SEARCH:
Print

Bavarian Nordic offentliggør regnskab for første halvår 2019

KØBENHAVN, Danmark, 15. august 2019 – Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) offentliggjorde i dag regnskab samt rapporterede på begivenheder for første halvår 2019. Desuden offentliggør selskabet finanskalender for 2020.

Administrerende direktør i Bavarian Nordic, Paul Chaplin udtaler: “Vi har gjort væsentlige fremskridt i opfyldelsen af vores strategiske målsætninger i første halvår, dels med påbegyndelsen af et fase 3 forsøg med dem frysetørrede udgave af MVA-BN og dels med udvidelsen af vores proof-of-concept fase 2 forsøg med BN-Brachyury. Vores økonomiske resultater er helt på linje med forventningerne, og vi ser frem til den sidste del af året, hvor der venter en række vigtige nyheder. Vi forventer blandt andet at rapportere yderligere kliniske data fra vores immunonkologiprogrammer, at færdiggøre registreringsplanerne for RSV, at opnå vores første produktgodkendelse i USA med samtidig tildeling af en priority review voucher for MVA-BN, samt at færdiggøre byggeriet af vores fyldefabrik, som vil forbedre den fremtidige indtjening og hjælpe til på sigt at gøre selskabet overskudsgivende igen. Det er en interessant tid, Bavarian Nordic går i møde.”

OPERATIONALLE HØJDEPUNKTER

Indfrielse af vores strategiske målsætninger
Vores strategi er udmøntet i fire hovedområder, og er målrettet mod at sikre og fastholde et bæredygtigt grundlag, samtidigt med at de kommercielle muligheder udvides:

  • FASTHOLDE den globale førerposition inden for koppevacciner
  • UDVIDE og hastigt VIDEREUDVIKLE pipelinen inden for infektionssygdomme
  • ETABLERE en bred og stærk portefølje inden for kræftimmunterapi
  • UDVIDE de kommercielle muligheder og kompetencer

Koppevacciner

  • Behandlingen af registreringsansøgningen for den flydende-frosne udgave af MVA-BN fortsætter med forventet godkendelse og tildeling af en priority review voucher i september 2019.
  • I juni påbegyndte vi det afgørende og fuldt finansierede fase 3 forsøg med den frysetørrede udgave af MVA-BN koppevaccine som planlagt. Det randomiserede og dobbelt-blindede forsøg vil rekruttere 1.110 raske forsøgspersoner i tre grupper og vil evaluere sikkerheden og effekten på immunforsvaret af tre forskellige produktionspartier (lots) af den frysetørrede udgave af MVA-BN. Forsøget ventes afsluttet inden udgangen af 2020 og vil understøtte den efterfølgende godkendelse af den frysetørrede udgave.
  • I juni vedtog den amerikanske regering loven Pandemic and All-Hazards Preparedness and Advancing Innovation Act (PAHPA) of 2019. Denne lov forbedrer støtten til kritiske programmer og initiativer omkring det amerikanske biologiske forsvar, herunder Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) og det strategiske nationale beredskabslager (SNS) med samlet USD 1,2 mia. årligt de næste fem år samt Project BioShield Special Reserve Fund (SRF) med USD 710 mio. årligt de næste 10 år. Den stærke finansielle støtte skaber et mere bæredygtigt fundament for virksomheder som vores for at kunne udvikle medicinske modforanstaltninger.
  • Produktionen af råvaccine i henhold til den igangværende kontrakt med BARDA på frysetørret MVA-BN er påbegyndt og forløber planmæssigt. Hovedparten af vaccinerne vil blive faktureret i andet halvår 2019 og bidrager med i alt USD 50 mio. til den forventede omsætning for året. Ved årets udgang vil vi have produceret og oplagret råvaccine til en samlet værdi af USD 333 mio. siden tildelingen af den første kontrakt i 2015.
  • I januar blev vi tildelt en ny kontrakt på USD 44 mio. af den amerikanske regering til kvalificering af vores nye fyldefabrik samt til overførsel og validering af produktionsprocessen for frysetørret MVA-BN. Disse aktiviteter vil foregå i 2020 forud for påbegyndelse af produktionen af den nuværende ordre (færdigproduktion og fyldning af råvaccine til ca. 13 mio. færdige doser).

