SEARCH:
Print

Bavarian Nordic påbegynder fase 2 forsøg med vaccine mod RS-virus

  • Det første fase 2 forsøg vil undersøge prime-boost vaccination af ældre forsøgspersoner

KØBENHAVN, Danmark, 18. oktober 2016 – Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) meddelte i dag, at selskabet har påbegyndt det første fase 2 kliniske forsøg med MVA-BN® RSV, selskabets nye, bredspektrede vaccinekandidat mod RS-virus (respiratorisk syncytial virus eller RSV).

Forsøget, der udføres i USA, vil omfatte 400 raske forsøgspersoner i alderen 55 år og opefter, der vil blive inddelt tilfældigt i fem grupper, hver bestående af 80 personer. Forsøgspersonerne vil blive vaccineret to gange med fire ugers interval enten med lave eller høje doser af MVA-BN RSV og/eller placebo med henblik på at udvælge den optimale dosis til fremtidige forsøg med vaccinen. Detaljeret information om forsøget kan findes på http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02873286

Toplinjeresultater fra forsøget forventes omkring midten af 2017 og vil bibringe væsentlig viden til et efterfølgende fase 2b ”field efficacy” forsøg, der ventes igangsat senere i 2017. 

Paul Chaplin, administrerende direktør i Bavarian Nordic udtaler: ”Videreførelsen af RSV-programmet i fase 2 er en vigtig milepæl for Bavarian Nordic i vores bestræbelser på at udvikle en vaccine, der potentielt yder bred beskyttelse mod virusset. RSV repræsenterer fortsat et stort, udækket medicinsk behov, idet der ikke er nogen vacciner tilgængelig. Et fase 2 forsøg som dette udgør et vigtigt skridt i den succesfulde udvikling af enhver vaccine: det skal bidrage til at etablere den ideelle dosis og antal vaccinationer, inden videreførelse af vaccinekandidaten i større forsøg. I dette forsøg vil vi både undersøge vaccination med en enkelt dosis samt med flere på hinanden følgende doser (prime-boost) med henblik på at vurdere, hvilken metode der bedst kan fremkalde forlængede immunresponser mod RSV.” 

MVA-BN RSV udgør en ny tilgang til vaccination mod RSV. Vaccinekandidaten er specielt udformet til at ramme fem forskellige RSV-proteiner for at sikre et bredt immunrespons mod begge RSV subtyper (A og B). Omfattende prækliniske forsøg har vist, at MVA-BN RSV fremkaldte et balanceret immunrespons bestående af både antistoffer og T-celler, som minder om det naturlige respons mod RSV-infektion. Disse resultater blev bekræftet af resultaterne fra et fase 1 forsøg i raske forsøgspersoner, der blev offentliggjort i maj 2016, og som viste at MVA-BN RSV markant forstærkede antistof- og T-celleresponset mod begge RSV subtyper. Vaccinen var veltolereret og medførte ingen uventede eller alvorlige bivirkninger. Størstedelen af bivirkningerne udgjordes af lokale og systemiske reaktioner, der hyppigt ses ved vaccinationer.

Om RS-virus
RS-virus (respiratorisk syncytial virus eller RSV) er den hyppigste årsag til bronkitis og lungebetændelse hos småbørn, og er desuden en væsentlig årsag til luftvejssygdomme hos den ældre befolkning med et højt antal hospitalsindlæggelser til følge. RSV forårsager hvert år omtrent ligeså mange dødsfald som influenza i børn op til 14 år samt i den ældre del af befolkningen. Det estimeres, at mere end 64 millioner mennesker hvert år smittes verden over, men i modsætning til influenza, findes der ikke en forebyggende vaccine mod RSV, hvorfor dette anses for at være et stort, udækket medicinsk behov.

Om Bavarian Nordic
Bavarian Nordic er et fuldt integreret biotekselskab, der er fokuseret på udvikling, produktion og kommercialisering af cancer-immunterapier og vacciner mod infektionssygdomme baseret på selskabets virale vaccineplatform. Gennem mangeårige samarbejder, herunder med den amerikanske regering, har Bavarian Nordic udviklet en portefølje af vacciner mod infektionssygdomme, inklusive den ikke-replikerende koppevaccine IMVAMUNE®, der lagerføres til anvendelse i nødsituationer af den amerikanske stat samt andre regeringer. Vaccinen er godkendt i EU (under handelsnavnet IMVANEX®) samt i Canada. I partnerskab med Janssen udvikler Bavarian Nordic en ebola-vaccine, som er blevet fremskyndet af sundhedsmyndigheder verden over, og en vaccine til beskyttelse mod og behandling af HPV. Bavarian Nordic har desuden i samarbejde med National Cancer Institute udviklet en portefølje af aktive cancerimmunterapier, herunder PROSTVAC®, der er i fase 3 klinisk udvikling til behandling af fremskreden prostatacancer. Selskabet har indgået aftale med Bristol-Myers Squibb om potentiel kommercialisering af PROSTVAC. For yderligere information besøg www.bavarian-nordic.com eller følg os på Twitter @bavariannordic.

Udsagn om fremtiden
Denne meddelelse indeholder fremadrettede udsagn, som er forbundet med risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er uden for vores kontrol. Dette kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, som er omhandlet i ovennævnte fremadrettede udsagn. Fremadrettede udsagn omfatter udsagn vedrørende vores planer, mål, fremtidige begivenheder, præstation og/eller anden information, som ikke er historisk information. Alle fremadrettede udsagn skal udtrykkeligt vurderes i sammenhæng med de forbehold, der er taget eller henvist til i denne erklæring. Vi påtager os ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller revidere udsagn om fremtiden således, at disse afspejler efterfølgende begivenheder eller omstændigheder, undtagen i det omfang dette er foreskrevet ved lov.

Kontakt
Rolf Sass Sørensen
Vice President Investor Relations
Tlf. +45 61 77 47 43

Selskabsmeddelelse nr. 27 / 2016

Published on October 18, 2016, 15:12 CET