SEARCH:
Print

Bavarian Nordic offentliggør positive afsluttende fase II resultater fra nyligt erhvervet prostatacancervaccine

Klinisk fase II studie med 125 patienter viser statistisk signifikant forbedret gennemsnitlig overlevelse.

Bavarian Nordic har nu evalueret fase II data fra sin terapeutiske vaccinekandidat til behandling af prostatacancer PROSTVAC™, som blev erhvervet som led i det nyligt indgåede samarbejde med National Cancer Institute (NCI) i USA.

Resultaterne fra det prospektive, randomiserede, placebokontrollerede fase II studie med 125 patienter med fremskreden prostatacancer efter 4 års opfølgning viser, at de patienter, der fik PROSTVAC™, havde en statistisk signifikant længere overlevelse på 8,5 måneder (p=0,015) i sammenligning med kontrolgruppen. Den eneste godkendte behandling af fremskreden prostatacancer på markedet i dag forlænger overlevelsen med gennemsnitligt cirka 2 måneder. Desuden viste PROSTVAC™ en god bivirkningsprofil.

På baggrund af disse lovende resultater forventer Bavarian Nordic at igangsætte bekræftende fase III studier med PROSTVAC™ sammen med NCI i 1. halvår 2010, som vil danne grundlag for en godkendelse af denne behandling.

Prostatacancer er den hyppigste cancerform med over 500.000 nye diagnosticerede tilfælde om året på verdensplan og kun begrænsede behandlingsmuligheder. Det anslås, at der er over 140.000 relaterede dødsfald om året, hvilket gør prostatacancer til den tredjehyppigste cancerrelaterede dødsårsag blandt mænd.

Philip Kantoff MD, Professor i medicin, Harvard Medical School, principal investigator i undersøgelsen, udtaler: "Der findes kun få tilgængelige behandlinger af fremskreden prostatacancer. Det er derfor meget opmuntrende at se en så stor forbedring af den gennemsnitlige overlevelse. Disse fase II data med PROSTVAC™ vil danne grundlag for et bekræftende fase III studie, og produktet vil efter denne bekræftelse potentielt kunne opfylde et udækket behandlingsbehov for disse patienter."

Anders Hedegaard, administrerende direktør for Bavarian Nordic A/S, udtaler: "Vi er yderst tilfredse med de lovende resultater fra dette fase II studie, som vil blive offentliggjort i sin helhed i løbet af de kommende måneder. På baggrund af disse data mener vi at PROSTVACer et gennembrud som giver et reelt håb for patienter med fremskreden prostatacancer. I modsætning til andre prostatacancervacciner der er under udvikling, er PROSTVAC™ et standardprodukt, som ikke kræver kompliceret og individuel behandling. Disse resultater berettiger i høj grad vores beslutning om at styrke tilstedeværelsen inden for cancervaccineforskning, som vi offentliggjorde tidligere på året i forbindelse med vores nylancerede strategi."

Denne meddelelse ændrer ikke ved Bavarian Nordics tidligere udmeldte resultatforventninger til 2008. Beslutningen om at føre PROSTVAC™ videre til fase III studier vil kun få begrænset økonomisk indvirkning på regnskabsåret 2009, som vil blive dækket af selskabets nettolikviditet.

Telefonkonference
Der afholdes en telefonkonference i dag, 7. oktober 2008 kl. 10.30 (dansk tid). Anders Hedegaard, Adm. direktør, og Reiner Laus, MD og CEO for BN ImmunoTherapeutics Inc. vil være til stede. Præsentationen vil i forvejen kunne downloades på selskabets hjemmeside: www.bavarian-nordic.com.

Telefonnumre til telefonkonferencen:
Danmark: +45 3271 4611
UK:+44 (0)207 1620 177
US.+1 334 323 6203

Om Bavarian Nordic
Bavarian Nordic A/S er et førende industrielt biotekselskab, der udvikler og producerer innovative vacciner til forebyggelse og behandling af livstruende sygdomme, hvor der er et stort udækket medicinsk behov. Selskabets forretningsstrategi fokuserer på tre områder: biodefence, cancer og infektionssygdomme. Bavarian Nordics patenterede teknologi, MVA-BN®, er en af verdens sikreste multivalente vaccinevektorer. Bavarian Nordic har igangværende kontrakter med den amerikanske regering, som omfatter sen-fase udvikling samt produktion af selskabets tredjegenerations koppevaccine, IMVAMUNE®.