Infektionssygdomme

  • Vi er fortsat med helt fremme i udviklingen af en RSV-vaccine med vores differentierede vaccinekandidat, der succesfuldt har afsluttet fase 2 udviklingen i en ældre befolkningsgruppe. Forberedelserne til opstart af et fase 3 forsøg i 2020 fortsætter, og vi forventer at offentliggøre de endelige planer herfor, så snart udformningen af forsøget er aftalt med de amerikanske sundhedsmyndigheder.
  • I februar påbegyndte Janssen et fase 1/2a forsøg med den terapeutiske HPV-vaccine. Dette er det første af tre kommercielle programmer under vores partnerskab med Janssen, der påbegynder kliniske forsøg. Janssen ventes desuden at påbegynde et fase 1/2a forsøg med hiv-vaccinen senere i år. Disse programmer samt vores igangværende ebolavaccineprogram med Janssen repræsenterer tilsammen potentielle fremtidige milepælsbetalinger på USD 1 mia. samt royalty-betalinger ved fremtidigt salg.
  • Vores partnerskab med det amerikanske forsvar om udvikling af en forebyggende vaccine mod hesteencephalit virus - en sjælden, men potentielt dødelig virus – skred yderligere frem, idet vi modtog finansiering til et fase 1 forsøg, som vi forventer at påbegynde senere i år. Et vellykket forsøg vil kunne føre til yderligere finansiering af den kliniske udvikling frem mod godkendelse.

Kræftimmunterapi

  • I juni rapporterede vi de første resultater fra det igangværende fase 2 forsøg med BN-Brachyury i behandlingen af chordoma. Der blev observeret en partiel respons i en af de første 10 patienter, der blev behandlet med kombinationen af vaccinen og strålebehandling, hvormed forsøget opfyldte kriteriet for at udvide rekrutteringen til i alt 29 patienter. Vi har set en stærk opbakning til forsøget blandt læger og patienter og forventer at rekruttere de resterende patienter hurtigt. Kriteriet for succes for det samlede fase 2-forsøg er at opnå mindst 4 objektive responser blandt alle 29 forsøgsdeltagere.
  • Vores anden kræftvaccine, CV301, undersøges i øjeblikket i tre fase 2 forsøg i forskellige kræftformer, hvor vaccinen kombineres med forskellige checkpoint-hæmmere. De første resultater fra det ene af disse forsøg, hvor CV301 kombineres med atezolizumab i patienter med blærekræft, ventes senere i 2019.
  • Begge vaccinekandidater vil blive anvendt i nye forsøg senere i år med henblik på at undersøge nye administrationsmetoder som led i vores strategi om at forbedre vores immunonkologiplatform yderligere.

Kommercielle forhold

  • Byggeriet af vores fyldefabrik skrider frem som planlagt, og vi forventer at bygningen og produktionsudstyr står klar ved udgangen af 2019, som også vil være året med de største investeringer i projektet med samlede projektinvesteringer på i alt ca. DKK 270 mio. Efterfølgende påbegyndes kvalificering og validering af udstyr og processer, hvilket fortsætter indtil slutningen af 2020, hvor selve produktionen påbegyndes.

ØVRIGE FORHOLD

  • Skattestyrelsen besluttede i juli at frafalde deres forslag om omfordeling af omkostningerne til udvikling til PROSTVAC mellem Bavarian Nordic A/S og dets amerikanske datterselskab, Bavarian Nordic, Inc. for indkomstårene 2012-2016. Dermed blev transfer pricing-revisonen for 2012-2016 afsluttet uden ændringer i den skattepligtige indkomst for selskabet. 

ØKONOMISKE RESULTATER OG FORVENTNINGER

De økonomiske resultater for første halvår var på linje med vores forventninger

  • Omsætningen i perioden var DKK 228 mio. (DKK 98 mio. i samme periode i 2018)
  • Resultatet før renter og skat (EBIT) var et underskud på DKK 201 mio. (underskud på DKK 280 mio. i samme periode i 2018)
  • Pr. 30. juni 2019 var koncernens kapitalberedskab DKK 1.882 mio. (DKK 2.314 mio. pr. 31. december 2018), inklusive uudnyttede lånefaciliteter på DKK 244 mio. (DKK 244 mio. pr. 31. december 2018).

Forventningerne til 2019 fastholdes
Hovedparten af vores omsætning i 2019 er relateret til produktion og frigivelse af råvaccine til den amerikanske regering, der finder sted i andet halvår 2019. Således fastholder vi de økonomiske forventninger til 2019 som udmeldt den 21. marts 2019 med en omsætning på ca. DKK 600 mio., et underskud før skat (EBIT) på ca. DKK 360 mio. og et kapitalberedskab ved årets udgang på ca. DKK 1.600 mio.  

