten, DKK 146 mio.; dækning af security-omkostninger under RFP-3, DKK 33 mio.; omsætning under RFP-2 kontrakten, DKK 33 mio. samt omsætning under RFP kontrakten om frysetørret IMVAMUNE®, DKK 8 mio.

 

Produktionsomkostninger i perioden udgør DKK 360 mio. (DKK 126 mio.). Produktionsomkostningerne er højere end sidste år som følge af vareforbrug relateret til salget af IMVAMUNE®, DKK 94 mio. (DKK 0 mio.); omkostninger til kontraktarbejde DKK 52 mio. (DKK 37 mio.) og andre produktionsomkostninger på DKK 213 mio. (DKK 90 mio.).

 

Koncernens forsknings- og udviklingsomkostninger udgør DKK 142 mio. (DKK 114 mio.) eksklusive udviklingsomkostninger forbundet med RFP-2 og kontrakten om frysetørret IMVAMUNE® på i alt DKK 43 mio. Sidstnævnte omkostninger indgår under produktionsomkostninger.

 

Distributionsomkostninger udgør DKK 21 mio. (DKK 14 mio.) og administrationsomkostninger udgør DKK 70 mio. (DKK 69 mio.).

 

Resultatet før skat er et underskud på DKK 386 mio. (underskud: DKK 261 mio.).

 

Periodens resultat udgør et underskud på DKK 312 mio. (underskud: DKK 212 mio.).

 

IMVAMUNE® varelageret udgør DKK 122 mio. (DKK 183 mio.). Lagernedskrivningen pr. 30. september 2010 er højere end samme periode sidste år. Bulkvaccinen, der blev produceret under den indledende opskalering tidligere på året, opfyldte ikke alle de forud opstillede specifikationer. Da vaccinen ikke kvalificerer sig til levering til det amerikanske strategiske nationale beredskabslager, har selskabet foretaget en nedskrivning. IMVAMUNE® varelageret er faldet med DKK 124 mio. sammenlignet med lageret pr. 31. december 2009. Det skyldes væsentligst vareforbrug relateret til salget af IMVAMUNE®, DKK 94 mio., samt at en del af 2009-produktionen er blevet kasseret i 2010, svarende til en værdi på DKK 54 mio.

 

Pr. 30. september 2010 udgør koncernens kapitalberedskab DKK 400 mio. (DKK 324 mio.). Pengestrømme fra driften udgør DKK -124 mio. (DKK -416 mio.). Pengestrømme fra investeringer udgør DKK -37 mio. (DKK -1 mio.) og pengestrømme fra finansieringsaktiviteter udgør DKK 278 mio. (DKK -11 mio.). Nettoændringen i likvide midler udgør DKK 117 mio. (DKK -428 mio.).

 

Egenkapital for koncernen udgør pr. 30. september 2010 DKK 695 mio. (DKK 793 mio.). Kapitaludvidelsen i 1. kvartal 2010 øgede egenkapitalen med DKK 302 mio. efter fradrag af tilknyttede omkostninger.

 

Forventninger til årets resultat

Bavarian Nordic fastholder de forventninger, der blev offentliggjort i forbindelse med delårsrapporten for 1. halvår 2010. Ledelsen forventer en omsætning i størrelsesordenen DKK 325 mio. og et underskud før skat i størrelsesordenen DKK 450 mio.

 

Omsætningen vil primært komme fra levering af 2 millioner doser IMVAMUNE® til USA under RFP-3 kontrakten samt fakturering af den igangværende RFP-2 kontrakt og RFP kontrakten om frysetørret IMVAMUNE®. Det er fortsat selskabets forventning at levere de resterende 18 mio. doser under RFP-3 kontrakten i perioden 2011-2013. Den endelige fordelingsplan for leverancerne forventes fastlagt i løbet af 2011.

 

Kapitalberedskabet ved årets udgang forventes at være i størrelsesordenen DKK 250 mio., inklusive en kreditfacilitet på DKK 100 mio. Således forventes selskabets frie nettolikviditet at udgøre ca. DKK 150 mio. ved årets udgang.

Ledelsespåtegning

Bestyrelse og direktion har dags dato behandlet og godkendt delårsrapporten for perioden 1. januar til 30. september 2010.

 

Delårsrapporten aflægges i overensstemmelse med IAS 34 "Præsentation af delårsrapporter" som godkendt af EU og yderligere danske oplysningskrav til delårsrapporter for børsnoterede selskaber. Delårsrapporten er ikke revideret eller gennemgået af selskabets revisor.

 

Det er vores opfattelse, at delårsrapporten giver et retvisende billede af koncernens aktiver, passiver og finansielle stilling pr. 30. september 2010 samt resultatet af koncernens aktiviteter og pengestrømme for perioden 1. januar - 30. september 2010.

 

Det er endvidere vores opfattelse, at ledelsesberetningen indeholder en retvisende redegørelse af udviklingen i koncernens aktiviteter og økonomiske forhold, periodens resultat og af koncernens finansielle stilling som helhed og en beskrivelse af de væsentligste risici og usikkerhedsfaktorer, som koncernen står overfor.

 

 

 

Kvistgård, den 9. november 2010

 

 

 

Direktion:

 

 

 

Anders Hedegaard

Administrerende direktør

 

 

 

Bestyrelse:

 

 

 

Asger Aamund                                     Claus Bræstrup                                    Erling Johansen

Bestyrelsesformand

 

 

 

 

Gerard van Odijk                                  Anders Gersel Pedersen                        Erik G. Hansen