Bavarian Nordic er noteret på OMX Den Nordiske Børs København under symbolet BAVA.

For yderligere information, besøg venligst www.bavarian-nordic.dk

Om NCI
National Cancer Institute (NCI) er en del af de amerikanske sundhedsmyndigheder, National Institutes of Health (NIH), og er den førende organisation inden for cancerforskning i det amerikanske sundhedsvæsen. NCI har haft en aktiv rolle i udviklingen af lægemidler til behandling af cancer i mere end 50 år. Dette afspejles i det faktum, at cirka halvdelen af alle kemoterapeutiske midler, der anvendes til behandling af cancer i dag, er opdaget og/eller udviklet af NCI. NCI har støttet forskningsarbejde for ikke mindre end 20 nobelprismodtagere. For cirka halvdelen af disse prismodtagere har NCI støttet den præmierede forskning. Ifølge en NCI-analyse fra 1996 af lægemidler godkendt af FDA var 2/3 af de cancerlægemidler, der var godkendt ved udgangen af 1995, NCI-sponsorerede nye lægemidler under udvikling (Investigational New Drugs).

Om PROSTVAC™
PROSTVAC™ (Vaccinia-PSA-TRICOM og Fowlpox-PSA-TRICOM) er en terapeutisk vaccine på vej i sen-fase klinisk udvikling, med potentiale til at kunne forlænge livet for mennesker med fremskreden prostatacancer. Vaccinen administreres subkutant og fremkalder et specifikt og rettet immunrespons, som angriber metastatiske celler i prostata. Traditionel kemoterapi, som i dag anvendes til behandling af prostatacancer, medfører begrænsede overlevelsesrater og er ofte forbundet med en række bivirkninger. I modsætning hertil har PROSTVAC™ potentialet til at forlænge overlevelsen med en forbedret livskvalitet.

I kliniske undersøgelser er PROSTVAC™ til dato blevet evalueret i 464 patienter over 10 år. Fase III programmet er ved at blive planlagt.

Om prostatacancer
I 2007 forekom mere end 500.000 tilfælde af prostatacancer på verdensplan. Det er således blevet den hyppigst forekommende cancerform hos mænd og forekommer nu oftere end lungecancer og tyktarmscancer. Det anslås, at der er over 140.000 relaterede dødsfald om året, hvilket gør prostatacancer til den tredjehyppigste cancerrelaterede dødsårsag blandt mænd. Det aldersjusterede cancerrelaterede antal dødsfald for prostatacancer er fordoblet siden 1930, og blandt de førende cancersygdomme er det kun lungecancer der har vist en værre udvikling. Disse tendenser er sket til trods for, at femårsoverlevelsen for lokaliseret prostatacancer løbende er blevet forbedret. Behandlingen af metastatisk prostatacancer er imidlertid ikke blevet forbedret de senere år. Prostatacancer er resistent over for traditionel kemoterapi. Den eneste mekanisme, der indtil videre er anvendt ved dissemineret sygdom med nogen virkning er hormonbehandling. Hormonbehandling forsinker tumorvæksten ved at standse eller blokere testosteron, så det ikke kan komme ind i cancercellerne. Prostatacancerceller afhænger typisk af testosteron eller andre androgener som vækstfaktorer. Selvom hormonbehandling indledningsvis er effektiv, bliver behandlingen således ineffektiv efter et stykke tid. Kemoterapi mod dissemineret sygdom på dette stadie er meget begrænset, og der findes kun ét kemoterapeutisk stof, der er godkendt til behandling af metastatisk prostatakræft, som forlænger overlevelsen med ca. 2 måneder, og som har giftige bivirkninger. Alle øvrige behandlinger til dette stadie af dissemineret prostatacancer er palliative og forlænger ikke overlevelsen. Der er således et akut behov for bedre behandlinger af prostatacancer.