Indtægter fra salg af den priority review voucher, som selskabet vil modtage i forbindelse med den forventede FDA-godkendelse af MVA-BN koppevaccinen i 2019, indgår ikke i de økonomiske forventninger.

De økonomiske forventninger er baseret på en vekselkurs på DKK 6,50 pr. 1,00 USD. For yderligere detaljer om forudsætningerne, der ligger til grund for forventningerne, henvises til årsrapporten for 2018. 

Finanskalender for 2019 og 2020
Datoerne for offentliggørelse af selskabets finansielle rapporter samt den ordinære generalforsamling i 2020 er blevet fastlagt som følger: 

7. november 2019

Delårsrapport   (Q3) for 9 måneder (1. januar - 30. september 2019)

13. marts 2020

Årsrapport 2019

21. april 2020

Ordinær generalforsamling *

14. maj 2020

Delårsrapport (Q1) for 3 måneder (1. januar - 31. marts 2020)

26. august 2020

Delårsrapport (Q2) for 6 måneder (1. januar - 30.   juni 2020)

11. november 2020

Delårsrapport (Q3) for 9 måneder (1. januar - 30. september 2020)

* I henhold til §12 i selskabets vedtægter henledes opmærksomheden på, at fristen for aktionærer til indgivelse af ønsker om optagelse af et bestemt emne til behandling på den ordinære generalforsamling, er onsdag den 11. marts 2020. 

Webcast og telefonkonference
Selskabets ledelse afholder en telefonkonference i dag kl. 14.00 dansk tid for at præsentere delårsregnskabet og besvare eventuelle spørgsmål. Præsentationen kan følges via webcast på /investor/events.aspx?event=5504. For at stille spørgsmål til ledelsen, benyt venligst et af følgende telefonnumre og oplys deltagerkoden 5278296: Danmark: +45 32 72 80 42, UK: +44 (0) 844 571 8892, USA: +1 631-510-7495.

Kontakt
Rolf Sass Sørensen
Vice President Investor Relations
Tlf. +45 61 77 47 43

Selskabsmeddelelse nr. 14 / 2019

Om Bavarian Nordic
Bavarian Nordic er et fuldt integreret biotekselskab, der er fokuseret på udvikling af innovative vacciner mod cancer og infektionssygdomme. Med udgangspunkt i vores virale vaccineplatform, MVA-BN®, har vi udviklet en bred portefølje af produktkandidater, der sigter mod at forbedre sundheden og livskvaliteten for børn og voksne. Vi leverer en ikke-replikerende MVA-BN-baseret koppevaccine til det amerikanske strategiske nationale beredskabslager samt til andre landes beredskaber. Vaccinen er godkendt i EU og Canada, hvor den markedsføres henholdsvis under handelsnavnene IMVANEX® og IMVAMUNE®. Ud over vores mangeårige samarbejde med den amerikanske regering om udvikling af medicinske foranstaltninger, har vi inden for infektionssygdomme et egenudviklet program for RS-virus samt vaccinekandidater mod Ebola, HPV, hiv og hepatitis B, der udvikles som led i et strategisk partnerskab med Janssen. Desuden har vi i samarbejde med National Cancer Institute udviklet en portefølje af aktive cancerimmunterapier, der er udformet til at ændre patienters sygdomsforløb ved at fremkalde et robust og bredt immunrespons mod kræft, og som har en favorabel bivirkningsprofil. I samarbejde med flere medicinalselskaber søger vi at udforske den potentielle synergieffekt ved at kombinere vores immunterapier med andre immunmodulerende lægemidler, som fx checkpoint-hæmmere. For yderligere information besøg www.bavarian-nordic.com eller følg os på Twitter @bavariannordic.

Udsagn om fremtiden
Denne meddelelse indeholder fremadrettede udsagn, som er forbundet med risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er uden for vores kontrol. Dette kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, som er omhandlet i ovennævnte fremadrettede udsagn. Fremadrettede udsagn omfatter udsagn vedrørende vores planer, mål, fremtidige begivenheder, præstation og/eller anden information, som ikke er historisk information. Alle fremadrettede udsagn skal udtrykkeligt vurderes i sammenhæng med de forbehold, der er taget eller henvist til i denne erklæring. Vi påtager os ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller revidere udsagn om fremtiden således, at disse afspejler efterfølgende begivenheder eller omstændigheder, undtagen i det omfang dette er foreskrevet ved lov.

Published on August 15, 2019, 7:51 CET